卫生部要求医疗机构建立手术分级管理制度
卫生部要求医疗机构建立手术分级管理制度
记者从卫生部网站获悉，将于今年5月1日正式实施的《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床；同种器官移植技术、变性手术等因涉及重大伦理问题，在首次临床应用前必须经过卫生部组织的伦理审查。
《医疗技术临床应用管理办法》明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理，并负责制定和调整第三类医疗技术目录。
该管理办法强调，第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。据了解，第三类医疗技术包括涉及重大伦理问题，风险性高或安全性、有效性尚不确切的医疗技术，如克隆治疗技术、基因治疗技术、变性手术、人工心脏植入技术等。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。另外，在《办法》发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在《办法》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。在《办法》实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
卫生部在管理办法中还明确要求医疗机构应当建立手术分级管理制度，医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级，具体为：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三类医疗技术目录 1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
4、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。