SOP003生产组装作业指导书
1 目的： 明确成品试剂盒的组装操作流程和要求，强化组装操作管理，保证产品组装质量。 2 范围：
生化成品试剂盒的组装
3 责任：
生产研发部
4 程序
4.1 组装前准备工作
4.1.1 组装负责人明确组装场地，该场地不得同时组装不同产品或同种产品不同规格的试剂盒。
4.1.2 填写领料单领取与组装数量相对应的包装盒、说明书、瓶标签及盒封口签等。
4.1.3 按下述内容检查试剂盒外观及标签，包括：
a）纸盒无破损，涂划，脏旧盒面；
b）标签名称、规格要正确，字迹清晰、干净，无叠影现象、无污损等痕迹；批号打印应整齐清楚，不能有漏打、错打、重打等现象；
4.1.4 说明书应按下述要求折叠好，折叠时应注意说明书有无污渍、破坏等现象。
a）有字面在外；
b）短边对折；
c）以产品品名在外的方式长边对折、再对折。
4.1.5 检查所组装的半成品有无问题。
4.2 组装
4.2.1 在半成品试剂瓶（瓶口在左边）适当位置（扁瓶在左上角，圆柱瓶、方柱瓶在正中间）贴上相应的瓶标签，并进行自检，无误后即可装盒。
4.2.2 打开纸盒，使纸盒正面面向操作者，在工作台上摆放整齐，在指定位置放入R1、R2、标准品，R1、R2瓶标签应向外（即面向操作者），说明书贴近纸盒插入最内侧（即远离操
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作者的一侧），说明书有产品名称的一面应向外；装盒完毕后，应进行自检确保装盒符合要求。
4.3前述操作自检合格，则可通知质量管理部进行抽检，抽检合格，质量管理部发放与组装盒数相应数量的合格证，由生产人员插放于包装盒内，以盒签封口，盒签封贴须规范、整齐，质检员对整个封口过程实施监督，封装完毕，质检员出具产品质量检验报告单报质量管理部长审核判定。
4.4 生产组在接到质检组出具的完整的质检合格报告单后即可装箱办理入库手续。
4.5 清场
组装作业完成后，作好组装记录，并立即进行清场，以便进行其它规格或其它产品的组装。
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