医药公司生物制品管理制度

重庆市**药品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度

生物制品管理制度目录

1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、

生物制品购进管理制度

生物制品入库质量检查验收管理制度 生物制品仓储保管制度 生物制品养护管理制度 生物制品出库复核管理制度 进口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品销售管理制度 生物制品运输管理制度

10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品购进管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、 认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。

2、 严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制

购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。

3、 负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚

科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。

4、 生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从

不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP 证书或《药品经营许可证》(注明

有“生物制品”经营范围) 、GSP 证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

生物制品入库质量检查验收管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。 2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、 认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批

签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。 2、 生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科) 学历，

经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。

3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查

和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。

4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要

求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。

4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄

色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，

生物制品仓储保管制度

1.0目的

明确本企业生物制品仓储保管的管理。 2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。 2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求； 3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。

4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并报告质管部处理。

5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

生物制品养护管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品养护的管理。 2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任 公司对质管部养护员本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的要求，坚持“质量第一”的观点，由生物制品质量管理专员具体负责在库生物制品的养护和质量检查工作。

2、生物制品养护员应熟悉生物制品的性质与储存养护要求，坚持“预防为主、降低损耗、科学养护、保证质量”的养护原则，指导并配合仓库保管员对在库生物制品进行合理储存保管，生物制品应储存在冷柜中。

3、对冷柜每天上午上班时（8：30左右），下午下班前（5：30左右）对冷柜温湿度计进行检查记录。使生物制品储存温度控制在2—8℃的正常范围内(以储藏的生物制品所要求的储藏温度要求为准) 、湿度控制在45%—75％之间。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施（温度超过10℃，应及时降温、温度低于0℃，应及时升温，湿度超过75%，应及时将冷柜中放入干燥剂，温度低于45%，应及时用湿布擦拭冷藏贮柜壁，直到温湿度在正常范围为止），并予以记录。

生物制品出库复核管理制度

1.0目的

明确本企业生物制品出库复核的管理。 2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任 公司仓储部复核员对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、生物制品出库应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、生物制品出库必须进行发货员、复核员两道质量检查关。发货员和复核员应按药品销售出库单等发货或配送凭证上所销售的药品对实物进行逐一检查核对，包括：药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、生产日期、批号、有效期、质量状况等内容，核对无误、质量检查合格在出库凭证上签字后，方可出库。

3、出库时应保证生物制品的储存温度要求，如发现下列情况应立即停止出库，并及时报质管

部处理。

3.1 无符合生物制品储存、运输的冷藏设施、设备； 3.2 生物制品包装内有异常响动和渗漏；

3.3 生物制品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

进口生物制品管理制度

1.0目的

明确本企业对进口生物制品的管理。 2.0范围

适用于公司质管部和业务部。

3.0责任 公司对质管部和业务部本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，加强进口生物制品的管理，确保进口生物制品的质量和使用安全有效，杜绝假劣进口生物制品。

2、进口生物制品的采购，采购部必须按以下要求审核合格后，才能进行采购：

2.1 进口生物制品的供货单位必须是本企业的合格供应商，并有生物制品经营范围的《药品经

营许可证》和《营业执照》的复印件在本公司存档，否则按《首营企业管理制度》执行建档审核。

2.2 盖有该供货单位原印章的由国家食品药品监督管理局签发的《进口药品注册证》（或《医

药产品注册证》或《进口药品批件》）的复印件及结论为检查合格，准予进口的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，

其上所注明的药品名称、规格、剂型、生产国家和生产厂商等与所供应的品种完全一致，并均在有效期内。同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

生物制品有效期管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品有效期的管理。 2.0范围

适用于公司质管部和仓储部。

3.0责任 公司对质管部养护员和仓储部本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、生物制品的有效期

1.1 生物制品的有效期是指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大

有效期限。

1.2 生物制品的包装、标签和说明书上必须标注有效期。

2、近效期生物制品是指临近生物制品包装标签上标注的有效期截止年月的生物制品。我公司

暂规定将距有效期截止日期大于1个月但不足6个月的生物制品界定为近效期生物制品。 3、近效期生物制品在库储存期间，养护员应负责按月填报“近效期药品催销表”，并上报公司质管部、采购部、销售部等部门，加强对近效期生物制品的催销，避免因过期造成损失。 4、对于到达有效期截止日期不足1个月、过期失效的生物制品，应停止销售并按《不合格生物制品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。

生物制品销售管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品销售的管理。 2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；

生物制品销售管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品销售的管理。 2.0范围

适用于公司业务部。

3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章的规定销售生物制品。

2、严格对采购生物制品单位的法定资格进行审核，由销售部门负责收集合法资质证明材料，包括药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照、购买人身份证明等资料，交质管部审核合格后，方可销售。

3、销售人员应正确介绍生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌症、注意事项及不良反应等情况，不得虚假夸大和误导用户。

4、生物制品销售中如接到不良反应报告时，应立即报告公司质管部。由质管部报告总经理，质管部应收回该批号的生物制品与库存的该批号生物制品一并封存，立即报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局南区分局、重庆市食品药品监督管理局，并按相关的规定予以处理并做好记录。

5、生物制品销售时，应向销售单位提供每批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件；

生物制品运输管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品运输的管理。 2.0范围

适用于公司仓储。

3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。

生物制品储存运输设施设备管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。 2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。

生物制品储存运输设施设备管理制度

1.0目的

明确本企业对生物制品储存运输设施设备的管理。 2.0范围

适用于公司仓储部。

3.0责任 公司仓储部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、根据《药品经营质量管理规范》的管理要求，冷柜、用于生物制品运输的车载冰箱、冷藏箱，应配置温湿度计，以显示温度状况。

2、为保证设施设备能正常使用，满足经营生物制品的温度需要，用于生物制品储存、运输的设施设备应由生物制品质量管理专员负责管理和维护。

3、负责管理和维护设施设备的生物制品质量管理专员必须懂得其性质，校正测试原理，安装操作及使用注意事项等。

4、用于生物制品储存、运输的设施设备应每月进行检查、保养，保证设备符合规定的要求良好运行。并由生物制品质量管理专员建立档案，内容包括设备档案卡，主要维修保养记录，使用说明书，合格证，技术参数，检定报告，保养合同等。

5、质管部部长要督促生物制品质量管理专员每天上下班前对温湿度计的情况各进行一次检查。如发现异常情况，应立即报质管部部长处理。

生物制品不良反应报告制度

明确本企业对生物制品不良反应报告的管理。 2.0范围

适用于公司质管部。

3.0责任 公司质管部对本制度的实施负责。 4.0主要内容

1、生物制品不良反应：是指合格的生物制品在实施规范使用过程中或者实施规范使用后造成使用者机体组织器官、功能损害相关各方均无过错的药品不良反应。 2、下列情形不属于不良反应：

2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反应； 2.2、因生物制品质量不合格给使用者造成的损害；

2.3、因使用单位违反使用工作规范、生物制品使用指导原则使用方案给使用者造成的损害； 2.4、使用者在使用正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，使用后偶尔发病；

2.5、使用者有生物制品说明书规定的禁忌，在使用使用者或者其监护人未如实提供使用者的健康状况和

使用禁忌等情况，使用后使用者原有疾病急性复发或者病情加重； 2.6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 3、 公司生物制品质量管理专员为不良反应的责任报告人。

4、 公司在销售生物制品过程中，如接到使用单位和供货单位生物制品使用异常反应、疑似不良反应或者

接到相关报告的，由生物制品质量管理专员做好记录，同时报告重庆市药品不良反应中心、重庆市食品药品监督管理局，并按照上级有关管理部门规定予以处理。如隐瞒不报造成对使用人身体损害等严重后果，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予追究刑事责任。 5、生物制品使用的不良反应，必须由相应的鉴定委员会确认。任何医疗单位或个人均不得出具相关的

诊断证明。