医疗器械的重新注册和变更要求

医疗器械的重新注册

第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；

（五）产品适用范围。

第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

附件5：

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（十）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

医疗器械注册证书的变更

第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变（八）售后服务机构改变。 第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。

附件10： 医疗器械注册证书变更申请材料要求

一、企业名称变更的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）； 3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）； 4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）； 5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）； 6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承

诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

2．新的产品标准； 3．医疗器械说明书；4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

5．所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的

承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）； 3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）； 4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件； 5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）； 6．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的 清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国 的代表处出具该声明。