朗欧吡拉西坦氯化钠注射液说明书
朗欧
核准日期:2007年06月10日
吡拉西坦氯化钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:吡拉西坦氯化钠注射液
英文名:Piracetam and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Bilaxitan Lǜhuana Zhusheye
【成 份】
本品主要成份为吡拉西坦。其化学名称为:1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷
化学结构式:
分子式:C6H10N2O2
分子量:142.16
辅 料:氯化钠,注射用水。
【性 状】本品为无色的澄明液体。
【适 应 症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规 格】(1) 50ml:吡拉西坦10g与氯化钠0.45g;
(2) 100ml:吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
【用法用量】用于降颅内压:静脉滴注,一次16~20g,5~10分钟内滴完,每6~8小时滴注一次,连
续用药3~5天或遵医嘱。
【不良反应】可有口干,食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、 易激动、头晕、头痛和
失眠等,偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁 忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.早产儿,新生儿禁用。
3.锥体外系疾病,Huntington舞蹈病者禁用。
4.对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用,并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】早产儿,新生儿禁用,儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集抑制。在接受抗
凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间,防止出血危险。并调整抗凝治疗药物剂量和用法。
【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】
1.药理
本品为脑代谢改善药,属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP的生成,可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。
2.药理
动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
【药代动力学】于机体的大部分组织和器官,并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中,大脑皮层和嗅
球的浓度较脑干中浓度更高,易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或生物转化,主据文献报道,吡拉西坦进入体内后,半衰期约为5~6小时,血浆蛋白结合率为30%,分布要以原形药物从尿中排出,只有极少量(2%)从粪便中排出。
【贮 藏】 遮光,密闭保存。
【包 装】
【有 效 期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
聚丙烯输液瓶。50ml/瓶;100ml/瓶。 24个月。 2005年版增补本。 (1)50ml:国药准字H20073419 ;(2)100ml:国药准字H20073420。 企业名称:山东威高药业有限公司 生产地址:山东威海市世昌大道332-9号 邮政邮编:264209 电话号码:0631-5626858 5626856 传真号码:0631-5622225 网 址:http://www.chenpai.com 《中国医药》