HR生产质量管理规范测试

生产质量管理规范要求—自我检测

类别：HR 姓名：成绩：

1各部门的相互关系。明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2、《质量手册》中，必须明确质量管理部门应当能独立行使职能，质量管理部门的文件应明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

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4、公司的任职文件中，对相关生产、检验等人员分别有哪些：

登峰：生产检验

欣乐美：生产检验

5量方针和质量目标。

6、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

7、应当确定一名管理者代表。实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

8并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

9明确规定要求？

10、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

11、应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。所掌握的必须内容是：工艺作业指导书和检验标准

12、根据生产质量管理规范要求，蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

13、公司的质量检验机构是，专职检验人员有：

专职检验人员是否接受过口腔修复学等相关专业知识培训？培训考核评价记录等材料是否齐全？考试次日上报核查。

14患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。体检报告或健康证明是否齐全？是否按照规定时间进行体检？体检患有传染性和感染性疾病的人员有否有从事直接接触产品的工作？

15、厂房与设施应当符合产品的生产要求。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。

16以及法规要求的其他文件。

17、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

18、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。工作现场使用的文件应为有效版本。作废文件要有明确标识。作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限不少于企业所规定的医疗器械寿命期。，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

19改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

20、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

21、固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

22基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

23合金、钴-铬（Co-Cr ）合金（分烤瓷用和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr ）合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。

24、使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。

25、《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。

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应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所

承担的质量责任。

27、对主要义齿原材料进行物料平衡核查，原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

28、生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

29企业及批号/编号；其他原材料应至少追溯到生产企业。

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42。

43、需要常规控制的进货检验、对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

44检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。

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47 建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。

48息，一般包括企业名称，产品名称，注册证号，构成产品的主要原材料名称、批号/编号和注册证号等。

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取相应措施，如召回、销毁等措施。不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

51上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

52、应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审文件应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中应包括了对法规符合性的评价。

53、合同评审，包括对每个订单的评审，相应处签字评审。