医学装备管理委员会文件汇总(已审核)

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现医学装备三级质控。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构管理条例》。

3.2《医疗机构医学装备管理办法》。

4.内容：

4.1总则

根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规和有关规定，医院成立医学装备管理委员会。医学装备管理委员会是医院医学装备的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。

4.2组织机构和运行机制

4.2.1.1组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设备的有关科室的负责人组成。医学装备管理委员会设主任委员l人，副主任委员2～4人，委员若干人（专家库人员），由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。

4.2.1.2医学装备管理委员会的人员组成

主任委员：茶春喜

副主任委员：李平（常务）、管永虎、王志强、阿依古丽

委 员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊

办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。

4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。

4.2.3每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会l～2次，重点解决医学装备保修难等问题。

4.2.4医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。一般聘用期为4年，可连选连任。特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。

4.3职责

医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。认真贯彻落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗机构管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、《放射诊疗管理规定》《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、《中华人民共和国职业病防治法》有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障医院各项医疗工作的安全、有序进行。

4.4委员的权利和义务

4.4.1委员的权利

4.4.1.1按有关法律和规定，独立履行职责并对医学装备管理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

4.4.1.2对医院医学装备采购、使用、管理、保养等问题进行评议，提出意见和建议。

4.4.1.3对医院相关科室大型医学装备（设备）的使用情况进行监督检查，排除安 全隐患，优化使用方案。

4.4.1.4参加医学装备管理委员会的会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。

4.4.1.5监督设备科(医学工程部)的医学装备（设备）管理工作。

4.4.2委员的义务

4.4.2.1按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的 表决。

4.4.2.2对医学装备管理会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对大型医学装备立项论证的技术参数、品牌型号、采购计划等内容的讨论情况、审评意见及其他有关情况予以保密。

4.4.2.3若委员与医学装备管理会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避（注：直接利益关系是指该委员的近亲属与讨论的议题有直接的关系的）。

4.4.2.4委员有义务向医学装备（设备）管理与委员会举报任何部门和个人的不公正、不廉洁行为。

4.4.2.5收集医学装备管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交医学装备管理委员会参考，为医学装备管理委员会决策提供重要的信息。

4.4.2.6学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高医学装备管理的水平和能力。

4.4.2.7积极宣传并带头落实医学装备管理委员会形成的各项决议，保证医学装备管理委员会各项工作顺利、有序开展。

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》等医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量。明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构管理条例》.

3.2《医疗机构医学装备管理办法》。

3.3《大型医用设备配置与使用管理办法》。

3.4《医疗器械监督管理条例》。

3.5《中华人民共和国计量法》。

4.内容：

4.1根据国家有关法律法规和相关规定，制定医院医学装备管理委员会工作的规章制度并监督设备科组织实施。

4.2监督医院医学装备的购买、验收、使用、管理、保养维修方面的管理，杜绝不符合采购要求的医学装备进入医院，处理涉及医学装备质量问题的严重事件。

4.3制定医院大型医学装备年度采购计划，进行采购前期的立项论证和效益分析，对全院相关科室安全、合理用使用医学装备进行督导，确保医学装备使用安全。

4.4审核全院拟购入医学装备的的品种、型号、技术参数等，审核科室申报购买新医学装备的经济效益分析情况

4.5编制医院医学装备基本目录和使用情况分析书，督促设备科（医学工程部）做 好大中型医学装备定期保养、维修工作。

4.6定期组织人员对全院医学装备使用情况进行督导检查，分析医院大中型医学装备使用情况，对接近报废期限的医学装备提出淘汰或维修继续使用的意见。

4.7组织科室人员参加医学装备使用、保养维修等知识培训，保证大中型设备和急救设备齐全完好，保证工作需要。

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构医学装备管理办法》规定，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：

3.1 《医疗机构医学装备管理办法》

3.2《医疗器械监督管理条例》

4.内容：

4.1在医学装备管理委员会的领导下工作，具体工作由设备科和医学设备质量管理与控制小组成员共同完成。

4.2医学装备管理委员会下设“医学设备质量管理与控制”小组，办公室设设备科。 成员：扈维勇、赵剑涛、白新宾、刘兴、彭杰、张军伍、廖长友、朱军、兰星宇、颜军江、黄洪、袁启诚、曾欢欢、迪拉热·木合塔尔、许仁

4.3新申购的医学设备装机前由厂家工程师进行装机环境评估（配合设备工程师）、安装时在本科室主任的领导下协助设备工程师做好新设备的安装工作，并做好装机后现场培训信息的搜集整理记录工作，交设备科备案。

4.4协助设备科做好本科室医学设备的信息采集、设备日常维护保养、设备故障的自检及报告、设备运行情况的跟踪反馈，并建立各设备运行情况与维修档案，供医学装备管理委员会对该设备进行评估及成本效益分析评价等。

4.5加强医学设备的安全有效管理，建立本科室医学设备安全控制与风险管理的工作制度与流程，建立医学设备使用安全事件监测与报告制度。协助设备科对全院的设备安全运行进行有效监测和报告。

4.6对医学设备使用中出现的安全事故进行分析、评估，并将情况及时汇报给医学装备管理委员会，由委员会根据发布风险预警，决定暂停或终止高风险医学设备的临床、医技科室使用。

4.7对本科室设备在工作中存在的技术问题或功能模块更新，及时上报科主任，并由科

主任报医学装备管理委员会，经研究讨论必要时邀请相关设备的工程技术人员对本科室设备使用人员进行操作培训和考核，并建立制度和档案，报设备科存档。对各设备操作手册随机存放，方便查阅、工作。

1.目的：为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械管理的法律法规。

4.内容：

4.1总则 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一管理、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

4.2分管院领导

4.2.1分管领导直接负责医学装备科室的估算能力，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。

4.2.2分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划，并报根据“三重一大”要求，报院党政联席会讨论通过。

4.3医学装备管理部门

医学装备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医 疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

4.3.1负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；

4.3.2负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；

4.3.3负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助

进行跟踪验证；

4.3.4遵照国这法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；

4.3.5负责全院医疗设备的维修、保养，建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；

4.3.6组织本机构医学装备管理相关人员专业培训，加强大中型设备合理应用情况分析；

4.3.7对设备科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医疗设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；

4.3.8遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰不合格的设备。

4.4使用部门

使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

4.4.1凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理负责制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

4.4.2新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专 业人员进行操作管理、使用和训练，全之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法之后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

4.4.3仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作堆积进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4.4.4不准搬运的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，按规定填写《大型设备维修维护申请报告》。

4.4.5医疗设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺。即使破损零部件，

未经设备科检验亦不得任意丢弃。

4.4.6凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

4.4.7仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器破坏或发生意外故障，应立即查明责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

1.目的：为更好地根据医院的发展，配置满足医院医疗需求的医学装备，更好服务患者就诊。落实好《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》等医疗器械法律法规，特制定第一师医院医学装备配置原则与标准。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构管理条例》。

3.2《医疗机构医学装备管理办法》。

3.3《大型医用设备配置与使用管理办法》、

4.内容：

4.1配置原则

医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货整个全过程的管理。在考虑医院设备的购买时，共同遵守经济和实用的远着。

4.1.1 经济的原则

所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、 监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。 经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和国家负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。

4.1.2实用的原则 ：

主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，

分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。

要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：

4.1.2.1优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。

4.1.2.2要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。

4.1.2.3目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。

4.1.2.4不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护 条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。

4.2配置标准

4.2.1基本设备：

给氧装置、呼吸机、电动吸引器 自动洗胃机、心电图机 心脏除颤器、心电监护仪 多功能抢救床、万能手术床 无影灯、麻醉机 麻醉监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机 B超、多普勒成像仪 动态心电图机、脑电图机 脑血流图机、血液透析器 肺功能仪、支气管镜 食道镜、胃镜 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 腹腔镜、膀胱镜 宫腔镜、妇科检查床 产程监护仪、万能产床 胎儿监护仪、婴儿保温箱 骨科牵引床、裂隙灯 牙科治疗椅、涡轮机 牙钻机、银汞搅拌机 显微镜、生化分析仪 紫外线分光光度计、酶标分析仪 尿分析仪、分析天平 细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温

箱离心机 敷料柜、器械柜 冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 紫外线灯、手套烘干上粉机 洗衣机、冲洗工具 下收下送密闭车、常水、热水、净化过滤系统 净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）

4.2.2 病房每床单元设备；与二级综合医院相同；

4.2.3 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

4.2.4 乙类大型医用设备配置根据《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》进行配置

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等医疗器械法律法规，保证医疗设备购置的经济、使用，保证质量，体现决策的公平公正，特制定本制度。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构医学装备管理办法》。

3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。

3.3《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）

4.内容：

4.1院医学装备管理委员会负责全院医疗、教学、科研仪器设备申购前的论证工作。

4.2科室申请增添设备、仪器，须填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送设备科报备。

4.3设备科负责将科室申请报告（申请表）汇总后报分管院领导审核，由分管院领导组织医学装备管理委员会的成员对科室申请设备进行论证。

参加论证的专家从院专家库抽取，填写设备论证表。将通过论证的设备采购申请及论证结果，报院领导审批。

4.4市场考察：大型医疗设备的申请购置需进行广泛的市场考察，考察情况影响到设备的论证结果。相关的科室负责人和装备委员会的有关人员要进行论证前的市场考察，考察要有目的、计划、重点，主要在疆内考察，特殊设备还可以进行疆外考察。通过考察得出科学、合理的考察结果，并撰写考察报告分析。

4.5论证的内容有：

4.5.1科室申请的可行性：设备在本地区的保有数量和需要这种设备进行检查、治疗的患者的数量（估算）等，

4.5.2设备技术参数的论证：设备技术参数是否在本地区或疆内领先、参数在临床中的应用率、设备的参数是否是市场最新或最具代表性，

4.5.3设备购置后的使用率：日均患者检查或治疗数量，≥50人次，为推荐购买；

≤20人次，为建议暂不购置；

4.5.4设备的成本效益分析：设备每日产生的收益和设备每日的折损、人员工资、相关的水电费用、维护费用等进行综合分析评价，

4.5.5设备故障的维修成本分析：设备易出故障的原因，故障维修的相关费用（估算），故障排除的时间等，产生故障后是否有替代方案等。

4.6根据论证情况，形成包含是否购置已申请设备及其型号、技术参数、成本效益等综合因素的论证结果，报院长审批。

4.7院长根据医学装备管理委员会的论证情况，由院长组织召开院务会或行政联席会，决定是否购置此设备并批复。

1.目的：为更好地管理好本院的医疗设备，确实保证医疗设备正常运行，保障医院诊疗工作安全。

2.使用范围：全院临床医技科室设备管理

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构医学装备管理办法》。

3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。

3.3《中华人民共和国特种设备安全法》。

3.4《中华人民共和国计量法（2009年修正本）》。

4.内容：

4.1全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。

4.2各科室每年所需增添医疗设备仪器，填写医疗器械购置申请表并申述申购的理由、人员配置、房屋设施、社会效益及经济效益等，通过医学装备管理委员会的讨论后送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），申购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科和使用科室验收合格的签署意见后，方可付款报销。

4.3大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室、设备安装工程人员三方共同验收，办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验检疫局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。

4.4设备科必须建立建全医疗设备的财产、帐卡制度，并定期核对，做好医疗设备报废的审核和实物处理工作。

4.5设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书（复印件，原件在财务付款材料中）、调研报告、中标公司标书、合同书、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。

4.6所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提

供复印件。

4.7各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查设备的使用、保养情况。

4.8各科室医疗仪器如发生故障，使用科室保管人员及时通知设备科报修。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。

4.9应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部按相关规定进行处理，对隐瞒不报者追究科室负责人和设备保管人员的责任。

4.10对使用率不高的仪器设备，设备科根据医院设备配置情况，并报请分管院长，经医学装备管理委员会批准后进行院内调配，各科室应予支持，不得拒绝搪塞。

4.11厂家配送给临床试用的新设备，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。

4.12 确定精密医疗仪器的使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。

4.13凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用，并在医院财务科办理固定资产入库的相关手续，纳入我院医疗设备的固定资产管理流程进行有效的监管。

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构医学装备管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、等医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。

2.使用范围：医院临床、医技各科室

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构医学装备管理办法》。

3.2《放射诊疗管理规定》。

3.3《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）

4.内容：

4.1使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

4.2所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量 器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

4.3存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。

4.4在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。

4.5计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

4.6有下列情况之一的计量器具不得使用：

4.6.1未经检定或检定不合格；

4.6.2过检定周期；

4.6.3有效合格证书或印鉴；

4.6.4计量器具在有效使用期内失准、失灵；

4.6.5未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；

本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。

4.7计量文件、技术档案资料管理制度

4.7.1计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、 登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。

4.7.2认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正，符合国家计量 部门的相关规范。

4.7.3按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资 料须经批准。

4.7.4对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追究责任

1.目的：为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

2.使用范围：适用于本院医疗设备状态管理。

3.规范性引用文件：

3.1《医疗器械监督管理条例》。

3.2《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。

3.3《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

4.内容：

4.1 建立组织机构设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗设备临床使用安全与风险。加强医疗设备临床使用安全监管，保障医疗设备临床使用安全。

4.2 研究制定全院医疗设备配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

4.3 指导各科室医疗设备安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

4.4 设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。

4.5 临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

4.6 设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。

4.7 奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

1.目的：为加强对医疗装备使用状态的管理，保障医疗装备的安全正常使用，避免使用差错的发生，特制订本办法。

2.使用范围：适用于本院医疗装备状态管理。

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构医学装备管理办法》。

3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。

3.3《中华人民共和国计量法（2009年修正本）》。

4.内容：

4.1职责：设备科对本制度的有效执行承担监督检查责任，各使用科室负责本部门的设备状态标识的实施。

4.2管理内容：

所有设备除了应有的管理标识外,需标明设备所处状态的状态标记。根据我院医疗设备使用的实际情况，对设备所处状态标识规定如下：

4.2.1大型医疗设备

4.2.1.1正常使用：标记蓝色。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中；

4.2.1.2准用：标记黄色。表示设备处于完好状态，但已停止操作或运转。

4.2.1.3 停用维修：标记红色。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；

4.2.2小型医疗设备

4.2.1据我院实际设备运行，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于正常使用或正常待用状态，这两种情况分别用待维修和正常运行来表示。正常使用（或正常待用状态）因小型设备机身较小，又带有操作流程等标识，在悬挂正常使用标识不便于实际工作，故不作标识；出现故障后停用，尚未维修好的须挂“故障待维修”状态标记--红色标识。

4.3当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。

4.4医学装备使用科室严格按照本规定，对科室设备进行状态管理，并有交接班记录。科室医学装备质量控制与安全管理小组，负责日常监督，设备科负责巡查、抽查。

1.目的：为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥其经济效益，促进我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。遵循统一管理、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，对医院贵重、大中型医疗设备使用进行科学、合理评价。

2.使用范围：适用于本院医疗大型医疗设备效益分析管理。

3.规范性引用文件：

3.1《医疗机构医学装备管理办法》。

3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。

4.内容：

4.1医学装备管理委员会办公室---设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。

4.2凡价值在50万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行设备采购可行性论证和经济效益分析。

4.3医院各临床科室负责人每日填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量，月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并与当月月底前交医学装备管理委员会办公室——设备科，由设备科工作人员进行汇总，报医学装备管理委员会。

4.4医学装备管理委员会将医院临床各科室提供的数据审核后送至财务科，由财务科计算当月各项医疗设备的折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并报院领导审阅。

4.5医学装备管理委员会办公室定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估，对能够充分利用、效益好的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养、保护不当的给与批评。并在科室的领导的考评和奖金分配方面予以体现。设备科负责巡查、抽查。

1.目的：为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

2.使用范围：适用于本院所有医疗器械不良事件监管

3.规范性引用文件：根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定制定本规范。

4.内容：

4.1定义：医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗（设备）器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗（设备）器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2 建立组织机构，设施设备安全管理委员会（设在设备科）, 全面管控医疗设备临床使用安全与风险。加强医疗设备临床使用安全监管，保障医疗设备临床使用安全，收集、处理医疗设备（器械）不良事件监测与报告管理。

4.3 研究制定全院医疗设备配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

4.3 指导各科室医疗设备安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

4.4 设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

4.5 临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

4.6 设备科根据调查情况及时向院医学装备管理委员会报告，装备管理委员会向各相关科室通报可疑医疗器械不良事件，以避免同类事件的再次发生。

4.7 奖惩措施：

4.7.1医院鼓励医学装备使用科室人员积极报告可疑医疗器械不良事件。

4.7.2对成功报告一起可疑医疗器械不良事件的员工，根据兵团不良反应检测中心奖励办法，医院再给予20元/例奖励；（注：成功报告是指报告及时、报告内容详实、报告后进行应急处置得当等）

4.7.3对隐瞒可疑医疗器械不良事件不报告的科室一经查实后，扣科室负责人管理分5分，处100元罚款；并对相关责任人员20-50元不等的罚款，造成严重后果的根据医疗事故鉴定结果进行相关的处理。

4.8各部门、各临床科室应设置医疗器械不良事件监测信息联络员，在科主任和护士长的带领下，抓好本科室的监测、报表上报工作，并及时通知设备科、物供办。如发现或疑似医疗器械不良事件的，请及时填报《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件一），并电话通知设备科0997-2122459，2014（属于医疗设备引起的不良事件），或物供办0997-2124358,2083（属于医疗耗材、器械引起的不良事件），以便发现问题，积极采取有效措施。

4.9设备科/物供办保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

1.目的：为更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，鼓励医务人员及时上报告医疗设备、器械不良事件，特制订本奖励办法。

2.使用范围：适用于本院所有医疗器械不良事件监管

3.规范性引用文件：

3.1《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

3.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

3.3《关于下达 2015 年食品药品监管部门重大公共卫生服务补助资金的通知》。

3.4《关于印发兵团食品药品监管部门2015年中央补助及兵团本级安排专项资金项目实施方案的通知》。

4.内容：

4.1报告时限

据兵团不良事件监测中心的要求及结合本院实际情况，科室发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应于2个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向院医疗设备、器械安全管理委员会（设在设备科）报告。院医疗设备、器械安全管理委员会不良事件监测负责向兵团ADR监测中心上报。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

4.2报表质量

4.2.1合格报表应为：

4.2.1.1各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；

4.2.1.2不良事件发生、处理过程描述详细；

4.2.1.3因果关系评价合理。

4.2.1.4按照不良事件类型及时上报。

4.2.2不合格报表：

不符合“合格报表”之1、2、3条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。

4.3奖励措施：

4.3.1合格报表给予奖励

4.3.1.1对于积极规范上报医疗设备、器械不良事件的科室和个人给予奖励，每份报表共奖励100元。

4.3.1.2鼓励各科室积极上报新的、严重的医疗器械、设备不良事件，每份报表给予科室及个人共奖励300元。

4.3.1.3参与ADR网上直报工作的科室，积极上报兵团ADR监测中心每份报表奖励50元。

4.4处罚措施

4.4.1未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良事件及死亡病例的科室和个人，按照不良事件类型（一般、新的、严重的、死亡），分别扣200元、300元、400元、500元。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

4.4.2报表弄虚作假者，一经查实每份报表扣500元，并与科室及上报人员年终考核挂钩。

4.4.3无故不参加全院医疗设备、器械不良事件及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次扣200元。

4.5持续改进

4.5.1医疗设备、器械不良事件与药害事件监测组每半年将各科室的医疗器械、设备不良事件和药害事件报告、考核情况及不良事件的因果分析每年上报医疗装备管理委员会。对发生严重不良事件的或不良事件报告较多的医疗器械、设备，应上报医疗装备管理委员会讨论。

4.5.2医院对收集到的医疗器械、设备不良事件报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的医疗器械、设备不良事件。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止医疗器械、设备不良事件的重复发生。

4.6附件一

医疗器械不良反应/事件（MDR/MDE）监测报告流程

4.7附件二：MDR 监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序

4.7.1不良事件本身，包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器 械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等。器械的相关情况， 主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况。

4.7.2接到医疗器械不良反应/事件（MDR/MDE）报告后，应到现场了解情况，协助医护人员分析 MDR/MDE，填写《MDR/MDE/事件报告表》 ；对于严重 MDR/MDE 或群体 MDR/MDE 应协助临床监测员和经 治医生对事件进行追踪、分析。

4.7.3对每一件 MDR/MDE，都应详细了解使用医疗器械情况，包括医疗器械的品种（生产厂家、批 号） 、使用方法及使用过程，核对所用医疗器械及其用法、用量是否与说明要求一致、检查医疗器械 的外观、性状是否正常，初步排除由于医疗器械质量、使用差错、不合理使用或其他因素而造成的 不良事件，如必要，督促临床医护人员按规定封存、留取样品。

4.7.4除了解使用医疗器械情况外，还要了解病人的治疗反应，结合说明书及文献资料或同类医疗 器械曾发生的 MDR 与病人的病情，协助医生做出初步的判断。必要时，可查阅更多的文献资料或与 有关医疗器械厂家联系，取得更多的资料以帮助判断。

4.7.5对于一般的 MDR/MDE，收集报告后每月一次集中在互联网上报省、师不良反应监测中心，对 于新的或严重的 MDR 应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例、群体不良反应/事件必须当天报告。群 体不良反应/事件还需在有关其他报告制度规定的时限内报告有关部门（医务科、师卫生局、师药监局）。

4.7.6每月底医院 MDR 监测室成员到各科室巡查，了解不良反应/事件情况，向各科的监测员收集 《MDR/MDE/事件报告表》 对有疑问的 MDR/MDE， 应组织本院 MDR/MDE 监测工作小组讨论后给予评价。

4.7.7医院 MDR 监测室应对 MDR/MDE 尤其是严重或群体的 MDR/MDE，进行分析评定，填写《医疗器 械不良反应、事件记录表》 ，同时向临床科室、医务科、后勤设备科等相关部门反馈用意见和建议。

4.8群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群 进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人医疗器械不良反应/事件。