双螺旋锥形混合机再验证方案
双螺旋锥形混合机再验证方案
编号:GL-07-ECJ-001-05
1. 验证目的
通过验证的数据证明:
1.1设备的仪器、仪表准确可靠。
1.2设备标准操作规程的可行性。
1.3性能满足生产工艺要求,且符合GMP 。
1.4 使用规定的原材料能生产出质量均一的产品。
1.5 适合常规生产,生产过程有良好的重现性和可靠性。
2. 适用范围
SLH-4m 3双螺旋锥形混合机的设备验证及生产过程中搅拌过程的工艺验证。
3.仪器、仪表检定检查记录
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12 名称 万用表 示波器 功率因数表 转速表 秒表 框式水平仪 卷尺 电子天平 电热恒温水浴锅 电热恒温干燥箱 高效液相色谱仪 电子秤 规格型号 DT9250 9020A D65-COS φ SZG-441A J9-2 SK-200 5m AFV-210 HHXC11-213 — — — 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。
检查记录格式见表1
4 电源检测
指标:电压:380v ±5%
频率:50Hz
频率检测及计算方法:按《9020A 示波器频率测量标准操作规程》
检测记录格式见表2
5.运行确认
确认项目
5.1主传动功率及转数
功率:11KW 型号:Y160M-P 转速:1460r/min
搅拌浆转速:60 r/min
功率检测方法:采用电测方法( 测量电机工作电压、电流及功率因数,计算公
cos Φ·η/1000 )
转速检测方法:用转速表在输出轴处进行检测,分别检测3次,结果取其平均值。验证周期为一周,共检测三次。
检测记录格式见表3
5.2付传动功率及转速
功率:1.5千瓦 型号:Y90L-4 转速:1460转/分
搅拌浆转速:60转/分
功率检测方法:采用电测方法( 测量电机工作电压、电流及功率因数,计算公
cos Φ·η/1000 )
转速检测方法:用转速表在输出轴处进行检测,分别检测3次,结果取其平均值。验证周期为一周,共检测三次。
检测记录格式见表3
5.3容积检查
指标:4m 3
检测方法:将罐体看作倒置圆锥体,测量其底面直径及其高度,按公式:体积=1/3π. (d/2)2.h 其中d 为底面直径,h 为高。
检测记录格式见表4
6药粉均匀度、水分及含量检测
6.1 工艺流程图
干燥搅拌药粉
灭菌
6.2 验证项目:均匀度、水分及含量的均一性
6.2.1 验证标准:
6.2.1.1 均匀度:色泽均匀一致,干燥疏松,不结块,无花纹、色斑。
6.2.1.2 水分:≤8.0%,各取样点的药粉水分应无显著差异, CV应小于1%。
6.2.1.3 含量:含山茱萸以马钱苷计,每克原粉不得少于1.15mg ,各取样点的药粉含量应无显著差异,CV 应小于1%。
6.3 验证批次及验证要求:三批连续六味地黄丸(水蜜丸)。每次采用相同的工艺条件。
6.4 检测方法
6.4.1 均匀度检测方法:取药粉适量置光滑纸上,平铺约5cm 2,将其表面压平,在光亮处检查。
6.4.2 水分检测方法:按《中国药典》2005年版一部附录水分测定甲苯法测定。
6.4.3 含量检测方法:取六味地黄丸(水蜜丸)粉10g ,精密称定,按“六味地黄丸(水蜜丸)成品规格标准”中的山茱萸“3.6含量测定”项下的“3.6.1”检验。
6.5 取样时间、取样数量
搅拌后20min 、30min 、40min ,在罐内五点用不锈钢探子分别取样,每个取样点取药粉90g,60g 用于检测水分,30g 用于检测含量。 如图:
检测记录格式见附表5、表6、表7
7 物料平衡及药粉收率
7. 1物料平衡
六味地黄丸(水蜜丸)药粉
其中1、转入数量 2、外加数量 3、最后工序转出数量 4、废品量 5、取样量 6、回收量。混合工序以重量计算物料平衡。平衡标准99.0%-100.00%
计算方法及结果见表8
8 偏差及异常情况处理
如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。由发现人填写偏差通知单,注明:品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员,并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析,并根据调查结果提出处理措施,并调整验证方案,经批准后重新进行验证。
9.每项检测后,应根据检测数据进行统计分析。
10.根据统计分析结果作出设备验证及工艺验证结论。
验证结论见末表
11.验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程。
双螺旋锥形混合机再验证报告
编号:GL-07-ECJ-201-05
设备型号:SLH-4m 3 厂内编号:0602-02 安装部门:饮片提取车间
1.依据《双螺旋锥形混合机再验证方案》
2.目录
2.1仪器、仪表检定检查记录
2.2电源检测记录
2.3电机功率、转速检测记录
2.4容积检测记录
2.5均匀度、水分及含量检测记录
2. 6物料平衡记录
2.7 验证结论
编号:GL-07-ECJ-001-05 表1 表2 表3 表4 表5、表6、表7 表8 末表
仪器、仪表检定检查记录
检查人: 复核人:
电源检测记录
表2
结果分析:
检测人: 复核人:
电机功率、转速检测记录
容积检测记录
检查人: 复核人:
日期:
结果分析:
分析人: 复核人:
日期:
结果分析:
分析人: 复核人:
均匀度、水分及含量检测记录
日期:
结果分析:
分析人: 复核人:
物料平衡记录 工序:
表8
结果分析
分析人: 复核人: