不良事件检测管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理制度

1、 目 的

通过对医疗器械不良事件的监测，最大限度地控制本公司产品潜在的风险，保证本公司产品能够安全有效的使用。同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。

2 定义和术语

2．1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

2.3医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

2.4严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2.5 医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。 3 职责

3.1 销售部负责产品市场上不良事件信息的收集，渠道包括：通过用户反馈表、调查表、随访记录、顾客抱怨等形式收集信息。

3．2 质监部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对收集的不良事件信息进行分析上报

3．3 生产技术部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助质监部开展医疗器械再评价。

4、医疗器械不良事件监测

4．1 不良信息的收集

4．1．1 销售部指定专人对每批售出的产品进行质量跟踪调查，每批产品要求至少调查3家客户。调查方式可以为：传真、电话、Email 等型式。且将调查结果记录在《产品质量跟踪调查表》中。

4．1．2 销售部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL 等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4．1．3 质监部负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4．1．4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4．2 不良事件的处理

4．2．1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质监部主管。质监部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。同时由销售部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4．2．2 根据《 可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，销售部负责不良事件的外部调查，生产技术部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

4．2．3 质监部主管负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

4．2．4 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

4．2．5 不良事件确认后需要对产品进行召回的按照《产品召回管理规程》操作。

4．2．6 质监部应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构。

4．2．7 若整个不良事件处理过程中出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者公司采取了进一步措施时，质监部需要将相关资料报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构。

4．2．8 公司销售部在不良事件处理结果形成后，将处理结果以报告型式告知产

品经营或者使用单位。

4．3 若不良事件发生后需要对产品进行再评价的，公司质监部根据《医疗器械

再评价》控制程序开展医疗器械再评价。再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：

1）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；

2）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

3）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

4．7 质监部每年1月底前负责对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分

析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构

4．8 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括规定中附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

5、相关文件

国食药监械[2008]766号 文：

《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》 《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）

《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2）

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3）

不良事件检测流程