医疗器械企业验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
（试行）
吉林省食品药品监督管理局
二00八年十二月
说 明
一、制定依据
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，结合我省实际，制定本标准。
二、标准结构
该标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.8；第二部分：设施与设备，项目编号2.9—2.15；第三部分：制度与管理，项目编号3.16—3.29。审查项目共29项，其中重点项目（条款前加“*”）10项，一般项目15项，否决项目4项。
三、适用范围
（一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、许可事项变更及监督审查。
（二）《许可证》发证（开办企业）现场审查项目为：1.1至1.8；2.9至2.15；3.17，3.18，3.19，3.25，3.29。
（三）《许可证》许可事项变更现场审查项目分别为1.1，1.2，1.5，1.7； 2.9，2.10，2.11，2.12，2.13，2.14，2.15；3.18，3.20，3.23， 3.24，3.25， 3.28，3.29。
（四）《许可证》换证现场审查项目为全部项目。 四、评定标准
现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。 “是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。 “否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
五、附件
（一）医疗器械经营企业现场审查程序 （二）医疗器械经营企业现场审查评定表
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
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吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
吉林省医疗器械经营企业审查验收标准
医疗器械经营企业现场审查程序
审查组一般由2名或2名以上审查员组成，对医疗器械经营企业现场进行审查。审查程序为： 一、首次会议
（一）审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律。 （二）被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。 二、陪同人员
现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
三、审查和取证
（一）审查员应按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。 （二）对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。 （三）检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。 四、综合评定 （一）情况汇总
审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
（二）项目评定
审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写两份《医疗器械经营企业现场审查评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。
五、末次会议
审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人在《医疗器械经营企业现场审查评定表》上签字，双方各执一份。
六、异议处理
（一）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。
（二）如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。
医疗器械经营企业现场审查评定表