20.医疗器械质量事故的管理制度
医疗器械质量事故的管理制度
一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。
二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质管、购进、仓储、财务、销售部门对本制度的实施负责。 四、内容：
1. 质量事故的分类:
1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；
1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。
2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故： 2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。 2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。 3. 发生重大质量事故的报告
3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司总经理，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。
3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。
4. 发生重大质量事故的调查与处理：
4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
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4.2 质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 五、相关记录
1 质量事故报告记录表
编 号 LDMD-FM-21
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质量事故报告记录表
填写人： 日期：
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