产品技术报告(格式1)
产品技术报告
单位名称：
产品名称：
日期： （公章）
目 录
一、涉及项目的提出 .....................................................................................................................3
二、设计方案 ................................................................................................................................3
三、设计说明及解决的主要关键技术问题 ......................................................................................3
四、有关安全风险分析的说明 .......................................................................................................3
五、设计验证情况的总结 ..............................................................................................................3
六、注册标准制定情况的总结 .......................................................................................................3
七、设计确认情况 .........................................................................................................................3
八、申请注册的资料准备情况 .......................................................................................................4
一、涉及项目的提出
1、该项技术的概述及国内外发展概况
国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况；是仿制产品应说明和XX公司的产品等同或差异。
2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途、产品分类及分类依据；
3、涉及项目的来源
二、设计方案
1、总体设计方案概述
2、主要技术指标和安全要求
三、设计说明及解决的主要关键技术问题
1、设计说明
（1）结构、技术框图及组成
明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点（说明不同规格相好的差异特点）。
（2）工作原理框图及说明
预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的累积时间），可接受的最长接触时间。注明是否可降解材料，提供降解周期和降解产物的相关研究资料；
（3）软件流程图及工作原理简述
（4）有关计算方法的说明
2、解决的主要关键技术问题
（1）采用的技术路线及方法
（2）达到的效果
3、有效期和包装情况
无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证材料；对于表明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料；无有效期的应说明理由。
有效期的验证报告、包装材料是什么、灭菌方法是什么、确定的依据是什么。
四、有关安全风险分析的说明
1、对设计过程中实施安全风险分析的总结
（1）依据标准及采用的风险分析方法
（2）减低风险措施
（3）风险分析的结果
五、设计验证情况的总结
1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法
2、验证的结果和设计改进的措施
六、注册标准制定情况的总结
1、相关标准检索及技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力
3、评审及复核情况
七、设计确认情况
1、产品检测结果
2、临床试验/验证情况概述
八、申请注册的资料准备情况
注意：申报医疗注册的技术报告不要涉及更多的新东西，应尽量强调和谁的产品基本或完全一致，强调安全性和有效性已经得到认可和验证。
产品技术报告内容包括：
（1）选题依据。
（2）本类产品国内外动态。
（3）产品结构及工作原理。
（4）本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。
（5）研制过程（包括技术难点的解决过程，对安全性的考虑及技术措施。
（6）工艺路线的设置及要求。
（7）产品开发现状及经验体会。
产品技术报告
核对产品的技术报告是否包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标及主要性能指标确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检验结果及临床试验情况；
（ 6）与国外同类产品对比分析。
要点包括：
（ 1）技术报告应能反映产品标准、安全风险管理报告、临床试验结果、产品使用说明书的相关内容。检查技术报告内容与其他相关文件的一致性，确认真实、有效。
（2）产品技术报告应能说明申办注册产品的设计开发、研制过程受到了有效的控制。