GSP修订,药品可追溯体系再上头条!元芳们是怎么看的?

有关四项修改内容

确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。

将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第（二十一）项、原第一百三十八条第（十七）项。

删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。

7月20日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于修改的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），该决定对原GSP中凡涉及药品电子监管码的内容进行了删除或修改处理（见有关四项修改内容）。修订的内容及有关措词，可谓扣人心弦，受到医药企业的高度关注。

对于以上修改，CFDA给出了“对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻国务院95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改”的解释。

那么，随着GSP条文的修改，行业接下来应如何按要求建立药品追溯体系？面对政策变化，企业都有哪些反应与动作？

连锁药店：

企业ERP系统替代上阵

对于本次GSP修改，不少连锁人士表示欢迎，在他们看来，这是主管部门关注行业诉求的表现。

老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙认为：“这反映了主管部门在制定行业政策时，更加注重倾听企业的需求、意见和呼声，各方的共同呼吁和努力取得了积极进展。”而山东漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰也有类似看法，“电子监管码虽然能起到追溯药品流向的作用，但对于连锁药店来说，在现有的体系中，我们已经能做到药品可追溯了。”

据李文杰介绍，自今年2月CFDA暂停执行药品电子监管码后，漱玉平民就停止了电子监管码的数据上传工作，通过对企业ERP系统的升级与完善，以此代替以往电子监管码的追溯作用。“凭借我们现有的ERP系统与产品上的条形码，已经完全可以起到药品流向可追溯，因此GSP的修改目前对漱玉平民没有多大影响。”李文杰表示。

据记者了解，山东省较具规模的连锁药店多数采取了以企业ERP系统代替电子监管码的做法。然而对于众多的小连锁与单体药店来说，情况显然没有这么简单。ERP系统的可追溯作用，对他们来说仍然是个高要求，停止“电子监管码”的运作，也就意味着药品可追溯体系工作的全面停止。

上游企业：

多选择继续与阿里合作

7月21日，也就是CFDA发布GSP修改新规的第二天，曾经的电子监管码运营主体——阿里健康即发布公告，称已注意到政策的变动，并表示“已经在近期推出了‘码上放心’追溯平台，为企业提供产品全生命周期之追溯服务。”

相关资料显示，“码上放心”是阿里健康于今年6月初自建的第三方药品信息追溯平台。该平台兼容“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，可为企业、相关监管部门与消费者提供药品追溯信息。

7月25日，在由中国医药工业信息中心主办的“2016年（第33届）全国医药工业信息年会”上，阿里健康不但与广州医药集团、天士力控股集团、西安杨森制药、华北制药集团等医药工业百强企业联合成立“中国医药企业社会责任联盟”，承诺为其提供长远的产品追溯服务，更向外界表示目前已有上百家药品生产企业入驻了阿里健康的“码上放心”平台。

值得关注的是，在今年6月20日阿里健康发布的财报上，面对营收比上一年度增长90.3%的靓丽数据，阿里健康表示“由于更多用户采纳药品电子监管网，使经营药品电子监管网业务收入增长”，亦客观上反映了其电子监管系统的市场认可度。

由此可见，此次药品GSP修订虽然强调以企业为主体建设可追溯体系，但要达到这个要求，对于企业来说并非易事。“阿里健康仍然是我们的必要选择”，有企业负责人向记者表示。

更有品牌工业负责人向记者坦言：“我们已经习惯了原来的系统，它很方便我们进行渠道管理，可有效避免串货等乱象的出现，如今阿里健康的角色已经发生变化，成为我们企业的纯商业伙伴，这将有助于其进一步提升服务质量，为我们提供更多更有价值的服务。”

关键问题：

是否只是企业内部的可追溯？

山东青岛食品药品监管局的一位工作人员告诉记者，目前的确有部分连锁药店停止了电子监管码的数据上传工作，以ERP系统代替药品的可追溯体系。然而在他看来，GSP修改后提出的建立药品可追溯体系，其根本要求与目的是药品流通过程的全程可掌握，即监管部门可及时、清晰地了解药品流通过程中的所有流向细节，以做到严格监管。由于各零售企业的ERP系统对监管部门的系统不开放，与上游的系统不对接，监管部门如要跟踪了解，只能到各企业总部调取数据，这无疑大大增加了监管部门的工作量与工作难度，无法第一时间有效监管市场。

“从监管部门的角度看，还是以往的系统好用，且也得到大部分上游与批发企业的支持。”他表示，“只是在GSP已经做出修改，且没有出台具体细则的情况下，ERP系统的使用目前处于默认状态，以后怎样调整还很难说。”

秋友健康管理公司创始人尚锋认为，目前存在的问题是各个企业对于药品的可追溯有不同的理解，这种可追溯到底是企业内部的可追溯，还是药品全流通渠道的可追溯，这些标准还有待官方文件详细说明。

国健医药咨询总经理谢名雁则表示，药品的可追溯体系是一个十分复杂的工程，其关键是要建立全程可监控，如果这种可追溯只是满足了单一企业的内部需求，则失去了建立与监管的意义。不过他认为，政策的改变意味着阿里健康失去了垄断市场的机会，市场的竞争将更加充分，企业也将拥有更多的选择。