高平行随机试验报告质量的修订建议
・702・Chinese J Evidence-Based Medicine ，2005，Vol . 5（9）
・方法学・ Methodology
CONSORT 声明：提高平行随机试验
报告质量的修订建议
The CONSORT Statement ：Revised Recommendation for
Improving the Quality of Reports of Parallel-group Randomised Trials
David Moher 1，Kenneth F. Schulz 2，Douglas G. Altman 3，代表CONSORT 小组
1. 加拿大渥太华大学系统评价Thomas C Cochrane 研究中心；2. 美国北卡罗莱纳州大学医学院国际家庭健康与妇产科学系；
3. 英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF 医学统计学组
【摘要】要正确理解随机对照试验（randomized controlled trial ，RCT ）的结果，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育，RCT 的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT （Consolidated Standards of Re-声明第一版，采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根porting Trials ，临床试验报告的统一标准）
据读者对第一版的反馈对CONSORT 声明进行了修改，并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目，均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息，配以流程图来描述受试者参与RCT 的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤（包括登记、干预的分配、随访和分析），并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可。总之，CONSORT 声明旨在改进RCT 的报告质量，方便读者了通过人数判断作者是否进行了意向性分析（ITT ）解研究实施情况并判断其结果的真实性。
【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1672
2531（2 5） 9
7 2
6
RCT 的报告应以一种明晰的形式告诉读者：为什么要进行该研究，它是怎样实施和分析的。不充分报告随机化可导致对干预效果的估计产生偏倚。为了评估RCT 的证据强度和局限性，读者需要也应
［1，2］
该知道其方法学质量。虽经数十年的教育，绝大［3～6］多数RCT 报告仍然不完整。例如，评价选择性
组制订的CONSORT 声明的发表（Consolidated Standards of Reporting Trials ，随机对照试验报告的统
［7］
一标准）。CONSORT 获得了越来越多的医学卫［8～11］生杂志和编辑组织，包括国际医学杂志编辑委员
会（International Committee of Medical Journal Editors ，ICMJE ，又名温哥华组织）、科学编辑委员会（Council
［12］of Science Editors ，CSE ）、和世界医学编辑联合会
血清5羟色氨重吸收抑制剂（SSRI ）作为一线药物治疗抑郁症的疗效，一篇纳入122个RCT 的系统评价发现，只有1篇文章（ .8%）完整地描述了随机化
［5］
。不完整的报告会造成RCT 结果难以甚至方法
（The World Association of Medical Editors ，WAME ）的支持。目前已有荷兰文、英文、法文、德文、日文和西班牙文的CONSORT 版本发表，这些版本及
［13］
CONSORT 小组的其他信息可从因特网获得。
无法解释；当有偏倚的结果产生误导时，不完整的报告就近乎于不道德的行为。1 CONSORT 的历史
2 世纪9 年代中期，旨在改进RCT 报告质量的两个独立工作组促成了由临床试验专家、统计学家、流行病学家和生物医学杂志编辑组成的国际小
收稿日期：2 5
7
4 修回日期：2 5
8
1
CONSORT 声明由一份报告RCT 的清单和流程图组成，简称为CONSORT ，最初被用于简单两组平行RCT 报告的撰写、审稿或评估。
早期资料显示，CONSORT 的应用确实有助于
［14，15］改进RCT 报告的质量。一项评价1994年3
种杂志发表的71个RCT 的研究发现，其中43个（61%）未清楚报告分配隐藏。在它们要求其作者CONSORT 报告RCT 4年后，未清楚地报告分配
中国循证医学杂志 2005年第5卷第9期・703・
隐藏的文章比率降到3 /77［39%，均差22%，95%
［14］CI （38%6%）］。
有些条目对CONSORT 而言并非必要且不包括在CONSORT 内，但对RCT 报告而言仍很重要且必须列出。如伦理委员会的批准、研究经费来源及RCT 的研究注册号码（如国际标准随机对照试验号
［17］
［ISRCTN ］）。
连续监测生物医学文献，通过保留其中的正确条款，去掉有问题条款和纳入必要的新条款，CON-［16］
SORT 实用性越来越强。例如，Meinert 发现流程
图未提供关于进入RCT 每一步骤（登记、治疗分配、随访和资料分析）的受试者数量后，就对流程图进行了修改以提供这些信息；清单也具有类似的灵活性。
正是这种机制使CONSORT 不断完善。CONSORT 小组的成员及其参与程度可能随时间变化，但成员们总会定期会晤商讨完善CON-SORT 。1999年聚会时，成员们决定修订CON-SORT 声明，本文反映了CONSORT 小组达成共同的修订意见，部分是为适应新出现的RCT 各要素重要性的证据，与时俱进。2 CONSORT 的修订
1999年5月，13个CONSORT 小组成员聚集一堂，着手对初版CONSORT 清单和流程图进行必要的修改。小组成员基于当前证据讨论每个条目是否具有纳入价值。与制订原CONSORT 声明一样，原则上仅保留对RCT 报告标准至关重要的条款。
会后，清单或流程图的修订版本在小组内传阅以征求其他意见和反馈。2 年5月CONSORT 成员开会讨论了所有这些改动，并在会后不久定稿。
修订后的CONSORT 声明包括一份22项条款的清单（附表）和一个流程图（附图），尽管其主要目的是帮助作者提高简单两组平行RCT 的报告质量，但制订声明的基本原则也可用于任何类型的试验设计。小组还将制订用于其它类型试验的附加说明。CONSORT 也用于审稿人和编辑识别未完整描述研究的报告和具有潜在偏倚的结果。在1999年会议期间，小组还讨论了制订CONSORT 说明以促进CONSORT 使用和推广的好处。这份文件格式参照临床研究统计学报告，并有助于促进ICMJE 《生物
［13］
医学杂志投稿须知》的推广。CONSORT 小组
的3个成员在其他成员的协助下，起草了一份解释和详细说明文件，并在小组内传阅审议，在最近一次
［1，2］CONSORT 小组会议上做了最后修改。
附表 CONSORT 清单（中文版）
论文部分和主题文题和摘要引言 背景方法 受试者 干预 目的 测量指标 样本量 随机化 序列产生 分配隐藏 实施 盲法（隐藏） 统计学方法结果
受试者流程 募集受试者 基线资料 分析的人数 结果和估计值
1314151617
极力推荐用流程图报告各阶段受试者流程，特别是报告随机分配到各小组的病例数，拟接
受治疗的病例数，完成研究方案，分析主要结果。描述实施与研究计划不符的情况及原因明确定义募集受试者的时期和随访的时间各组的人口学和临床基线特征
分析各组的受试者数量（作分母）及分析是否采用“意向性分析”。如可能，用绝对数描述
而不是5 %）结果（如用1 /2 ，
对每一个主要和次要结局，每组应有一个结果总结和效应估计值及其精确性（如95%的可信区间）
891 1112
产生随机分配序列的方法及所有限制细节（如区组，分层）
执行随机分配序列的方法（如编码的容器或中心电话），阐明分配干预前，随机序列是否隐藏
谁产生分配序列，谁登记受试者，谁分配受试者受试者、干预措施实施者和结果评估者是否使用盲法，若使用了盲法，如何评价盲法的成功用于比较组间主要结局的统计学方法，附加分析如亚组分析和校正分析
34567
受试者的纳入和排除标准及资料收集环境与地点各组干预措施的细节及实际实施情况特定的目的与假设
明确定义主要和次要结局指标，必要时，提高测量质量的方法（如多次观察，培训评估人员等）样本量估算方法，必要时，解释中期分析及试验中止原则
2
科学背景和原理解释
项目1
描述
如何将受试者分配到干预组（如“随机分配”，“随机”或“随机指派”）
报告页码
・704・
续表 Table continued 论文部分和主题 辅助分析 不良事件讨论 解释
可推广性 全部证据
2 2122项目1819
描述
Chinese J Evidence-Based Medicine ，2005，Vol . 5（9）
报告页码
报告所进行的任何其他分析以说明方法的多样性，包括亚组分析、校正分析。指出哪些是
哪些是临时添加的分析预先制定的，
各组所有重要不良事件或副作用
结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与结果重复分析相关的危险因素试验结果的可推广性（外部真实性）根据当前证据，全面解释结果
Table The checklist of CONSORT
Paper section and topic Title F Gbstract Introduction BacMground
Methods Participants Interventions SbTectives Sutcomes Nample siKe
RandomiKation seWuence generation RandomiKation
allocation concealment RandomiKation implementation Blinding （masMing ）
2Q R U V X 89
NcientiOic bacMground and ePplanation oO rationaleJ
EligibilitL criteria Oor participants and the settings and locations Ihere the data Iere collectedJ Precise details oO the interventions intended Oor each group and hoI and Ihen theL Iere ac-tuallL administeredJ
NpeciOic obTectives and hLpothesesJ
ClearlL deOined primarL and secondarL outcome measures and ，Ihen applicable ，anL methods used to enhance the WualitL oO measurements （eJ gJ ，multiple observations ，training oO asses-sors ）J
HoI sample siKe Ias determined and ，Ihen applicable ，ePplanation oO anL interim analLses and stopping rulesJ
Method used to generate the random allocation seWuence ，including details oO anL restriction （eJ gJ ，blocMing ，stratiOication ）J
Method used to implement the random allocation seWuence （eJ gJ ，numbered containers or central telephone ），clariOLing Ihether the seWuence Ias concealed until interventions Iere assignedJ
Yho generated the allocation seWuence ，Iho enrolled participants ，and Iho assigned partici-pants to their groupsJ
Yhether or not participants ，those administering the interventions ，and those assessing the outcomes Iere blinded to group assignmentJ Yhen relevant ，hoI the success oO blinding Ias evaluatedJ
（s ）；Methods Oor additional Ntatistical methods used to compare groups Oor primarL outcome
analLses ，such as subgroup analLses and adTusted analLsesJ
ZloI oO participants through each stage （a diagram is stronglL recommended ）J NpeciOicallL ，Oor each group report the numbers oO participants randomlL assigned ，receiving intended treat-ment ，completing the studL protocol ，and analLKed Oor the primarL outcomeJ Describe pro-tocol deviations Orom studL as planned ，together Iith reasonsJ Dates deOining the periods oO recruitment and OolloI [upJBaseline demographic and clinical characteristics oO each groupJ
\umberoO participants （denominator ）in each group included in each analLsis and Ihether
J Ntate the results in absolute numbers Ihen Oeasible the analLsis Ias bL “intention-to-treat ”
（eJ gJ ，1 ]2 ，not U ^）J Zor each primarL and secondarL outcome ，a summarL oO results Oor each group ，and the esti-9U^conOidence interval ）J mated eOOect siKe and its precision （eJ gJ ，
Gddress multiplicitL bL reporting anL other analLses perOormed ，including subgroup analLses and adTusted analLses ，indicating those pre [speciOiedand those ePploratorLJ Gll important adverse events or side eOOects in each intervention groupJ
Interpretation oO the results ，taMing into account studL hLpotheses ，sources oO potential bias or imprecision and the dangers associated Iith multiplicitL oO analLses and outcomesJ _eneraliKabilitL（ePternal validitL ）oO the trial OindingsJ
_eneralinterpretation oO the results in the contePt oO current evidenceJ
Item 1
Description
“random allocation ”，“random-HoI participants Iere allocated to interventions （eJ gJ ，
iKed ”，or “randomlL assigned ”）J
Reported on
page E
1 11
Ntatistical methods Results
Participant OloI
12
1Q
Recruitment Baseline data \umbersanalLKed
1R 1U 1V
Sutcomes and estimation GncillarL analLses Gdverse events Discussion Interpretation _eneraliKabilitL Sverall evidence
1X 18192 2122
中国循证医学杂志 2005年第5卷第9
期・705・
Fig Revised template of the CONSORT diagram showing the flow of participants through each stage of a randomized trial
3 CONSORT 的变化
①修改过的清单中，一个新栏目“论文部分和主题”整合了原说明中的“副标题”栏目的信息。
“是否报告”栏目被整合为②应一些杂志要求，
“报告在第! 页”栏目。
调整排列和顺③对清单中的每项条款编号，
序。清单条目被编号，其语法和顺序进行了调整以确保信息流畅。
“文题”和“摘要”合并为第一条款。④将
・706・Chinese J Evidence-Based Medicine ，2005，Vol . 5（9）
［3 ］
告质量，为人们带来更加有效的卫生保健措施。
但某些条目在修⑤尽管修订版与原版内容一致，
订版中被单独列出。如原版中要求作者描述“主要和次要结局指标测量和最小的重要差别，样本含量是如何确定的”；在新版本里，将结局指标（条款6）和样本含量（条款7）分开，使作者更加易于掌握每一条款。有些条款需要附加信息。如对结局指标（第6条），要求作者报告用于提高测量质量的方法，如多次重复观测。
⑥由于报告组群随机和其它设计类型的专用清单已另行制订，故删去要求报告随机单位（如［2 ］
［13］
修订过的CONSORT 声明，将取代支持它的杂志和小组原使用的说明。尚未支持CONSORT 的杂
［13］
志可在CONSORT 因特网站上注册。为了向作
我们鼓励杂志者宣传提高RCTs 报告质量的重要性，
在稿约中引用修订的CONSORT 声明和CONSORT
［13］的因特网址。由于杂志发表修订的CONSORT
声明没有版权问题，现在，生物医学界更容易接触到CONSORT 。CONSORT 清单和流程图在CON-［13］SORT 因特网站上也能看到。
组群）的条目；
⑦只要可能，新证据随时都会整合到清单的修订中。例如，要求作者清楚说明分析是否采用意向性分析（第16条）。此要求部分是基于以下观察结果而得
出的［21］。A. 作者没有充分地描述和使用意向性分
析，B. 未提供此信息的报告，有更大可能不提供其它
的相关信息，如失访［22］
。
修订版的流程图从研究的4个步骤（登记、干预分配、随访和分析）进行描述，对原始资料的分析中清楚地包括了每个干预组受试者的数量，这些数字让
读者知道作者是否做了意向性分析［21～23］。由于有些
信息可能不总是清楚，为了提供其它信息，可对流程图的结构进行修改以满足某个特殊研究的需要。强烈推荐在报告中包括受试者流程图，但简单研究可不需要，例如没有任何受试者退出或脱落的研究。4 讨论
CONSORT 旨在指导作者提高简单两组平行RCTs 的质量，鼓励清楚地报告方法与结果，以便容易和准确地解释RCTs 的报告。但CONSORT 没有强调需在报告中注意的其他方面，如科学性和RCT 报告的可读性。有些作者对CONSORT 很热情，在使
用过程中修改清单［24］。我们不赞成这种修改，因为他
们所采用的程序可能与CONSORT 小组不一样。
CONSORT 的应用减少了RCTs 报告的不完整
性［14，15］。使用CONSORT 对应该如何实施RCTs 有
潜在的正面影响。基金会注意到了这种潜在关系，在
有些情况下［25］，督促基金使用者考虑在他们的申请中
说明他们是如何使用CONSORT 条款的。
按照CONSORT 原则制订的循证方法［26］
，也已
用于制订随机对照试验的Meta 分析［27］
、观察性研究
的Meta 分析和诊断性试验的报告标准。卫生经济学
家也已开始制订报告标准
［28］
，以帮助提高他们的报告
质量［29］
。所有这些，都是为了提高生物医学研究的报
原CONSORT 声明清单每项条款的含义和原理不易理解，新制订的CONSORT 注释和详尽的文件对之进行了弥补，此文件也可在CONSORT 因特网
上找到［19］。该文件包括报告清单条款的证据，包括注
释原版清单条款的参考文献。我们鼓励杂志在稿约部份也包括该文件的参考文献。
为了体现CONSORT 止于至善的特点，CON-SORT 小组邀请读者在CONSORT 因特网站上对修
改的清单和流程图发表评论
［13］
。作者贡献
David Moher ，Ken Schulz 和Doug Altman ：日常电话会议，确定成员名单，参与CONSORT 会议，起草CONSORT 声明；
David Moher ：策划CONSORT 会议，筹资，发送邀请函，安排会务；
CONSORT 小组成员：参与CONSORT 会议，参与CONSORT 修订版清单、流程图和全文的修改和补充。CONSORT 小组成员
Frank Davidoff ，MD ，内科年鉴（美国宾州费城）；Susan Eastwood ，ELS （D ），加州大学旧金山分校（美国加州）；Matthias Egger ，MD ，布里斯托尔大学社会医学系（英国布里斯托尔）；Diana Elbourne ，PhD ，伦敦卫生与热带医学学院（英国伦敦）；Peter G∅tzsche，MD ，北欧Cochrane 中心（丹麦哥本哈根）；Syl-van B Green ，PhD ，凯斯西储大学（美国俄亥俄州克里夫兰）；Le-ni Grossman ，BA ，默克制药公司（美国新泽西州白宫站）；Barba-ra S Hawkins ，PhD ，约翰斯・霍普金斯大学威尔默眼科研究所；Richard Horton ，MB ，柳叶刀杂志；Wayne B. Jonas ，MD ，卫生科学统一服务大学（美国马里兰州贝瑟斯塔）；Terry Klassen ，MD ，阿尔伯塔大学儿科；Leah Lepage ，PhD ，Thomas C Chalmers 系统评价中心（加拿大安大略省渥太华）；Thomas Lang ，MA ，Tom Lang 公司（美国俄亥俄州湖木市）；Jeroen Li-jmer ，MD ，阿姆斯特丹大学临床流行病学系（荷兰）；Rick Ma-lone ，BS ，TAP 制药公司（美国伊利诺州森林湖市）；Curtis L Meinert ，PhD ，约翰斯・霍普金斯大学（美国马里兰州巴尔的
（美国马里兰州巴尔的摩）（英国伦敦）（加拿大阿尔伯塔省埃德蒙顿）
中国循证医学杂志 2005年第5卷第9期・707・
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Roberta W Scherer ，PhD ，马里兰大学医学院临床流行病学与预Ida Sim ，MD ，PhD ，加州防医学系（美国马里兰州巴尔的摩）；大学旧金山分校（美国加州大学）；Donna Stroup ，PhD ，MSc ，亚特兰大市疾病预防与控制中心流行病规划办公室（美国乔治亚州亚特兰大）。资助
CONSORT 小组召开会议的部分资金由Abbott 实验室、美国医师协会、GlaxoWellcome 、柳叶刀杂志、Merck 、加拿大卫生研究所、美国国立医学图书馆和TAP 制药公司赞助。致谢
为了提高随机对照试验报告的质量，从最初的SORT Standards of Reporting Trials ，临床试验报告的标准）小组，到现在的CONSORT （Consolidated Standards of Reporting Trials ，临床试验报告的统一标准）小组，包含了全世界许多人的辛勤劳动。特别感谢Leah Lepage 为保持成员团结一致所作的贡献。版权说明
修订后的CONSORT 声明无版权限制，可以自由出版和使用。但若因特殊需要而修改清单和流程图，需事先取得CONSORT 小组的许可。
参 考 文 献
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原载Lancet 2 1；357：1191‘1194a
（吴泰相，李静，刘关键，刘雪梅，蔡羽嘉，杜亮 译，
李幼平，秦莉，张鸣明 审校）
（