装量差异与假药

某药品A 外包装标明每袋24片装，但实际有的只装了8片，甚至有的只装了2片。对这种情况能否直接按劣药进行处罚，执法人员在具体执法中产生了不同看法。这是一个较有普遍意义的问题，本版就此展开讨论，希望对执法人员有所启发。

——编者按

观点一：不能直接按劣药论处

■应移交有关部门处理

笔者认为，应当看“药品A 装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。“装量不够”能否按劣药论处呢？从片剂药品“国家药品标准”来看，不存在装量的问题，只有“重差”是否符合规定。而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合规定。抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。《消费者权益保护法》第十条规定，消费者享有公平交易的权利；第三十五条规定，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。因此，仅就该片剂药品装量不够而言，消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。笔者认为，应当建议消费者到有关部门投诉处理。若认为其有假劣药品嫌疑，

也可进行抽验，看是否有假、劣质量问题（这种情况，有可能是假冒者生产时造成的）。 四川省资中县药品监督管理局 陈兴国

■依《产品质量法》进行处理为好

笔者认为不宜适用《药品管理法》把A 药品认定为劣药。因为在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量，是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，但药品标准中并不收录。对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据，所以不宜将此类药品认定为劣药。

笔者认为，可直接适用《产品质量法》进行处理。《药品管理法》与《产品质量法》的关系，是特别法与一般法的关系，在对药品质量监督管理上，应当优先适用特别法《药品管理法》。但是，对于装量不足这一问题，《药品管理法》并无明确规定，这就有必要适用一般法《产品质量法》。

根据《产品质量法》第三十二条、第三十九条的规定，生产销售装量不足的药品属于以不合格产品冒充合格产品的行为。根据《产品质量法》第五十条的规定，应当责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

天津市食品药品监督管理局北辰分局 赵健新

■此“装量”非彼“装量”

根据国家药典中规定的检验方法，无论是片剂、丸剂检验项目中的“重量差异”，还是胶囊剂检验项目中的“装量差异”，都是以药品的最小颗粒（实际上是最小服用计量单位）的检验结果来衡量的。该项检验的最终目的，是保证患者按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量也是正确、适量的。作为药品质量的一项控制标准，药品检验项目中的“装量”与药品的“包装中盛放的数量”是完全不同的两个概念。其最具体的表现在于衡量具体数值时，药品检验中的“装量”使用的是“质量单位”（如克、毫克）；而药品“包装中盛放的数量”使用的是“计数单位”（如片、颗）。A 药品在包装中实际盛放的计数意义上的“数量”不足，并不能必然推导出该药品在药品检验概念上的“装量”不符合规定。如因此而直接认定该

药品为劣药，显然属于混淆概念，缺乏依据，不能成立。

实际上，对于商品在计数意义上的“数量”不足，《消费者权益保护法》第四十条已有明确规定：“经营者提供商品或者服务有下列情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：……（六）销售的商品数量不足的；……”

因此，药监部门在遇到包装中盛放药品的计数数量不足的情况时，如怀疑其存在质量问题，应进行抽验，否则移送工商部门处理。而不应直接认定其为劣药。

江苏省宿迁市药品监督管理局 陈锋

■依办案步骤进行处理

笔者认为，药监部门可按以下步骤进行处理：

1. 对装量不够的药品采取强制措施，以防止其造成危害后果。2. 应对该装量不够药品的来源进行追查，查清其是合法企业生产的还是地下制假窝点生产的。3. 如该药品是地下制假窝点生产的，该药品为假药，药监部门可依法对该药店进行处罚；如该药品是合法企业生产的，则药监部门应对该装量不够药品送药检所进行检验，以确定该药是否存在质量问题。4. 如该药品有质量问题，药监部门可按《药品管理法》有关规定进行处罚；如该药品无质量问题，药监部门应把该消费者的投诉移送给当地工商部门，由工商部门根据《消费者权益保护法》的有关规定做出处理。5. 药监部门还应就上述问题致函该药品生产企业所在地的药监部门，建议对该药品生产企业进行检查，查其是否严格执行《药品生产质量管理规 范》，如有违法行为，则应依法对其进行处理。

广东省乐昌市食品药品监督管理局 谢毅飞

笔者认为，药监部门在接到此类投诉时，应首先对该批药品采取查封措施，然后检查该药的购进渠道。如该批药品系从违法渠道购进，即可依据《药品管理法》第八十条给予处罚。同时，认真追溯来源。若该药系从合法渠道购进，因其包装实际数量与标示数量不相符，我们有理由怀疑该药质量存在问题，因此应对该批药品进行抽查检验，根据检验结果依法做出相应处理。如果检验结果显示，该批药品质量符合国家药品标准，则此种情况不属《药品管理法》调整范围。药监部门应向工商行政管理部门移交案件或告知消费者向工商行政管理部门投诉，由工商行政管理部门依据《消费者权益保护法》等有关法律规定进行处理。 福建省云霄县药品监督管理局 林基海

■属于违反GSP 规定

药品装量不够不能直接以劣药论处，因为《药品管理法》第四十九条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的规定，其中对含量或效价的规定是以最小单位为标准，如片、安瓿等，是以毫升或毫克来检验, 而不应以袋、盒论。

药店有10余袋同一药品装量不够，证明该药店在购进此药品及验收过程中，未按规定严格实施《药品经营质量管理规范》，应依据《药品管理法》第七十九条给予处罚，同时应追究供货方的责任。

山西省忻州市食品药品监管局神池分局 闫永峰

河北省临西县药品监督管理局 刘保江

笔者认为，首先，执法人员应对此药店在购进药品A 的渠道方面是否存在违法行为进行核查。其次，核查其是否严格履行验收、养护程序。如果药品A 外包装为透明药袋，验

收、养护人员未发现有10余袋装不够，说明验收、养护人员未严格按照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求履行验收、养护程序，应依据《药品管理法》第七十九条之规定给予警告，并责令其改正；如果药品A 外包装为不透明药袋，验收、养护人员又严格履行验收、养护程序，笔者认为应先抽检，视情况再做处理。

内蒙古呼和浩特市食品药品监督管理局清水河县分局 苏建雄

■先抽检，再分情况进行处理

笔者认为，直接按劣药查处依据不足，其不符合《药品管理法》第四十九条中劣药的规定及按劣药论处的情形。包装标示数量不等于药品规格。《中国药典》规定，制剂规格是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。

笔者认为应该在抽检该药品的同时，对其购进及验收情况展开调查，再根据不同情况分别处理。

对检验结果符合规定的情况：1. 如果该药店留存有供货方的资质证明，并与其签订了药品质量保证协议，索取了售货发票和供货清单，按程序和制度验收药品并填写入库验收记录，确实未发现装量不足（排除自行分装），则移交工商行政管理部门处理。2. 如果该药店未按照GSP 有关规定购进药品并做好验收、养护，按照《药品管理法》第七十九条规定予以处理。对生产企业导致的药品包装标示与实际数量不符的情况，则建议其辖区药监部门查处。 对检验结果不符合规定的情况，则依据《药品管理法》第七十三、七十四条的规定予以处罚，并追根溯源。

陕西省商洛市药品监督管理局洛南县分局张月侠郭军

笔者认为，药监部门首先应对该药店药品A 进行抽验。如果抽验结果合格，药监部门应将此案移送物价部门进行处理，因为此案中药品外包装规格与实际规格相差甚远，纯属价格欺诈行为，所以应由物价部门依法予以处理。如果抽验结果不合格，那么此案可由药监部门按假劣药品论处。

甘肃省天水市药品监督管理局甘谷县分局 王维云

在实际工作中，我们也遇到过类似的案例：有消费者投诉，某诊所出售的尼莫地平片，装量不足。药监执法人员现场检查发现，该药品标示装量为每瓶50片，实际装量均不足，最多相差可达12片。尽管标示的药品生产厂家为正规药品生产企业，但药品质量可疑，执法人员遂将该尼莫地平片抽样检验。检验结果表明，该药品为假药。

因此，药品装量不足，特别是药品实际装量与标示装量相差较大的，很可能是假冒正规药品生产企业的药品。遇到此种情况，首先应怀疑药品的质量，应当依法抽样进行检验，依据检验结果再做处理。

山东省荣成市食品药品监督管理局 王培峻 毕建军

观点二：直接按劣药处理

■属于“其他不符合药品标准规定的”情形

笔者认为，按劣药论处，符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其它不符合药品标准规定的”的规定。法律对违法行为的描述一般除概括式外，还有列举式。如对“按劣药论处”的情形予以列举，但法律不可能把各种按劣药论处的情形详尽列出，所以又规定了兜底性条款，这是立法的需要，像装量不足或者装量差异，因生产工艺问题所致的崩解度、溶出度不符合以及药品的裂片等等都属于“其它不符合药品标准规定的”情形。对需专门仪器检验的，如药品的崩解度、溶出度等，因为无法从外观上进行鉴别的，需检验；而对片剂等药品包装数量不足的，从外观上就能鉴别出来，为了提高行政效率可以不进行抽验。

黑龙江省东宁县食品药品监督管理局 秦海峰 李志新

就药品装量的质量控制而言，2005年版《中国药典》附录制剂通则对口服固体剂型的品种规定了单剂量包装的应检查“装量差异”，而装量以重量标示的多剂量包装的应检查“装量”，照最低装量检查法的重量法检查，应符合规定。由此可见，药品的标示装量是属于药品标准所规定的必控项目。这里稍有不同的是，药品A 是片剂，片剂是以片数来标示数量的，因而只要直接计数即能判定其装量是否符合规定。药品A 的标示装量应为每袋24片，但实际上有的只装了8片，甚至是2片，实际装量严重不足。虽然药品A 的标示装量只是在该药品包装标签以及说明书上所列的“包装”（包装规格）项下标明的，但据《中国药典》“凡例”中的解释，国家对药品说明书、包装、标签的规定，也应属于药品标准的重要组成部分，具有法定的约束力。所以，这种情形也违反了药品标准的规定，属于《药品管理法》第四十九条中按劣药论处的“其他不符合药品标准规定的”情形。为此，笔者认为，药监部门可对药品A 按劣药查处。根据药品质量监督抽验管理的有关规定，对于这种通过目检当场就能判定不符合药品标准规定的情形，药监部门可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

新疆塔城地区药品监督管理局沙湾分局 练桂荣 蔡邦俊

不必先检验，原因有两点：首先，国家药品标准一般包括药品名称、规格、贮藏、主要成分或处方的组成、性状、批准文号、生产批号等。药品外包装所标明的每袋24片装是此药品的规格，而规格与实际装量不相符，也就是不符合药品标准规定。笔者认为，这种行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定“其它不符合药品标准规定”，应按劣药论处。第二，对于药品外包装与实际装量不相符的药品，即使抽验合格，也不能进行销售、使用。因为一个合格的药品不仅仅是药品的成分、含量与国家药品标准规定的相符就可以了，药品的成分与含量只是药品标准的内容之一。因此对外包装与实际装量不相符的药品进行抽验，只会浪费人力、物力、财力，也不利于提高工作效率。

浙江省国投医药有限公司 黄乃秋

学者观点：药品包装数量是否属于“药品标准”的控制范围？

本期争鸣的主要分歧在于对药品包装数量与外包装标示数量不符的情形，是否可以认定为《药品管理法》第四十九条第三款第六项所称的“其他不符合药品标准规定的”情形。认为对此可以直接以劣药认定和处理的观点，其所持的主要理由即在于《药品管理法》的上述规定，并认为药品包装数量属于《中国药典》规定的口服固体剂型药品的“装量”这一控制标准，因而实际包装数量与外包装标示数量不符属于“不符合药品标准规定”。对此，相反的观点指出，国家药典中规定的“制剂规格”是指一支、一片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，所规范的是以药品最小颗粒的检验结果来衡量的“装量差异”，目的在于确保患者按规定的计量单位数服用药品时其实际摄入的药物成分剂量的适

量性，因而不同于药品数量的计数标准。

此处出现的是对作为药品标准的《中国药典》所规定的固体剂型药品“装量”这一控制标准的不同理解。哪一种理解更接近于药典的本意？笔者认为，需要从药典和《药品管理法》的宗旨加以考虑。

《药品管理法》第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”其中“保证药品质量，保障人体用药安全”一句既说明了《药品管理法》相对于《产品质量法》《消费者权益保护法》《反不正

当竞争法》等一般市场监管型法律的不同之处，也指明了药品监管的建基所在。《产品质量法》旨在“提高产品质量水平，明确产品质量责任”；《消费者权益保护法》旨在“保护消费者的合法权益”，包括人身权益和财产权益；《反不正当竞争法》旨在“鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益”。上述法律各有侧重，而作为专门性监管法律的《药品管理法》，其显著不同则在于强调“保障人体用药安全”。正是鉴于“保障人体用药安全”对于人民健康的特殊重要性，药品监管才从一般的市场监管中分离出来，建立一种高度专业性体系来履行此项职能。

理解《药品管理法》这一立法宗旨对于合理地解释药典的相关规定至关重要。根据“保证药品质量，保障人体用药安全”这一宗旨，药典所确立的药品控制标准是对于药品质量的标准，意在通过严格的质量标准确保人民的用药安全。易言之，与《消费者权益保护法》的不同在于，药品使用者（消费者）的财产利益并不在药品监管的保护范围之内，亦不属于药品标准设定和适用的考虑范围。从这一点出发，笔者赞同陈锋等人对于药典“装量”规定的理解，即药典所称的“装量”是指药品的单位制剂含量。由于药品这种产品的特殊性——过量摄入会对人体造成危害，而不足量又不能起到应有的疗效——决定了单位制剂含量是药品质量的一个重要方面，因而药典有必要对此做出规定，以确保患者在按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量是适量的。这与药典和《药品管理法》“保证药品质量，保障人体用药安全”的宗旨是一致的。而药品包装数量与外包装标示数量的不符则等同于《消费者权益保护法》第十条所称的商品“计量”问题，不属于药品“质量”问题的范畴，它会对消费者财产权益造成侵害，但并不对“人体用药安全”构成威胁。

基于上述理由，笔者认为，药品包装数量与外包装标示数量不符的情形不属于《药品管理法》的监管范围，而应适用保护消费者权益的一般法律。同理，笔者也不赞同将此种情形认定为《产品质量法》第三十二条和第三十九条所称的“以不合格产品冒充合格产品”。“合格”和“不合格”是对产品质量的区分，而此处所涉及的是药品的单纯计量问题。在具体的处理上，笔者赞同当有其他证据表明所涉及数量标示不符的药品具有假药或劣药嫌疑时，应对其进行抽检，并视抽检结果分别做出处理。对于销售者验收中未尽相应法律义务的行为亦可单独做出处理。

(作者单位:北京大学法学院 杨利敏)