医药工程VHP(过氧化氢)灭菌

VHP 气化过氧化氢灭菌系统

名称：气化过氧化氢灭菌机

低温灭菌工艺（4-80°C ）

蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）

蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全)

对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）

VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制)

环保 (健康 & 安全)

对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维)

在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物 灭菌效果很好

灭菌所需时间短 , 节约成本 (停机时间短)

详细介绍

VHP Concept 概念

VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)

气化过氧化氢（H2O2）

俗称双氧水

过氧化氢常态为液态

经过加热变成气态

VHP 历史沿革

Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧

化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到

同样灭菌效果

Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA 核准，作

为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 灭菌原理

Ø 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果, 特

别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好

Ø 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具

有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP 液态和气态比较

•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍

•芽孢耐热

•在疏水性和亲水性表面的作用

VHP 技术特点

Ø 低温灭菌工艺（4-80°C ）

Ø 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）

Ø 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)

Ø 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）

Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)

Ø 环保(健康& 安全)

Ø 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)

Ø 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生

物灭菌效果很好

Ø 灭菌所需时间短

Ø 节约成本(停机时间短)

VHP 各类型灭菌方式比较

VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状

Formaldehyde Issues and concerns

关于甲醛的争论和忧虑

Ø 气体是由甲醛溶液或福马林加热形成

Ø 作用慢，需要长蒸熏时间

Ø 结晶状残留物

Ø 未有出版物证明灭菌前后的效果有效

Ø 十分难验证灭菌程序

Ø 蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)

Ø 剧毒且被归类为„Class A‟ 致癌和导致细

胞变异的物质

Ø 易燃

VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHP

TWA ：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度

LD ：lethal dose 致死剂量

LC ：lethal concentrate致死浓度

VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP

Ø 二氧化氯是由氯气容器生成

Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快

Ø 相较于VHP ， ClO2 的毒性较强，对于材料的相容

性较差.

VHP 干法灭菌系统

VHP 干法灭菌周期

1. Dehumidify 除湿

2. Condition 调整至平稳状态

3. Bio-decontamination 消毒

4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP 气

VHP 干法灭菌周期示意图

VHP 干法灭菌系统

BioDecon

德国

TBM-MBS

单通道双泵VHP 灭菌系统

VHP 湿法灭菌

灭菌原理：

将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也

可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科

学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得

微生物去活化

VHP 湿法灭菌系统

Wet VHP Technology湿法VHP 灭菌技术 Bioquell 双管路系統

VHP 干法和湿法比较（1）

VHP 干法和湿法比较（2）

VHP 干法和湿法比较（3）

VHP 的验证

Process Monitoring and validation products 程序监控和验证

Ø验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样 Ø采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌 及stearothermophilus 嗜热脂肪芽孢杆菌

Ø灭菌周期约2小时

进VHP gassing 45 - 60 min

排气aeration 45 - 60 min

VHP 决定周期时间和程序的因素

Ø 3，4，5，6 log reduction of spore 芽孢菌的减少

Ø ½ cycle(6 log)

½ 周期

Ø Load pattern

载荷模式

Ø Gas & temperature study

气化过氧化氢和温度间的关系

Ø Wet condensation/no condensation cycle 湿度凝结/无凝结循环

VHP 决定周期的参数

Ø Time

时间

Ø Humidity rh

相对湿度

Ø Gas concentration

气体浓度

Ø Volume

拟灭菌容积

Ø BI Kinetic Study

生物指示剂灭菌曲线

Ø Temperature

温度

VHP 对物品的损害

环氧地板起泡 门锁腐蚀起泡

VHP 的应用-ICOS 湿热灭菌柜

ICOS

湿热灭菌柜应用于VHP 灭菌

需要的设计调整

Ø ICOS确认可以作为VHP 灭菌的密闭柜

Ø 需要在设备顶部增加一个80mm 进气口带阀门控制，在底部增

加一个80mm 排气口带阀门控制

Ø 需增加控制程序，ICOS 承诺不另收费

VHP 的应用-手套箱灭菌

BioDecon

德国

TBM-MBS

VHP 总结

Ø 应用VHP 灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺 Ø 周期时间需要看应用情况设定

Ø OSHA(美国operator safety & health association)安 全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005） ppm 以内

Ø 带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可

复制的灭菌周期是可验证的

Ø 因此设定周期十分容易-也很容易验证

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