X-S质控图的绘制与使用

X-S 质控图的绘制与使用

X-S 图法由于它只需要单一浓度的未定值血清，绘图方法简单易懂，有较为成熟的理论和实际经验。因此，成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下：

⒈最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算 选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X 、S 和CV ，此CV 即为最佳条件下的变异（optimal condition variance ，OCV ）。取测过OCV 的质量控制血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后，计算X 、S 和CV ，此CV 即为常规条件下的变异（routine condition variance，RCV ）。

OCV 的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV 与RCV 有较好的对应性。以便在室内质量控制工作中作对比分析。因此，可每天作4、5批测定，每批测一瓶血清，这样在4、5天内即可得到20个数值，所测得的OCV 综合表达了批间和日间精密度。RCV 是常规条件下日间精密度的表达指标，因此，测定时必须保证和标本同样的处理条件，而且每天要重新打开一瓶，并只测一份，20个数据要来自20天测定。在测定过程中，如有特殊情况发生，应做详细记录，并将该数据删除，补做一个数据。

求出X 、S 和CV 之后，应观察有无超出X ±3S 范围的数据，在OCV 测定中，如有某个数据超出X ±3S 范围，则应废除全部数据，重新测定OCV 。在RCV 测定中，有一个数据超出X ±3S 范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV ：如有一个以上数据超出X ±3S 范围，则应废除该批数据，重新测定RCV 。

计算结果：通常RCV 比OCV 大，但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV 和RCV 测定中所得X 应十分一致，否则应查找原因。OCV 过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV 过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。

⒉OCV 和RCV 图的绘制 OCV 和RCV 的作图十分相似，当使用全国统一印发的质控图纸时，基本步骤如下：

⑴在纵坐标上标出X 、X ＋2S 、X －2S 、X ＋3S 、X －3S 的标志，并将其具体值标在左侧标尺上。

⑵用红笔画出X ±2S ，用蓝笔画出X ±3S 线：即成为一张OCV （或RCV ）的“空图”。还应填齐图纸上方的各项，如测定项目，测定单位，血清来源及批号，起止日期，主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。

⑶在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对：注意数据顺序，应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在OCV 测定中，应改为检测批次（或序号）。在RCV 测定中应改为填写实际日期，未做测定的节假日、星期天在图上做出空格似更为合理。因为这样可以真实反映客观情况，便于分析误差原因。 ⑷画出每个检测值所对应的图点：每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号）而纵坐标（即与X 轴相距的小格数目）可按下式计算：

纵坐标=（检测值-靶值）/每格表示的检测值

计算结果为正数，则点在X 轴上方，反之，则点在X 轴下方。各点均画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。OCV 和RCV 图中各点应呈正态分布，如失去正态分布特点。应进行分析。

⒊X-S 图在常规工作质量控制中的应用

⑴按本节前面介绍的RCV “空图”绘制方法：在每个月第一天根据所要用的质量控制血清在RCV 测定中所得的X 、S 绘制一张“空图”。图中X 线为靶直线，X ±2S 线为警告线，X ±3S 为失控线。

⑵每天将该批号质量控制血清按有关规定复溶（液体的血清则融化），随同各项目病人标本的测定同时测定一份：并按上述方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。如果点在X ±3S 线以外，则为失控。应立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时复测标本，然后才可发出化验报告，并应对失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在X ±2S 线以外，或出现连续5点以上在X 一侧等规律性变化，均应及时向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的化验报告一般可以发出。

⑶月底计算当月全部质量控制血清检测结果的X 、S 和CV ，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质量控制资料档案。

⒋X-S 图失控的表现及其处理

⑴测定值的分布规律：按统计学规律，控制血清的数值应依据下列规律分布： ①95％的结果应落在X ±2S 范围内。 本文来自检验地带网

②有5％的结果可在X ±2S 外，但在X ±3S 内；

③均值两侧的数据分布几乎相同，不能有连续5次结果在均值的同一侧，或5次数值渐升或渐降，不能有连续有2次结果在X ±2S 以外；

④没有数值落在X ±3S 以外，结果违反上述规律时，称为失控。

⑵质控图的几种失控表现：

①曲线漂移：“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下的改变。这种变化往往是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换标准品的生产厂家及批号；重新配制试剂及操作人员的变换等。在寻找原因时，应重点注意“漂移”现象的前后发生了哪些变动因素。

②趋势性变化：向上或向下的趋势性变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的，如试剂的挥发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身的变质等。而更换标准品、试剂或操作者等一次性变化的因素则不大可能造成趋势性变化。

③精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的情况

⑶失控后的处理：一般可按以下步骤处理：

①迅速回顾、检查整个操作过程，是否有发生错误的环节，如计算错误、吸管及波长选择是否用错等。 本文来自检验地带网

②如操作步骤均无问题，可重复试验一次，如有改进，说明误差很可能为操作错误所致，如加标本量或试剂量的错误，波长或滤光片选择的错误等偶然误差所致。

③如重作后仍不能更正，可取一份新鲜的控制血清重作，观察是否能更正；

④如仍不能解决问题，取一份定值血清，用同样方法测定，如结果良好，可能为原血清变质。

⑤如仍未得到更正，应仔细检查仪器的各种性能是否正常。⑥如仍未得到纠正，应重新配制试剂或标准液，重新在操作中查找原因。