0保健食品功能评价规范

保健食品功能评价规范

第一部分 功能学评价程序

一、主题内容和适用范围

1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。

2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。

3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

二、保健食品功能评价的基本要求

1 对受试样品的要求

1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。

1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。

1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。

1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求

2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。

2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。

3 对给受试样品剂量及时间的要求

3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。

4 对受试样品处理的要求

4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。

4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。

4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓

缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。

4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。 5 对给受试样品方式的要求

必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 6 对合理设置对照组的要求

以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。

三、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定

1、增强免疫力功能

2、辅助降血脂功能

3、辅助降血糖功能

4、抗氧化功能

5、辅助改善记忆功能

6、缓解视疲劳功能

7、促进排铅功能

8、清咽功能

9、辅助降血压功能

10、改善睡眠功能

11、促进泌乳功能

12、缓解体力疲劳功能

13、提高缺氧耐受力功能

14、对辐射危害有辅助保护功能

15、减肥功能

16、改善生长发育功能

17、增加骨密度功能

18、改善营养性贫血功能

19、对化学性肝损伤有辅助保护功能

20、祛痤疮功能

21、祛黄褐斑功能

22、改善皮肤水份功能

23、改善皮肤油份功能

24、调节肠道菌群功能

25、促进消化功能

26、通便功能

27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

1增强免疫力功能

1.1 试验项目

1.1.1体重

1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验

1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定

1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验

1.1.6 NK细胞活性测定

1.2 试验原则

1.2.1 所列指标均为必做项目。

1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3 结果判定

增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能结果判定：单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK细胞活性结果判定：NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。

2 辅助降血脂功能功能

2.1试验项目

2.1.1 动物实验

2.1.1.1体重

2.1.1.2血清总胆固醇

2.1.1.3甘油三酯

2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇

2.1.2 人体试食试验

2.1.2.1血清总胆固醇

2.1.2.2甘油三酯

2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇

2.2 试验原则：

2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。

2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

2.3 结果判定

2.3.1 动物实验：

2.3.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性； ②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性； ②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。

2.3.2 人体试食试验：

血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

3 辅助降血糖功能

3.1 试验项目

3.1.1 动物实验

3.1.1.1 体重

3.1.1.2 空腹血糖

3.1.1.3 糖耐量

3.1.2 人体试食试验

3.1.2.1 空腹血糖

3.1.2.2 餐后2小时血糖

3.1.2.3 尿糖

3.2 试验原则

3.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

3.2.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

3.2.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

3.2.4 应对临床症状和体征进行观察。

3.2.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.3 结果判定

3.3.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.3.2 人体试食试验：

空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。

4抗氧化功能

4.1 试验项目

4.1.1 动物实验

4.1.1.1体重

4.1.1.2 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质

4.1.1.3 抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶

4.1.2 人体试食试验

4.1.2.1 丙二醛

4.1.2.2 超氧化物歧化酶

4.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶

4.2 试验原则

4.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。

4.2.2 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。

4.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

4.3 结果判定

4.3.1 动物实验：过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。

4.3.2 人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。

5 辅助改善记忆功能

5.1 试验项目

5.1.1 动物实验

5.1.1.1体重

5.1.1.2 跳台实验

5.1.1.3 避暗实验

5.1.1.4 穿梭箱实验

5.1.1.5 水迷宫实验

5.1.2 人体试食试验

5.1.2.1 指向记忆

5.1.2.2 联想学习

5.1.2.3 图象自由回忆

5.1.2.4 无意义图形再认

5.1.2.5 人像特点联系回忆

5.1.2.6 记忆商

5.2 试验原则

5.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。

5.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。

5.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。

5.2.4 动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所做实验）。

5.2.5 人体试食试验统一使用临床记忆量表。

5.2.7 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

5.3 结果判定

5.3.1 动物实验：跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定为该受试样品改善记忆功能动物实验结果阳性。

5.3.2 人体试食试验：记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。

6 缓解视疲劳功能

6.1 人体试食试验项目

6.1.1 眼部症状

6.1.2 明视持久度

6.1.3 远视力

6.2 试验原则

6.2.1 所列指标均为必做项目。

6.2.2在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

6.3 结果判定

症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。

7 促进排铅功能

7.1 试验项目

7.1.1 动物实验

7.1.1.1 体重

7.1.1.2 血铅

7.1.1.3 骨铅

7.1.1.4 肝组织铅

7.1.2 人体试食试验

7.1.2.1 血铅

7.1.2.2 尿铅

7.1.2.3 尿钙

7.1.2.4 尿锌

7.2 试验原则

7.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

7.2.2根据受试样品作用原理的不同，预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一进行实验。

7.2.3 应对临床症状、体征进行观察。

7.2.4 对尿铅进行多次测定，以了解体内铅的排出情况。

7.2.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

7.3 结果判定

7.3.1 动物实验：骨组织和肝组织铅任一指标明显降低，可判定该受试样品促进排铅功能动物实验结果阳性。

7.3.2 人体试食试验：任一观察时点尿铅排出量或总尿铅排出量明显增加并对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响，或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度，可判定该受试样品具有促进排铅功能作用。

8 清咽功能

8.1 试验项目

8.1.1 动物实验

8.1.1.1 大鼠棉球植入实验

8.1.1.2 大鼠足趾肿胀实验

8.1.2 人体试食试验：咽部症状、体征

8.2 试验原则

8.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。

8.2.2 大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。

8.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

8.3 结果判定

8.3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验结果阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果阳性。

8.3.2 人体试食试验：咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能作用。

9 辅助降血压功能

9.1 试验项目

9.1.1 动物实验

9.1.1.1 体重

9.1.1.2 血压

9.1.1.3 心率

9.1.2 人体试食试验

9.1.2.1 临床症状与体征

9.1.2.2 血压

9.1.2.3 心率

9.2 试验原则

9.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

9.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。

9.2.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

9.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

9.3 结果判定

9.3.1 动物实验：实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，可判定该受试样品辅助降血压功能动物实验结果阳性，

9.3.2 人体试食试验：舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能作用。

10 改善睡眠功能

10.1 试验项目

10.1.1体重

10.1.2延长戊巴比妥纳睡眠时间实验

10.1.3戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验

10.1.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验

10.2 试验原则

10.2.1 所列指标均为必做项目。

10.2.2 需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。

10.3结果判定

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠功能的作用。

11 促进泌乳功能

11.1 试验项目

11.1.1 动物实验

11.1.1.1 母鼠体重

11.1.1.2 仔鼠体重

11.1.2 人体试食试验

11.1.2.1 乳房胀度

11.1.2.2 泌乳量

11.1.2.3 乳汁质量：乳汁蛋白含量测定

11.2 试验原则

11.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。

11.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

11.3 结果判定

11.3.1 动物试验：仔鼠体重明显增加，可判定该受试样品促进泌乳功能动物实验结果阳性。

11.3.2 人体试食试验：乳房胀度、泌乳量二项指标阳性，乳汁质量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。

12 缓解体力疲劳功能

12.1实验项目

12.1.1 动物体重

12.1.2 负重游泳实验

12.1.3 血乳酸

12.1.4 血清尿素

12.1.5 肝糖原或肌糖原

12.2 试验原则

12.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。

12.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。

12.2.3运动实验与生化指标检测相结合。

12.3 结果判定

负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该

受试样品具有缓解体力疲劳功能作用。

13 提高缺氧耐受力功能

13.1 试验项目

13.1.1 体重

13.1.2 常压耐缺氧实验

13.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验

13.1.4 急性脑缺血性缺氧实验

13.2 试验原则

所列指标均为必做项目。

13.3 结果判定

常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力功能作用。

14 对辐射危害有辅助保护功能

14.1 实验项目

14.1.1体重

14.1.2 外周血白细胞计数

14.1.3 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

14.1.4 小鼠骨髓细胞微核实验

14.1.5 血／组织中超氧化物歧化酶活性实验

14.1.6 血清溶血素含量实验

14.2 实验原则

外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核实验、血／组织中超氧化物歧化酶活性实验、血清溶血素含量实验中任选择三项进行实验。

14.3 结果判定

在外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核、血／组织中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五项实验中任何二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有对辐射危害有辅助保护功能作用。

15 减肥功能

15.1 试验项目

15.1.1 动物实验

15.1.1.1 体重

15.1.1.2 摄食量

15.1.1.3 体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）

15.1.1.4 脂/体比

15.1.2 人体试食试验

15.1.2.1 体重

15.1.2.2 腰围、臀围

15.1.2.3 体内脂肪含量

15.2 试验原则

15.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

15.2.2动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。

15.2.3减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。

15.2.4引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

15.2.5每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。

15.2.6对机体健康无明显损害。

15.2.7在进行功能实验前，应对同批受试样品进行违禁药物的检测。

15.2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验，仅进行人体试食试验。 15.2.9 不替代主食的减肥功能食品，试食时应对试食前后的膳食状况进行观察。

15.2.10 应对试食前后的运动情况进行观察。

15.2.11 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

15.3 结果判定

15.3.1 动物实验：实验组的体重和体内脂肪重量，或体重和脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。

15.3.2 人体试食试验：

不替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，且对机体健康无明显损害，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

16 改善生长发育功能

16.1 试验项目

16.1.1 动物实验

16.1.1.1 体重

16.1.1.2 身长

16.1.1.3 食物利用率

16.1.2 人体试食试验

16.1.2.1身高

16.1.2.2 体重

16.1.2.3胸围

16.1.2.4上臂围

16.1.2.5体内脂肪含量

16.2 试验原则

16.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

16.2.2 应对受试者试食前后膳食、运动状况进行观察。

16.2.3 实验前应对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。

16.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

16.3 结果判定

16.3.1 动物实验：体重、身长增加明显高于对照组，食物利用率不显著低于对照组，可判定动物实验结果阳性。

16.3.2 人体试食试验：试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围三项指标中任一项阳性，体内脂肪含量在正常范围内，并排除膳食因素和运动对结果的影响，可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。

17 增加骨密度功能

17.1试验项目

动物实验：分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 17.1.1 体重

17.1.2 骨钙含量

17.1.3 骨密度

17.2 试验原则

17.2.1 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

17.2.2 所列指标均为必做项目

17.2.3 使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做项目外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙的吸收率实验。 17.3 结果判定

方案一

骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组且不低于相同剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

方案二

不含钙的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，且差异有显著性，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

不以补钙为主（可少量含钙）的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，差异有显著性，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

18 改善营养性贫血功能

18.1 试验项目

18.1.1 动物实验

18.1.1.1 体重

18.1.1.2 血红蛋白

18.1.1.3 红细胞内游离原卟啉

18.1.2 人体试食试验

18.1.2.1 血红蛋白

18.1.2.2 血清铁蛋白

18.1.2.3 红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度

18.2 试验原则

18.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。

18.2.2 针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。18.2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

18.3 结果判定

18.3.1 动物实验：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品改善营养性贫血功能动物实验结果阳性。

18.3.2 人体试食试验

18.3.2.1 针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

18.3.2.2 针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

19 对化学性肝损伤有辅助保护功能

19.1 试验项目

动物实验分为方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）两种。

19.1.1方案一（四氯化碳肝损伤模型）

19.1.1.1 体重

19.1.1.2 谷丙转氨酶（ALT）

19.1.1.3 谷草转氨酶（AST）

19.1.1.4 肝组织病理学检查

19.1.2方案二（酒精肝损伤模型）

19.1.2.1 体重

19.1.2.2 丙二醛（MDA）

19.1.2.3 还原型谷胱甘肽（GSH）

19.1.2.4 甘油三酯（TG）

19.1.2.5 肝组织病理学检查

19.2 试验原则

19.2.1所列指标均为必做项目。

19.2.2根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

19.3 结果判定

方案一（四氯化碳肝损伤模型）:病理结果阳性，谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性，可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能作用。

方案二（酒精肝损伤模型）:①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性，可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能，② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性，可判定该受试样品具有对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能作用。

20 美容（祛痤疮功能／祛黄褐斑功能／改善皮肤水份功能／改善皮肤油份功能）

20.1祛痤疮功能

20.1.1 人体试食试验项目

20.1.1.1 痤疮数量

20.1.1.2 皮损状况

20.1.1.3 皮肤油份

20.1.2 试验原则

20.1.2.1 所列的指标均为必做项目。

20.1.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量、皮损状况进行分析。

20.1.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.1.3 结果判定

试食组痤疮数量明显减少且大于等于 20％，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有祛痤疮功能作用。

20.2 祛黄褐斑功能

20.2.1 人体试食试验项目

20.2.1.1 黄褐斑面积

20.2.1.2 黄褐斑颜色

20.2.2 试验原则

20.2.2.1 所列的指标均为必做项目。

20.2.2.2 试验前后应针对固定范围内的黄褐斑面积及颜色进行分析。

20.2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.2.3 结果判定

试食组黄褐斑面积明显减少且大于等于10%，颜色积分明显下降，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能作用。

20.3改善皮肤水份功能

20.3.1 人体试食试验项目：皮肤水份

20.3.2 试验原则

20.3.2.1 皮肤水份值的测定点试验前后应保持一致。

20.3.2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.3.3 结果判定：试食组皮肤水份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。

3.20.4 改善皮肤油份功能

20.4.1 人体试食试验项目：皮肤油份

20.4.2 试验原则

20.4.2.1 皮肤油份值的测定点试验前后应保持一致。

20.4.2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.4.3 结果判定：试食组皮肤油份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤油份功能作用。

21 改善胃肠道功能（调节肠道菌群功能／促进消化功能／通便功能／对胃粘膜损伤有辅助保护功能） 21.1调节肠道菌群功能

21.1.1 试验项目

21.1.1.1 动物实验

21.1.1.1.1 体重

21.1.1.1.2 双歧杆菌

21.1.1.1.3 乳杆菌

21.1.1.1.4 肠球菌

21.1.1.1.5 肠杆菌

21.1.1.1.6 产气荚膜梭菌

21.1.1.2 人体试食试验

21.1.1.2.1 双歧杆菌

21.1.1.2.2 乳杆菌

21.1.1.2.3 肠球菌

21.1.1.2.4 肠杆菌

21.1.1.2.5 拟杆菌

21.1.1.2.6 产气荚膜梭菌

21.1.2 试验原则

21.1.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

21.1.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

21.1.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。 21.1.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

21.1.3 结果判定

21.1.3.1 动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品调节肠道菌群功能动物实验结果阳性。

21.1.3.1.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。

21.1.3.1.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

21.1.3.2.人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有调节肠道菌群功能的作用。

21.1.3.2.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

21.1.3.2.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆

菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

21.2 促进消化功能

21.2.1 试验项目

21.2.1.1 动物实验

21.2.1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率

21.2.1.1.2 小肠运动实验

21.2.1.1.3 消化酶测定

21.2.1.2 人体试食试验

21.2.1.2.1 儿童方案

21.2.1.2.1.1 食欲

21.2.1.2.1.2 食量

21.2.1.2.1.3 偏食状况

21.2.1.2.1.4 体重

21.2.1.2.1.5 血红蛋白含量

21.2.1.2.2 成人方案

21.2.1.2.2.1 临床症状观察

21.2.1.2.2.2 胃/肠运动实验

21.2.2 试验原则

22.2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

22.2.2.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。

22.2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.2.3 结果判定

22.2.3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。

22.2.3.2 人体试食试验

22.2.3.2.1 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。

22.2.3.2.2 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。

22.3 通便功能

22.3.1 试验项目

22.3.1.1 动物实验

22.3.1.1.1 体重

22.3.1.1.2 小肠运动实验

22.3.1.1.3 排便时间

22.3.1.1.4 粪便重量

22.3.1.1.5 粪便粒数

22.3.1.1.6 粪便性状

22.3.1.2 人体试食试验

22.3.1.2.1 症状体征

22.3.1.2.2 粪便性状

22.3.1.2.3 排便次数

22.3.1.2.4 排便状况

22.3.2 试验原则

22.3.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

22.3.2.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外，还应对正常动物进行观察，不得引起动物明显腹泻。 22.3.2.3 排便次数的观察时间试验前后应保持一致，

22.3.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.3.3 结果判定

22.3.3.1 动物实验：排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性，可判定该受试样品通便功能动物实验结果阳性。

22.3.3.2 人体试食试验：排便次数明显增加，同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善，可判定该受试样品具有通便功能作用。

22.4 对胃粘膜有辅助保护功能

22.4.1 试验项目

22.4.1.1 动物实验

22.4.1.1.1 体重

22.4.1.1.2 胃粘膜损伤状况

22.4.1.2 人体试食试验

22.4.1.2.1临床症状

22.4.1.2.2胃镜观察和体征

22.4.2 试验原则

22.4.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

22.4.2.2 无水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜损伤模型动物中任选其一进行动物实验。

22.4.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.4.3 结果判定

22.4.3.1 动物实验：胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能动物实验结果阳性。 22.4.3.2 人体试食试验：临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

四、人体试食试验规程

1 主题内容与适用范围

本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则

2.1 对保健食品的要求

2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。

2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。

2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

2.2 试验前的准备

2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。

2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。

2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

2.3 对受试者的要求

2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。

2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。

2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

2.3.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。

2.3.5 试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。

2.4 对试验实施者的要求

2.4.1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。

2.4.2 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。

2.4.3 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。

2.4.3 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

2.4.4 负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。

2.5 试验观察指标的确定

根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：

2.5.1 在被确定为志愿受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸透和腹部B超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸透和腹部B超检查。

2.5.2 在受试期间应取得下列资料：

2.5.2.1 主观感觉（体力和精神的）。

2.5.2.2 进食状况。

2.5.2.3 生理指标（血压、心率等），症状和体征。

2.5.2.4 常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。

2.5.2.5 功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。

3 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。

五、评价保健食品功能时需要考虑的因素

1 人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。

2 人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。 3 在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。

4 食品保健作用的检测及评价应由卫生部认定的保健食品功能学检验机构承担。

第二部分 功能学评价检验方法

一、增强免疫力功能检验方法

二、辅助降血脂功能检验方法

三、辅助降血糖功能检验方法

四、抗氧化功能检验方法

五、辅助改善记忆功能检验方法

六、缓解视疲劳功能检验方法

七、促进排铅功能检验方法

八、清咽功能检验方法

九、辅助降血压功能检验方法

十、改善睡眠功能检验方法

十一、促进泌乳功能检验方法

十二、缓解体力疲劳功能检验方法

十三、提高缺氧耐受力功能检验方法

十四、对辐射危害有辅助保护功能检验方法 十五、减肥功能检验方法

十六、改善生长发育功能检验方法

十七、增加骨密度功能检验方法

十八、改善营养性贫血功能检验方法

十九、对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法 二十、祛痤疮功能检验方法

二十一、祛黄褐斑功能检验方法

二十二、改善皮肤水份功能检验方法 二十三、改善皮肤油份功能检验方法 二十四、调节肠道菌群功能检验方法 二十五、促进消化功能检验方法

二十六、通便功能检验方法

二十七、对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法