[中国药典]2015年版药用辅料增修订任务目录

附件 1： 《中国药典》2015 年版药用辅料增修订任务目录

序号 中文名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 丙氨酸 甘氨酸 谷氨酸钠 精氨酸 酪氨酸 亮氨酸 牛磺酸 色氨酸 天冬氨酸 天冬酰胺 缬氨酸 组氨酸 醋酸钠（及注 射用） 右旋糖酐 20 （供注射用） 右旋糖酐 40 （供注射用） 氨丁三醇 冰片 大茴香油 对氯苯酚 富马酸 果糖 琥珀酸 己二酸 马来酸 巯基乙酸 三乙醇胺 脱氢醋酸 脱氢醋酸钠 磷酸铵 纤维醋法酯 乙基纤维素 类别 疏松剂，pH 值调节 剂 助溶剂 矫味剂，助溶剂 助溶剂 助溶剂，稳定剂 前体药物载体，润滑 剂 增溶剂 增溶剂，冻干保护剂 增溶剂，冻干保护剂 增溶剂，冻干保护剂 冻干保护剂，增溶剂 冻干保护剂，增溶剂 缓冲剂；pH 调节剂 和碱化剂 分类 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 碱化剂 透皮促进剂，助溶剂 香精 防腐剂 酸化剂 矫味剂，填充剂 缓冲剂 缓冲剂，酸化剂，润 滑剂 酸化剂 抗氧剂 碱化剂，增溶剂 抑菌剂，增塑剂 抑菌剂，增塑剂 缓冲剂 包衣材料 包衣材料，缓释材料 新增 新增 新增 新增 修订 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 新增 修订 修订 起草单位 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 广东所 广东所 广东所 复核单位 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 湖南所 湖南所 湖南所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 湖北院 江苏所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 备注 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批

1

序号 中文名称 乙基纤维素水 32 分散体 33 盐酸半胱氨酸 34 巴西棕榈蜡 35 丙烷 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 虫胶 氮 淀粉 丁烷 二甲醚 瓜耳胶 果胶 黄凡士林 黄原胶 鲸蜡素 卡拉胶 可溶性淀粉 磷酸二氢钾 磷酸氢二钾 磷酸氢二钾三 水合物 磷酸氢二钠 琼脂 松胶 松香 微晶蜡 西黄蓍胶 烟酸 烟酰胺 乙酸乙酯 异丙醇 异丁烷 预胶化淀粉 正丁醇 淀粉水解寡糖 改性淀粉 焦糖 可灭菌玉米淀 粉

类别 包衣

材料 （替换） 防腐剂 抛射剂 包衣材料；成膜材 料；缓释材料和微囊 胶囊材料 空气取代剂，抛射剂 填充剂，崩解剂 抛射剂 抛射剂 助悬剂，增稠剂 增稠剂，胶凝剂 润滑剂，软膏基质 助悬剂，增粘剂 硬化剂 增稠剂，稳定剂 稀释剂，崩解剂等 缓冲剂 缓冲剂 缓冲剂 缓冲剂 助悬剂，增稠剂 助悬剂，粘合剂 黏合剂 润滑剂 黏合剂，助悬剂，乳 化剂 络合剂 络合剂 溶剂 溶剂 抛射剂 稀释剂，崩解剂等 溶剂，消泡剂 甜味剂 黏合剂，崩解剂 着色剂 稀释剂

分类 新增 修订 新增 新增 新增 修订 新增 新增 新增 修订 修订 修订 新增 新增 新增 修订 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 修订 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增

2

起草单位 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所

复核单位 江苏所 中国药科大学 山东所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所

备注 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批

序号 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102

中文名称 可压性蔗糖 磷酸淀粉钠 磷酸二氢钠 磷酸钙 马铃薯淀粉 木薯淀粉 无水磷酸氢钙 小麦淀粉 丁基羟基茴香 醚（BHA） 硫酸 三油酸山梨坦 （司盘 85） 硬脂山梨坦 （司盘 60） 磷酸 依地酸二钠 依地酸 依地酸钙钠 滑石粉 葡甲胺 单糖浆 麝香草酚 亚油酸 羊毛脂/无水 羊毛脂 油酸乙酯 阿司帕坦 苯甲醇 苯甲酸钠 丁香酚 丁香油 环拉酸钠 硫柳汞 硫酸羟喹啉 氯甲酚 葡萄糖 三氯蔗糖 羧甲淀粉钠

类别 甜味剂，稀释剂 黏合剂 缓冲剂 稀释剂 稀释剂，黏合剂，崩 解剂 稀释剂，黏合剂，崩 解剂 稀释剂 稀释剂，崩解剂 抗氧剂 酸化剂 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 酸化剂 螯合剂 螯合剂 螯合剂 润滑剂 碱化剂，增溶剂 赋形剂；矫味剂 矫味剂 溶剂 软膏剂基质 溶剂

，软膏基质 甜味剂 防腐剂 防腐剂 矫味剂 矫味剂；防腐剂 甜味剂 防腐剂 防腐剂 防腐剂 渗透压调节剂 甜味剂 崩解剂，填充剂

分类 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 修订 修订 新增 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 新增/ 修订 修订 修订 新增 修订 新增 新增 修订 修订 新增 新增 新增 新增 修订

3

起草单位 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所

复核单位 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所

备注 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

上海所、山东所 第二批 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所、山东所 浙江所、山东所 浙江所、山东所 中国药科大学 江苏所 上海所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 第二批 第二批 第二批 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

序号 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137

中文名称 盐酸氯己定 油酸 油酸钠 聚甲丙烯酸铵 酯 Ⅰ 聚甲丙烯酸铵 酯 Ⅱ 纯化水 十二烷基硫酸 钠 纯化硅藻土/ 硅藻土 十六醇 稀盐酸 盐酸 白凡士林 倍半油酸酯山 梨坦 丙烯酸树脂水 分散体 麦芽酚 麦芽糖 麦芽糖醇 二甲基亚砜 甘油磷酸钙 甘油三乙酯 海藻糖 环甲基硅酮 碱石灰 焦亚硫酸钠 拉克替醇 麦芽糊精 木糖/D-木糖 木糖醇 尿素 氢氧化钠 轻质氧化镁 硝酸 硝酸钾 硝酸钠 氧化钙

类别 防腐剂 溶剂，软膏基质 乳化剂，增溶剂等 包衣材料 包衣材料 溶剂 湿润剂，乳化剂 过滤介质；吸附剂 软膏剂基质 酸化剂 酸化剂 软膏基质，润滑剂 乳化剂，增粘剂 片剂粘合剂 黏合剂，甜味剂 甜味剂，粘合剂 甜味剂，粘合剂 渗透促进剂 稀释剂，吸湿剂 稀释剂 外用， 保湿剂， 溶剂， 增稠剂 二氧化碳吸附剂 抗氧剂 甜味剂，稀释剂 黏合剂 甜味剂 甜味剂 增溶剂，络合剂 碱化剂 碱化剂，填充剂 酸化剂 抑菌剂 抑菌剂 稀释剂，碱化剂

分类 新增 新增 新增 修订 修订 新增 修订 新增 新增 修订 修订 修订 新增 新增 新增 修订 新增 修订 新增 新增 新增 新增

新增 修订 新增 修订 新增 新增 新增 修订 修订 新增 新增 新增 新增

4

起草单位 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 黑龙江所 湖北院 湖北院 湖北院 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心

复核单位 深圳所 深圳所 深圳所 中检院辅料所 中检院辅料所 上海所 吉林所 吉林所 中检院辅料所 四川所 四川所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所

备注 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

序号 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168

中文名称 氧化镁 氧化锌 丙二醇辛酸酯 香草醛 叶绿素 腺嘌呤（白蛋 白保护剂） 白陶土 石蜡 玉米朊 水杨酸甲酯 二氧化钛 酪蛋白酸钠 硼砂 硼酸 偏磷酸钾 液状石蜡/轻 质液状石蜡 油酸聚烃氧酯 山嵛酸甘油酯 枸橼酸三醋酯 阿拉伯胶 油酸山梨坦 （司盘 80） 油酰聚氧甘油 酯 月桂山梨坦 （司盘 20） 月桂酰聚氧甘 油酯 棕榈山梨坦 （司盘 40） 硅酸镁铝 环氧乙烷 羟苯苄酯 羟苯丙酯 羟苯丙酯钠 羟苯丁酯

类别 碱化剂 胶黏剂，遮光剂 乳化剂，增溶剂等 矫味剂 着色剂

分类 新增 新增 新增 新增 新增 新增

起草单位 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 吉林所 吉林所 吉林所 吉林所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所

复核单位 天津所 天津所 浙江所 浙江所 浙江所 中国药科大学 江苏所 湖北院 湖北院 湖北院 湖北院 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 上海所 浙江所 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中国药科

大学 中国药科大学 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所

备注 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批

吸附剂，助悬剂，助 滤剂 乳膏基质 黏合剂，包衣材料 香精 包衣材料 乳化剂，增粘剂 缓冲剂，渗透压调节 剂 缓冲剂，酸化剂 缓冲剂 软膏基质 乳化剂，增溶剂等 润滑剂 增塑剂 乳化剂，片剂粘合 剂，助悬剂/增粘剂 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 分散剂，助流剂，抗 酸剂 消毒剂 防腐剂 防腐剂 防腐剂 防腐剂

修订 修订 修订 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 修订 新增 修订 新增 修订 修订 新增 修订 新增 修订 修订 新增 新增 修订 修订 修订

5

序号 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197

中文名称 羟苯甲酯 羟苯甲酯钠 羟苯乙酯 食醋（包括米 醋和陈醋） 食盐 醋酸纤维素 羟丙甲纤维素 羟丙纤维素 羧甲基纤维素 钠 微晶纤维素 硫酸鱼精蛋白 N，N-二甲基 甲酰胺 椰子油 可可豆酯 玫瑰油 柠檬油 肉豆蔻醇 肉豆蔻酸（十 四酸） 肉豆蔻酸甲酯 肉豆蔻酸异丙 酯 肉豆蔻油 松节油 小茴香油 轻质矿物油 杏仁油 大豆油 二氧化硅 花生油 胶态二氧化硅

类别 防腐剂 防腐剂 防腐剂 炮制用辅料 炮制用辅料 包衣材料；成膜材料 缓释材料，助悬剂等 崩解剂，填充剂 助悬剂，粘合剂 稀释剂 络合剂 溶剂，助溶剂 香精 栓剂基质 香精 香精，溶剂 软膏剂基质 软膏剂基质 软膏剂基质 软膏剂基质 软膏剂基质 溶剂 香精 溶剂，润滑剂 香精 溶剂 助悬剂，助流剂，干 燥剂 溶剂 增稠剂，稳定剂，稀 释剂

分类 修订 修订 修订 新增 新增 修订 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 修订 新增 新增

起草单位 江苏所 江苏所 江苏所 江西所 江西所 山东所 山东所 山东所 山东所 山东所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所

复核单位 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 江西中医学院 湖北院 江西中医学院 湖北院 江苏所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 北京所 广

东所 广东所 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 湖南辅料中心 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所

备注 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批

6

序号 中文名称 玉米油/精制 198 玉米油 199 棕榈酸 200 棕榈酸钠 201 棕榈油 202 吸入用乳糖 中链脂肪酸甘 203 油三酯 204 注射用乳糖 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 粉状纤维素 炼蜜 没食子酸 糖二酸钙 甜菊素 硝酸苯汞 蔗糖八醋酸酯 蔗糖硬脂酸酯 去氧胆酸钠 胆酸 胆酸钠 丁酸苄酯 海克替啶 肌醇 甲苄索氯铵 聚葡萄糖 桉油 桉油醇 苯扎氯铵

类别 溶剂 软膏剂基质 软膏剂基质 软膏剂基质 稀释剂，填充剂 溶剂 冻干保护剂 黏合剂，填充剂，崩 解剂 中药制剂用辅料 螯合剂，抗氧剂 甜味剂 甜味剂 防腐剂 乳化剂，增溶剂等 乳化剂，增溶剂等 乳化剂 分散剂 乳化剂 矫味剂 防腐剂 稀释剂，致孔剂，成 膜剂 防腐剂 润湿剂 香精 香精，防腐剂 防腐剂

分类 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增

起草单位 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所

复核单位 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 江苏所 中国药科大学 河北所 上海中医药大学 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 沈阳药科大学 广东所 沈阳药科大学 广州所 沈阳药科大学 广州所 沈阳药科大学 大连所 沈阳药科大学 大连所 沈阳药科大学 大连所 沈阳药科大学 大连所 沈阳药科大学 大连所 沈阳药科大学 上海所 沈阳药科大学 上海所 沈阳药科大学 上海所

备注 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第一批

7

序号 中文名称 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 苯扎溴铵 三氯叔丁醇 双三氯酚

维生素 E 琥珀 酸聚乙二醇酯 西曲溴铵 碳酸丙烯酯 西吡氯铵 西他氯铵 辛酸 辛酸钠 γ-环糊精 胆固醇 山梨醇溶液 山梨醇-山梨 坦溶液 山梨酸 山梨酸钾 N-甲基-2-吡咯 烷酮 硅胶 偏硅酸铝镁 三硅酸镁 稀磷酸 月桂酸 氯化钙 氯化钾 防腐剂 防腐剂 防腐剂 增溶剂 防腐剂 溶剂 防腐剂 防腐剂

类别

分类 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增

8

起草单位 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 辽宁所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所

稳定剂，防腐剂 稳定剂，防腐剂 掩蔽剂，多价螯合剂 乳化剂；增溶剂 甜味剂，冻干保护剂 甜味剂，助悬剂 防腐剂 防腐剂 透皮促进剂，溶剂， 助溶剂 干燥剂，吸附剂 助悬剂，增稠剂 吸附剂，助悬剂，助 滤剂 酸化剂 软膏剂基质 渗透压调节剂 渗透压调节剂

复核单位 沈阳药科大学 上海所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 浙江所 沈阳药科大学 浙江所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中检院辅料所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所

备注 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批

序号 中文名称 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 氯化镁 稀醋酸 月桂醇 月桂氮卓酮 月桂油 二甲硅油 聚乙烯醇 硬脂酰聚氧甘 油酯 聚苯乙烯磺酸 钠 碳酸钠/无水 碳酸钠 硬脂醇(十八 醇) 硬脂酸钙 硬脂酸钠 硬脂酸 硬脂酸钾 硬脂酸铝 硬脂酸镁 硬脂酸锌 硫酸铵 硫酸铝 硫酸钠 海藻酸钠 海藻酸 棕榈核油 黑氧化铁 红氧化铁 黄氧化铁 紫氧化铁 棕氧化铁 枸橼酸(无水)/ 一水枸橼酸 枸橼酸钠二水 合物/枸橼酸 钠 硫酸钙 氯化钠（及供 注射用）

类别 助悬剂，渗透压调节 剂 酸化剂 溶剂 溶剂，透皮促进剂 软膏剂基质 消泡剂；抗水剂 成膜材料，助悬剂 乳化剂，增溶剂等 乳化剂 碱化剂 软膏剂基质 软膏剂基质 润滑剂 润滑剂，软膏剂基

质 润滑剂 润滑剂 润滑剂 润滑剂 缓冲剂 助悬剂 渗透压调节剂 助悬剂，增粘剂 黏合剂，崩解剂 溶剂 着色剂 着色剂 着色剂 着色剂 着色剂 pH 调节剂，稳定剂、 酸化剂 缓冲剂，螯合剂，抗 氧增效剂 稀释剂 渗透压调节剂

分类 新增 新增 新增 修订 新增 修订 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增 修订 新增 新增 修订 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 修订 修订 修订 修订 修订 修订/ 新增 新增 修订 新增

9

起草单位 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 四川所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所

复核单位 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 黑龙江所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 北京所 北京所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 湖北院 湖北院 湖北院 山东所 山东所 上海所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 深圳所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所

备注 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批

序号 281 282 283 284 285

中文名称 碳酸氢钾 碳酸氢钠 乳酸 交联聚维酮 共聚维酮 聚维酮系列 (包括：K12， K17，K25， K30，K90） 黄酒 DL-酒石酸 DL-苹果酸 L-苹果酸 醋酸 亚硫酸钠 蔗糖丸芯 冰醋酸 薄荷脑 薄荷水 薄荷油 二氧化碳 酒石酸钠 连二亚硫酸钠 浓氨溶液 无水亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 2,6-二叔丁基 -4-甲基苯酚 （BHT） 胶囊用明胶 肠溶明胶空心 胶囊 交联羧甲基纤 维素钠 姜汁 麦麸 硬脂酸聚烃氧 （40）酯

类别

碱化剂 碱化剂 酸化剂，增溶剂 崩解剂，填充剂 黏合剂，骨架材料， 新增 薄膜包衣材料 黏合剂，助溶剂 修订 新增 新增 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 修订 修订

分类 新增 新增 新增 修订

起草单位 天津所 天津所 天津所 天津所 天津所

复核单位 浙江所 浙江所 浙江所 中检院辅料所 中检院辅料所

备注 第二批 第二批 第一批 第二批 第一批

286

天津所

中检院辅料所 河北所 浙江康恩贝 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 北京所 上海所 中检院辅料所 中检院辅料所 中国药科大学 广州所 中国药科大学 湖北院 中国药

科大学 湖北院 中国药科大学 江苏所

第一批

287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310

炮制用辅料 酸化剂 酸化剂，抗氧剂 酸化剂，抗氧剂 酸化剂；缓冲剂 抗氧剂 药物载体 酸化剂 矫味剂 矫味剂 矫味剂 空气取代剂 多价螯合剂 还原剂 碱化剂 抗氧剂 抗氧剂 抗氧剂 药物载体 药物载体 崩解剂，填充剂 炮制用辅料 炮制用辅料 软膏基质

浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所

第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第二批 第二批 第一批

新增 修订 修订 修订 新增 新增 修订

浙江所 浙江所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所

10

序号 中文名称 低取代羟丙基 311 纤维素 高取代羟丙基 312 纤维素 乙交酯丙交酯 313 共聚物 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 泊洛沙姆 188 泊洛沙姆 407 醋酸羟丙甲纤 维素琥珀酸酯 低取代羧甲纤 维素钠 硅化微晶纤维 素 角鲨烷 聚氧乙烯 聚乙二醇 1000 聚乙二醇 1500 聚乙二醇 4000 聚乙二醇 600 聚乙二醇 6000 聚乙二醇 400 卡波姆 卡波姆共聚物 壳聚糖 羟丙甲纤维素 邻苯二甲酸酯 （HPMCP） 羟乙纤维素

类别

分类 新增 新增

起草单位 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 青海所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所 江苏所

缓释材料 增溶剂，乳化剂 乳化剂 包衣材料；片剂粘合 剂 片剂粘合剂；片剂崩 解剂 稀释剂 软膏基质，脂溶性介 质 崩解剂 软膏基质，润滑剂 软膏基质，润滑剂 软膏基质，润滑剂 溶剂，增塑剂 软膏基质，润滑剂 溶剂，增塑剂 助悬剂，增稠剂 助悬剂，增稠剂 包衣材料，黏合剂 包衣材料 包衣材料，缓释材料

新增 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 修订 修订 修订 修订 修订 修订 新增 新增 新增 新增

11

复核单位 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料

所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所

备注 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

序号 中文名称 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 羧甲纤维素钙 注射用泊洛沙 姆 188 注射用聚乙二 醇（系列） 甲基纤维素 聚山梨酯 20 聚山梨酯 40 聚山梨酯 60 聚山梨酯 80 聚山梨酯 80 （供注射用） 聚乳酸 1,2-丙二醇 1,3-丙二醇 甘油 甘油（供注射 用） 乙醇 乙二醇 聚丙烯酸钠 聚丙烯酸树脂 Ⅱ 聚丙烯酸树脂 Ⅲ 聚丙烯酸树脂 Ⅳ 聚丙烯酸树脂 E30 白蜂蜡 橄榄油

类别 黏合剂，稀释剂，崩 解剂 增溶剂，乳化剂

分类 新增 新增

起草单位 江苏所 江苏所 江苏所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所

新增 增溶剂，乳化剂 包衣材料，增黏剂， 修订 黏合剂，助悬剂 乳化剂 乳化剂 乳化剂 乳化剂 乳化剂 缓释骨架材料，微囊 囊膜材料 溶剂，润滑剂，防腐 剂 溶剂 润湿剂，增塑剂， 溶剂 溶剂 溶剂 黏合剂，增稠剂，乳 化分散剂 包衣材料，黏合剂 包衣材料，黏合剂 包衣材料，黏合剂 包衣材料 软膏基质，释放阻滞 剂 溶剂，分散剂 修订 修订 修订 修订 新增 新增 修订 新增 新增 修订 新增 新增 新增 修订 修订 修订 新增 修订 修订

复核单位 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 中检院辅料所 中国药科大学 上海所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广东所 广州所 广州所 广州所 广州所 广州所 江苏所 江苏所

备注 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批

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序号 中文名称 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 蓖麻油 二硬脂酸甘油 酯 聚氧乙烯(35) 蓖麻油 聚氧乙烯(40) 氢化蓖麻油 聚氧乙烯(50) 硬脂酸酯 聚氧乙烯 （60） 氢化蓖麻油 大豆磷脂

单硬脂酸甘油 酯 单硬脂酸铝 蛋黄卵磷脂 混合脂肪酸甘 油酯（硬脂） 七氟丙烷 （HFA227） 氢化蓖麻油 氢化大豆油 乳糖/无水乳 糖 乳糖醇

类别 溶剂，增塑剂，润滑 剂 乳化剂；增溶剂 乳化剂，增溶剂 乳化剂，增溶剂 乳化剂，增溶剂 乳化剂 乳化剂，增溶剂 乳化剂；增溶剂 助悬剂；增粘剂 乳化剂，增溶剂 栓剂基质 抛射剂 乳化剂，增溶剂等 溶剂，润滑剂 稀释剂 甜味剂，冻干保护剂

分类 新增 新增 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 修订 修订 新增 修订 修订 修订 新增 新增 新增 修订 新增 新增 修订 修订 修订/ 新增

起草单位 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所

复核单位 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 上海所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所 沈阳药科大学 四川所

备注 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

四氟乙烷 抛射剂 （HFA134A） 蔗糖（及供注 甜味剂 射用） 支链淀粉（普 稀释剂，崩解剂 鲁兰多糖） a-环糊精 倍他环糊精 糊精 羟丙基倍他环 糊精（及供注 射用） 增溶剂 包合剂，稳定剂 填充剂，黏合剂

377

增溶剂，络合剂

中检院辅料所

第一批

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序号 中文名称 山梨醇（及供 378 注射用 379 380 381 382 383 384 385 386 387 序号 388 389 390 391 392 393 394 395 硅橡胶 维生素 C 明胶 明胶空心胶囊 羟丙甲纤维素 空心胶囊 甘露醇（及供 注射用） 活性炭（及供 注射用） 邻苯二甲酸二 乙酯

类别 甜味剂 润滑剂，抗黏剂，缓 控释材料，包衣材料 （替换） 包衣材料，助悬剂等 药物载体 药物载体 溶剂，填充剂，矫味 剂，载体，增稠剂 脱色剂，除臭剂，吸 附剂 增塑剂

分类 新增 新增 新增 新增 修订 新增 新增 新增 修订 新增 类别 修订 新增 新增 新增 新增 新增 新增 新增

起草单位 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 中检院辅料所 北京所 牵头单位 广东所 中国药科大学 中检院辅料所 沈阳药科大学 中国药科大学 广东所 上

海所 中国药科大学 江苏所 中国药科大学 江苏所

复核单位 沈阳药科大学 四川所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 浙江所 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 中药研究所 河北所 参与单位 中国药科大学 沈阳药科大学 中国药科大学 中国药科大学 广东所 中国药科大学 湖南辅料中心 湖南辅料中心

备注 第一批 第二批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第二批 备注 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批 第一批

白酒 （蒸馏酒） 中药制剂用辅料 附录名称 药用辅料 药用辅料功能性评价指南 药用辅料安全性评价指南 药用辅料生产质量管理规范指南 药用辅料变更评价指南 药用辅料比表面积测定法 药用辅料堆密度/振实密度测定法 药用辅料固体密度测定法

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