风险评估管理程序
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风险方案管制表
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医疗器械问题(Appendix A)
1.医疗器械的预期用途是什么？医疗器械如何使用? 2.医疗器械是否预期用于植入?
3.医疗器械是否预期和患者或其他人接触？
4.在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？ 5.是否有能量给予患者或从患者身上获得? 6.是否有物质提供给予患者或从患者身上获得?
7.是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移值？
8.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其它微生物控制方法? 9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 10.器械是否预期改善患者的环境? 11.是否进行测量？
12.器械是否进行分析处理（解释）？
13.器械是否预期与其他器械，医疗或医疗技术联合使用？ 14.是否由不希望的能量或物质输出？ 15.医疗器械是否对环境影响敏感？ 16.医疗器械是否影响环境？
17.医疗器械是否有与的相关的基本耗材或附件？ 18.是否有必要进行维护或校准？ 19.医疗器械是否包括软件？ 20医疗器械是否有储存寿命限制？ 21.是否有延迟或长期使用效应？ 22.医疗器械承受何种机械力？ 23.什么决定医疗器械的寿命？ 24.器械是否预期一次性使用？
25.器械是否需要安全的退出使用或处置？
26.器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？ 27.安全使用信息是如何提供的？ 28.是否需要建立或引入新的生产过程？
29.医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？ 29.2在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误？ 29.3医疗器械是否有连接部件或附件？ 29.4器械是否有控制接口？ 29.5医疗器械是否显示信息？ 29.6医疗器械是否由菜单控制？ 29.7医疗器械是否用于有特殊需要的人？ 29.8用户接口是否可能使用户开始行动？ 30.医疗器械是否使用警报系统？
31.在何种情况下医疗器械可能被有意的误用？ 32.医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据？ 33.医疗器械是否预期和为移动式或便携式？ 34.医疗器械的使用取决于其根本性能？
与医疗器械有关的可能危害及其形成因素
以下项目可用于帮助判定与医疗器械有关的可能危害 1.能量危害和形成因素 包括 -电能 -热能 -机械能 -电高辐射 -非电高辐射 -运动部件 -非预期的运动 -悬挂质量 -患者支持器械失效 -压力（如容器破裂） -声压 -振动 -磁场
答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用都复健用，不须藉助外在能量，故无上述能量危害和表成因素 存在
2.生物学危害及影响因素 包括 -生物污染 -生物不兼容性
-不正确的配方（化学成分） -毒性 -变态反应性 -突变性 -致崎性 - 致癌性
- 再感染和（或）交叉感染 -热源
-不能保持卫生安全性 -降解
答:本公司的医疗器械所使用的布料（与皮肤接触）主要为毛巾布天鹅绒及松紧带等，其生物学危害主要为上述布料经染色造成的生物污染和偶氮，唯影响不大 3.环境危害及影响因素 包括 -电磁场
-对电磁干扰敏感性 -对电磁干扰得发射 -不适当的能量供应 -不适当的冷却剂供应
-储存或运行编高预定的环竟条件 -和其它预期使用的医疗器械的不兼容性 -意外的机械破坏
-由于废弃物和（或）医疗器械处置的污然
答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用都复健用，不会造成环境危害，故无须考虑包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的发生影响因素
2.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，其主要组成为布材及金属材，自身外置产生的废品，并无有毒性或有害材料影响因素
4.由不正确的能量和物质输出所产生的危害 包括 -电能
-辐射 -音量 -压力
-医疗气体的供应 -麻醉剂的供应
答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，并不须能量输入或配合其它物质使用，皆无能量有并的因素包括噪声和震动热量辐射接触温度，漏电流或磁场，或与物质相关的因素包括化学物质，废物和体液的排放等输出所产生的危害 5.与医疗器械使用有关的危害和形成因素 包括
-不适当的标记 -不适当的操作说明
-和医疗器械一起使用的附件规范不适当 -使用前检查规范不适当 -操作说明书过于复杂 -服务和维护规范不适当 -由未熟练未经培训得人员使用 -合理可预见的误用 -对副作用得警告不充分
-对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 -不正确的测量和其它计量方面的问题 -与消耗品附件其它医疗器械得不兼容性 -锐边或锐尖
答:本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，便用者即可自行使用或安装，故无须经过专门的培训，也无须复杂的使用说明书
6.不适当不合适或过于复杂得使用者接口（人机交流） 包括
-错误或判断错误 -失误和认知检索错误
-疏忽和出错（精神的或身体的） -违反或缩减说明书程序等 -复杂或混淆的控制系统 -含糊的或不清晰的医疗器械状态
-设置量测或其它信息的含糊或不清晰的显示 -结果错误再显示 -视觉听觉或触觉的不充分
-动作控制或实际状态信息显示的图像不清 -与现有设备相比引其争议的模式或图像
答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，使用者即可自行使用或安装，也无须经过专门的
培训及复杂说明程序等，故无有本题的考虑因素存在如接口问题，连接问题，产生信息问题和需作菜单式的控制等问题
2.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，非量测类器材，无须辅入或获得数据显示和错误再显示等结论
7.功能性失效维护和老化引起的危害和形成因素
包括
-错误的数据转换
-维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当
-维护不适当
-对医疗器械寿命终止缺少是当的决定
-电器机械整合的丧失
-不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）
-再次使用和（或）不适当的再次使用
-x由重复使用造成的功能恶化（例如液气路的逐渐闭塞流阻电倒率的变化）
答:1.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，非量测或系统类器材，无须能源供应，不须电池即无电池耗尽问题：一般寿命大都长久，无须考虑老化等
2.本公司的医疗器械-护具提供辅助使用者复健用，如有不洁以一般洗涤即可再使用
Risk Management Report
(A) Information:
-Company Name :
-Company Address:
-Product Group:
-Product Model/Type:
-Risk Management Representative:
- Risk Management team Member:
-Qualification:
-Period:
(B)Risk Management
-PROCESS
-Annex A feedback
-Annex B feedback
-Analysis Result(FMEA verification)
-Confirm the Benefits Overweight the Residual Risk
(C)Post Market Surveillance Need to be changed
During the life time(1 year)
Input
2012
Engineering change
Customer complaint
Returned product
Advisory notice
Recall
Status mark
⊙:have been happened ,but no impact the risk analysis result △: have been happened ,that impact the risk analysis result ×:no happen
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