GMP留样标准管理规程
德信诚培训网
留样标准管理规程
目 的：规范留样管理。
范 围：适用于需要进行留样的样品。
责任人：QA。
内 容：
1．定义：按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。
2．留样原则：留样应能代表被取样物料或产品的批次。
3．留样室要求：质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。留样室内应安装通风、调节温湿度设施，并安装温湿度表。
4．留样室管理：留样室由QA专人管理。负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管及超过留样期限样品的销毁。其中留样室的温湿度应每日上午、下午各观察1次，并填写《温、湿度记录》。
5．留样分类
5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等)，如成品已经有留样，不必单独留样。说明书、小盒、纸箱等不留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6．留样方法
6.1 QA待物料、中间产品检验完毕后，将剩余的样品进行包装，由QA作为留样，并在《检验样品分发、接收、回收记录》中登记留样数量，加贴《留样标签》，并填写《样品留样台帐》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。
6.2检验结束后剩余的完整包装成品应退回QA，由QA作为留样，并在《样品分发、接收、回收记录》 文件编号： SMP- 共3页 第2页
中登记留样数量，在对留样进行重新包装后贴留样标签，填写《样品留样台帐》。
7．留样样品的完整包装形式规定：
7.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同；
7.2原料药采用模拟包装；辅料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区