无尘车间物料管理

无尘车间物料管理.txt如果你同时爱几个人，说明你年轻；如果你只爱一个人，那么，你已

经老了；如果你谁也不爱，你已获得重生。积极的人一定有一个坚持的习惯。1． 标准的无

尘车间生产管理

1.1 、工作调配由拉长以上干部根据工作的需要来确定人员位置，受任的的任何人员不可有

挑剔工作的行为

(特殊情况除外，但需经主管级人员确认）

1． 2、作业人员必须按照作业指导书或机器操作说明书去完成作业，作业方法更改或特殊技

术作业必须经主管级人

员确认后方可执行。

1． 3、作业人员必须要作好自我检查（含原料检查和部件检查）流水线作业站别作业员需要

进行上一站作业检查，

且要求所有作业员必须熟悉自己上一站和下一站作业内容

1．4、作业人员必须按规定完成产量，以保证工作效率。

1．5、作业发现异常时必须及时汇报给拉长以上干部请求处理。

1．6、作业人员当发现自己作业物料不够时需提前1小时汇报给物料员或拉长或领料员发料，不可私自到物料

架上拿取物料。

2． 无尘车间物料管理规定

2．1、所有物料必须有明确标示（含原料、组合料、成品）

2．2、所有物料必须按规定摆放整齐。

2．3、领料员必须定时清退不良物料（每批次1次，按订单确定）

2．4、领料员每次领料时当出现缺料情况必须及时汇报给拉长或生产主要负责人。

2．5、拉长或领料员必须负责物料的进出作账明细。

3．无尘车间生产纪律规定

3．1、所有人员必须提前5分钟到工作岗位

3．2、所有人员必须按规定穿戴好无尘服、帽、鞋后方可进入无尘车间，且不可在无尘车间

内整理无尘服等。

3．3、相关人员必须按规定戴好手套后方可进入无尘车间作业。

3．4、工作时间不可有聊天现象，更不允许有争吵现象。

3．5、无尘车间内不允许带入与工作无关的个人物品。

3．6、所有人员上班前半个小时和下班半小时不允许上洗手间。

3．7、去洗手间人员必须用厂牌来换离位卡方可离位，去洗手间时间不得超过10分钟。

3．8、所有人员上下班必须按规定放置好自己的衣服及静电服等。

3．9、所有人员上下班前必须按规定清扫自己的工作岗位。

3．10、所有人员上下班必须按规定排好队进出无尘车间。

4．无尘车间作业环境规定

4．1、落尘量检测每三个月委外检测并附检测结果至公司管理部存档。

4．2、无尘车间标准温度：21℃-25℃，湿度：50%-70%，每天要有温度表记录。

4．3、作业员上下班前10分钟将各自工位环境进行清洁处理（含加班时间），由主管级人员

不定期审核确认。

1.目的

本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

2.适用范围

生测实验室

3.责任者

QC主管生测员

4.定义

无

5.安全注意事项

严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

6.规程

6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持

在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶

液，等等。

6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

7.参照

《药品卫生检验方法》

《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节

中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

8.分发部门

质量管理部

无尘室管理规则

一 适用范围∶凡进入无尘室之人员（包括本公司之人员，厂商及参观来宾等）及资材、物料等接受本管理规则所约束规范。

二 目的∶为确保无尘室之环境品质及降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。

三 内容∶ (一) 进出无尘室之人员应遵守事项∶ 1、 进入无尘室之管理 1.1 本公司人员进入无尘室之前需在更鞋区将室外鞋放置于鞋柜内，私人物品（手提袋，书籍等）须留置室外，不得置放于无尘室内，再步行至更衣区穿戴口罩并依照个人编号换穿无尘衣帽及无尘鞋和乳胶手套，穿著专用之无尘衣物不得将个人衣物及毛发外露只可将眼睛及脸表面部分露出。 1.2 若厂商或来宾欲进入无尘执行作业或参观，须由本公司相关人员引导；欲进入无尘室之厂商或来宾均需依照规定在更鞋区将室外鞋放置于鞋柜内，私人物品（手提袋，书籍等）须留置室外，不得置放于无尘室内，再步行至更衣区穿戴口罩并依照个人编号换穿无尘衣帽及无尘鞋和乳胶手套，穿著专用之无尘衣物不得将个人衣物及毛发外露只可将眼睛及脸表面部分露出。 1.3 更换之物后需经过空气喷淋室（AIR SHOWER）吹拂后方始可进入，在空气喷淋室（AIR SHOWER）中需依照规定在气浴室中“气洗”时，双手举起并且慢慢转动身体右转三圈及左转三圈并轻拍身体衣物将落尘拍除才符合标准。