质量风险评估报告
09-10
XXXXXX质量风险评估报告
编号:
起草人: 日期: 年 月审核人: 日期: 年 月批准人: 日期: 年 月
四川利君精华制药股份有限公司
日 日 日
1 概述: 2 目的: 3 范围: 4 依据:
4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订); 4.2 《新版GMP实施指南》; 4.3 《质量风险管理规程》; 4.4 《质量风险管理操作规程》; 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录
11 风险沟通:
11.1 质量风险管理小组全体成员召开座谈会,对可能引起质量风险的因素(风险源)进行了讨论,识别了引起质量风险的因素(风险源),对各风险因素分别进行了分析和评估,对不可接受的风险因素采取了有效的控制措施,将识别的结果通过文件固定下来并得到质量受权人的批准。
11.2 将得到经过批准的文件对片剂、胶囊剂车间岗位的操作人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节和薄弱环节,质量监督员应对生产过程中的风险控制情况进行跟踪监督,发现偏差及时记录和处理,以排除风险对产品质量造成的影响。
11.3 在生产过程中应收集、整理、拓展可能的质量风险,为风险的控制改进提供支持。 12 风险回顾:
经过风险评估和风险控制 ,并对控制措施实施的过程进行跟踪,原来存在的风险源已经消失;或风险源引入新的的风险已经降低到可接受水平;本次质量风险评估取得了阶段性成果,所以建议本次风险管理程序予以关闭。
质量受权人: 日期: 年 月 日