医学实验室风险管理

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专家论坛・

医学实验室风险管理

续薇

【摘要】 风险是影响检验结果的潜在危害，风险管理是在风险方面指导和控制组织的协调活动。如何做好检验过程实验活动中潜在风险的识别与管理，并在管理中集成检验风险管理、质量管理与生物安全管理的共性？如何在保障检验方针、目标与指标实现的同时，将影响检验结果的风险降至最少？本文针对医学实验室检验过程多要素的风险管理，举例介绍了风险管理过程中的策划、风险管理流程、风险评估、风险监督、风险审核以及风险管理如何文件化，目的是推进我国医学实验室风险管理的开展并走向科学与规范，更加有效的发挥医学实验室的服务功能及其在临床疾病诊疗中的作用。

（中华检验医学杂志，２０１５，３８：５８９－５９１）

【关键词】 实验室，医院； 临床实验室技术； 安全管理； 质量控制； 危险性评估Ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ＸｕＷｅｉ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＦｉｒｓｔＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＪｉｌｉｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｃｈｕｎ１３００２１，Ｃｈｉｎａ

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＸｕＷｅｉ，Ｅｍａｉｌ：ｘｕｗｅｉ０２１０＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 Ｒｉｓｋｉｓｐｏｔｅｎｔｉａｌｈａｚａｒｄｓｔｏｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｌａｂｏｒａｔｏｒｙｔｅｓｔｓ．Ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｓｔｈｅｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎｏｆａｓｅｒｉｅｓａｃｔｉｖｉｔｉｅｓｔｏｃｏｎｔｒｏｌｒｉｓｋｓ．Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｄｄｒｅｓｓｅｓｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｉｓｓｕｅｓ：ｈｏｗｔｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｌｙｉｄｅｎｔｉｆｙａｎｄｍａｎａｇｅｔｈｅｐｏｔｅｎｔｉａｌｒｉｓｋｓｔｈａｔｅｘｉｓｔｉｎｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎａｃｔｉｖｉｔｉｅｓｔｈｒｏｕｇｈｏｕｔｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓ，ａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｆｒｏｍｌａｂｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｂｉｏｓａｆｅｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ？Ｈｏｗｔｏｍｉｎｉｍｉｚｅｒｉｓｋｓｔｈａｔｍａｙａｆｆｅｃｔｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓ，ａｓｗｅｌｌａｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅａｃｈｉｅｖｅｍｅｎｔｓｏｆｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｐｏｌｉｃｙ，ｑｕａｌｉｔｙｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓａｎｄｉｎｄｉｃａｔｏｒｓａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ？Ｆｏｃｕｓｉｎｇｏｎｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｆｏｒｍｕｌｔｉ－ｆａｃｔｏｒｓｔｈｒｏｕｇｈｏｕｔｔｈｅｗｈｏｌｅｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｌｉｓｔｓａｓｅｒｉｅｓｏｆａｃｔｉｖｉｔｉｅｓａｄｏｐｔｅｄｉｎｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｐｌａｎ，ｐｒｏｃｅｓｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｒｉｓｋｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ，ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｕｄｉｔａｎｄｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎｆｏｒｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｓｗｅｌｌ．ＴｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗｉｌｌｐｕｓｈｏｎｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎＣｈｉｎｅｓｅｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｉｎａｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｗａｙ，ｓｏａｓｔｏｐｅｒｆｏｒｍｌａｂｓｅｒｖｉｃｅｍｏｒｅｅｆｆｉｃｉｅｎｔｌｙａｎｄｐｌａｙａｎｅｖｅｎｂｅｔｔｅｒｒｏｌｅｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｄｉａｇｎｏｓｉｓ．（ＣｈｉｎＪＬａｂＭｅｄ，２０１５，３８：５８９－５９１）

【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】 Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，ｈｏｓｐｉｔａｌ； Ｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ； Ｓａｆｅｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ； Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ； Ｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ

风险管理是在风险方面指导和控制组织的协调

［１－２］

活动，２０１３年１１月，中国合格评定国家认可委员会（ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎＳｅｒｖｉｃｅｆｏｒＣｏｎｆｏｒｍｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＣＮＡＳ）发布了２０１２版《医学实验室质量和能力认可准则》，在管理要素中新增

［３］

４．１４．６《风险管理》。随着近年来国际标准化组织（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒｓｔｅｍｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ，ＩＳＯ）、临床和实验室标准协会（ＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＬＳＩ）和ＣＮＡＳ有关风险管理文件的发布，“风险管理”这一术语越来越多的出现在检验科的管理中。

ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－９１５８．２０１５．０９．００５通信作者：续薇，电子信箱：ｘｕｗｅｉ０２１０＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ

一、风险管理计划

风险管理首先要由管理层组织制定风险管理计划，确定风险管理的目的、范围、组织者和实施者。风险管理计划应考虑到检验分析前、分析中、分析后的全部过程，过程中应涵盖包括检验人员、检测设备、被检样本、试剂耗材、检验方法、实验环境即人、机、料、法、环等全部要素，过程与要素中对检验质量保证可能有影响的潜在危险，潜在危险引发不良事件的程度和频次的分析，依据风险评估结果制定控制与规避风险的预防措施，对风险状态进行持续的检查监督，以及定期进行风险管理审核。将含有个性及共性的、可能影响检验过程质量的潜在风险因素，连同风险程度及预防控制措施写入科室风险报告（科室层面）。值得指出的是：风险管理所依据的数据、风险控制采取的措施应依据国家法律法规政

作者单位：１３００２１长春，吉林大学第一医院检验科

・５９０・策，行政管理条例，世界卫生组织或标准化组织或行业权威机构发布的标准、指南和应用说明，若无明确

时可依据医院规章以及科室的质量体系文件。

二、风险管理过程

为了便于实验室开展风险管理工作，可将风险管理过程分解为三个阶段９个环节（图１）。第一阶段，管理策划，识别、分析、评价潜在风险，制定预防措施，形成风险报告阶段：（１）管理层参照计划、实施、检查、效果即“ＰＤＣＡ循环”的思路，组织策划风险计划，明确管理流程；（２）风险评估，专业组和各风险是影响检验结果的潜在危害，风险识别是发现、确认和描述风险的过程，包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别，也可能涉及历史数据、

［１］

理论分析、专家意见以及利益相关者的需求。

［５］

ＥＰ２３中从样本、操作者、试剂、实验室环境及检测系统五个方面介绍了可能导致错误检验结果的潜在危险识别。潜在风险识别初始于专业组和关键岗位，找出检验相关活动中可能影响导致检验错误报告或报告延迟的潜在风险，之后科室层面进行风险集成。

关键岗位参与完成本组本岗位全流程中可能会引起检验结果不准确的实验活动及实验活动中的潜在风险的风险识别，进行风险分析（风险频次与大小）和风险评价；（３）制定控制与规避风险的预防措施；（４）科室层面做风险接受，确认风险控制措施，形成《风险报告》。第二阶段，实施和检查：（５）以风险报告为依据防范风险，以专业组为单位进行《风险登记》，包括医患投诉；（６）风险管理组定期（每月）进行持续检查、监控风险状态，依据专业组《风险登记》进行风险汇总并形成报告。第三阶段，集成和改进：（７）将汇总报告作为输入，提交质量体系运行中的管理评审

，进行风险

图１ 风险管理流程图

管理审核；（８）风险管理评审应集成风险，找出剩余风险，确认预防措施的有效性；（９）发布管理评审后能够体现有持续改进的形成的新一轮ＩＳＯ《风险报告验室有序开展风险管理工作提供了很好的思路１４９７１和ＥＰ２３Ａ中介绍的风险管理流程》。

［４－５］

为实。

三、风险评估

风险评估是风险管理中重要的环节，包括风险识别、风险分析和风险评价。

（一）潜在风险的识别

（二）风险分析

ＥＮ险管理的方法ＩＳＯ风险分析时应判断风险性质１４９７１：２０１２、确定风险等级，，接受所有提供了一种关于医疗器械的风ＩＳＯ１４９７１规范化条款可以确保对医疗仪器全面的风险管理，将危险（潜在伤害的来源）严重程度分为五级，即可以忽略、较小、严重、极重、灾难性的，将危险可能性分为五级，

即频繁、可能、偶尔、极少和不可能［４－５］

。

（三）风险评价

风险评价是对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和／或其大小是否可以接受或容忍的过程，风险的大小是依据后果和可能性的组合来确定，风险矩阵（ｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｍａｔｒｉｘ，ＲＡＭ）是通过确定后

果和可能性的范围来列示风险的工具［１］

。依据风险发生的严重程度、概率计算风险系数积分（ＲＰＮ＝严重程度×概率），风险系数积分得分越高代表风险越高，可以从客观上反映风险发生对检验结果及检验服务质量的危害程度，如ＩＳＯ１４９７１中对定性和定量风险评价的方法采用Ｎ×Ｍ矩阵，描述与每种危害处境相关的风险的概率和严重程度，根据确定的危险严重程度和危险可能性分级（三级或四级

或五级）排列成３×３或４×４或５×５矩阵［４］

。

四、潜在风险的防范与监管

对风险的监管是防范风险再次发生、保障检验服务质量的有效环节，是保障实现检验方针、目标与指标的一项持续性改进的工作。实验室应建立风险管理制度，寻找发生不良事件的风险来源，记录处理风险的过程（风险应对），判断风险等级／风险接受性（风险分析），并采取处理风险的措施（风险控制情况）。质量监督组负责检查、总结，及时反馈管理层及全科员工，为管理评审的输入提供客观数据（图２）。建议在风险防范与监管中，关注样本的采集，运送及交接，关注检测系统校准及性能试验的完整，关注检验报告自动审核及其验证。

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积分。尤其应重视临床投诉，因为临床医患投诉可能反映出某一环节中风险控制或预防措施是否需要

在风险管理审核后修正。风险监督检查后可形成风图２ 检验过程的风险防范与监管

五、风险管理过程的文件化

风险管理是一个过程，记录的过程是文件化形成的过程，也是反映检验质量持续改进的过程。２０１４年１１月开始实施的《医学实验室质量和能力认可准则》ＣＮＡＳ－ＣＬ０２（ＩＳＯ１５１８９：２０１２，ＩＤＴ）４．１４．６风险管理指出：“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的

风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化”［３］

。本文列举必要的风险管理文件如下：

（一）风险报告

风险管理报告是告知内部或外部风险现状和风

险管理方面信息的沟通方式［１］

，风险报告内容可包括（１）风险管理目的，（２）风险管理范围，（３）风险评估依据，（４）潜在风险：从收集样品到检验报告全过程中，样本、试剂、操作者、检测系统和实验室环境各要素不确定性对检验结果准确性影响的潜在风险因素，（５）对每个风险进行危险程度和频次分析，（６）将风险控制与内外部质量控制相整合制定预防措施。

（二）风险登记

风险登记是对已识别风险的信息记录，包括记录差错及临床医患的投诉。专业组填写《风险登记》时应注意记录描述风险的完整性，通常包含对

风险源、风险事件、风险原因和风险后果［１］

。统计一段时间内风险发生的频次或程度，计算风险系数

险登记汇总，输入管理评审。

（三）风险管理审核

管理层还应持续的组织定期或不定期的风险管理审核，客观性评价风险管理过程中对风险的识别、分析、评价、应对、监督情况，重视对频发事件、引起临床投诉事件、影响临床诊断和疗效判断的检验结果事件的再评估，跟进控制措施。此外，为了更好的把握总体，也可将多个风险综合为一个风险即风险集成，补充那些运用了所有的控制和风险管理计数之后，残留下来的、未被管理的风险即剩余风险，并将其体现在风险管理审核后形成的风险管理报告中。

六、小结

国内实验室对风险管理尚处于认知阶段［６］

，我

国只有少数临床实验室开展了风险管理［７］

，医学实验室的风险管理工作具有深度（质量）和广度（数量）的开展空间，希望本文能对国内各级医学实验室开展并做好风险管理及其文件化工作有所启示，能在实现质量方针、目标与指标的同时将潜在风险降至最少，从而更加有效的发挥医学实验室的服务功能及其在临床疾病诊疗中的作用。

参

考

文

献

［１］中国国家标准化管理委员会．ＧＢ／

Ｔ２３６９４－２０１３《风险管理－术语》［Ｓ］．北京：中国标准出版社，２０１３．国标委发［２０１３］２７号．

［２］ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＥｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ

ｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ／ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ．ＩＳＯ／ＩＥＣＧｕｉｄｅ７３，Ｒｉｓｋ１５．

－Ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ［Ｓ］．Ｇｅｎｅｖａ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ：ＩＳＯ，２００９：［３］中国合格评定国家认可委员会．ＣＮＡＳ－

ＣＬ０２：２０１２（ＩＳＯ１５１８９：２０１２，ＩＤＴ）《医学实验室质量和能力认可准则》［Ｓ］．北京：中国标准出版社，２０１３．认可委（秘）发［２０１３］１５５号．［４］Ｂｒｉｔｉｓｈ［５］ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＳｔａｎｄａｒｄｓＣｌｉｎｉｃａｌｏｆｒｉｓｋＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．ＢＳｔｏＥＮｍｅｄｉｃａｌＩＳＯ１４９７１：ｄｅｖｉｃｅｓＭｅｄｉｃａｌ［Ｓ］．２０１２．ｄｅｖｉｃｅｓ－

ｃｏｎｔｒｏｌｂａｓｅｄａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ．Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙｑｕａｌｉｔｙ

［６］ｄｏｃｕｍｅｎｔ周睿，胡卫江ＥＰ２３－ｏｎ，Ａｒｉｓｋ李勇［Ｓ］，．ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ等Ｗａｙｎｅ———ａｐｐｒｏｖｅｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅ．ＣＬＳＩ．风险管理在医学实验室的应用，ＰＡ：ＣＬＳＩ；２０１２．

［Ｊ］．

中华检验医学杂志，２０１２，３５（１２）：１０８７－１０９０．

［７］郝晓柯，曾宪飞．风险管理及６ｓｉｇｍａ体系与临床实验室质量

管理整合［Ｊ］．中华检验医学杂志，２０１４，３７（１）：１７－２０．

（收稿日期：２０１５－０３－１６）

（本文编辑：唐栋）