药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：青海省富康医药连锁有限公司大通益康大药房（公章）填报时间：
受理部门：受理日期：药品经营质量管理规范认证申请书 (零 售) 二零一零 年 四 月 六 日 年 月 日
青海省食品药品监督管理局
填 报 说 明
1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师
或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、 认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及
页码并装订成册。
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业从业人员情况表
业技术职称证书（学历证书）、药监部门培训合格证明的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，
应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指
库区中服务性或劳保用房。
GSP实施情况自查报告
食品药品监督管理局：
成立于 年，地址位于 ，经营面积 ㎡，（有 无）专用仓库，仓库面积 ㎡，经济性质 ，拥有员工 人，其中药学专业技术人员 人。药店经营范围为 ， 经营品种约 种，年销售额达 元，属（大 中 小）型药品零售企业。
按照GSP标准要求，企业整改情况如下：
1、质量体系的建立 企业明确 为质量管理员， 为验收员， 为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列 项质量管理制度及 项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是否）建立考核记录：
药品购进质量管理制度 □ 药品质量验收管理制度 □ 药品储存管理制度 □ 药品陈列管理制度 □ 药品养护管理制度 □ 首营企业和首营品种审核制度□ 药品销售及处方调配管理制度 □ 拆零药品管理制度 □ 质量事故报告处理制度 □ 不合格药品管理制度 □ 质量信息管理制度 □ 药品不良反应报告制度 □ 各项卫生管理制度 □ 人员健康与培训管理制度 □服务质量管理制度 □ 中药饮片购、存、销管理制度□ 特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度 □
企业负责人质量职责 □ 质量管理员质量职责 □ 质量验收员质量职责 □ 养护员质量职责 □ 进货员质量职责 □ 保管员质量职责 □ 营业员质量职责 □
（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加） 2、体检与培训 企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共 人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有 人通
过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。
3、进货与验收 企业从 、 、 、 等 家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。
4、储存与养护 所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。
5、陈列与销售 营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处
方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能 否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。
6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，
记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。
7、不合格药品（能 否）专区存放、标志（是 否）明显，其确认、报
告、报损、销毁手续（是 否）完善。
8、企业尚存在的其它问题有:
针对以上问题计划采取的措施有:
经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。
企业名称： 负责人：
年 月 日
企业非违规经销假劣药品的说明
食品药品监督管理局：
我药店从 年 月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中 (有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。
(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)
(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)
企业印章
年 月 日
当地药监分局的说明:
分局印章
年 月 日
企业应附下列资料：
1、《药品经营许可证》正、副本复印件 2、《营业执照》副本复印件
3、企业负责人及质量人员学历、执业药师注册证、技术职称证明复印件
4、企业负责人及质量人员体检、培训合格证明复印件 5、企业经营场所和仓库平面布局图
6、企业需说明的其他问题（或有关情况）及其资料