执业药师西药药剂学知识点辅导:片剂的质量检查
一、片剂的质量要求 《中国药典》2005年版要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定： （1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 （2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 （3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 （4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 （5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 （6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 （7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 （8）除另有规定外，片剂应密封贮存。
二、质量检查 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。 （一）重量差异 取供试品20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 （二）崩解时限 照《中国药典》2005年版崩解时限检查法（附录XA ）检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。 崩解时限标准： （1）压制片应在15min 内全部崩解。 （2）浸膏片、薄膜衣片应在1h 内全部崩解。 （3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h ，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH 为6.8的磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。 （三）发泡量 阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。取25ml 具塞刻度试管（内径1.5cm ）10支，各精密加水2ml ，置37℃±1℃水浴中5min 后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min 内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml ，且少于3ml 的不得超过2片。 （四）分散均匀性 分散片照下述方法检查，应符合规定。取供试品2片，置20℃±l ℃的100ml 水中，振摇3min ，应全部崩解并通过二号筛。 （五）微生物限度 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录ⅪJ ）检查，应符合规定。 1 2 下页