2016-2017年医药行业政策分析报告
2016年12月出版
1政策巨变期的中国药改之权利变迁 ..................................... 4
1.1制药行业量价分析之核心政策及主管部门变化 ......................... 4
1.2优先审评:速度更快、范围更广的增量市场 ........................... 5
2优先审评进度盘点 ................................................... 6
2.1优先审评程序 ..................................................... 6
2.2优先审评进度 ..................................................... 8
3优先审评对制药产业链利好分析 ...................................... 11
3.1优先审评将给国内药企带来两方面的增量市场 ........................ 11
3.2纳入优先审评首仿药上市公司 ...................................... 12
3.3有望纳入优先审评首仿药品种预测 .................................. 13
3.4上市公司优先审评创新药品种盘点 .................................. 18
4相关公司 .......................................................... 21
4.1恒瑞医药:立足仿制,创新+出口两翼齐飞 ........................... 21
4.2康弘药业:朗沐持续高增长,生物龙头正起航 ........................ 23
4.3华海药业:国内制剂出口龙头,未来成长空间广阔 .................... 24
4.4丽珠集团:主营业绩稳健,二线潜力品种高速增长 .................... 25
图表1:医药行业主管部门权利变化 ..................................... 4
图表2:医药行业核心政策主管部门变化 ................................. 4
图表3:药审进展(件) ............................................... 4
图表4:药审进展(件) ............................................... 5
图表5:CDE审评计划 .................................................. 5
图表6:优先审评纳入标准 ............................................. 6
图表7:优先审评名单统计(个) ....................................... 7
图表8:优先审评名单统计(个) ....................................... 8
图表9:每批优先审评发布时间以及主要类型 ............................. 8
图表10:优先审评进度(个) .......................................... 9
图表11:国产品种公司统计 ........................................... 10
图表12:国产品种类型统计 ........................................... 10
图表13:恩替卡韦国内样本市场份额比例 ............................... 11
图表14:大市值上市公司首仿药情况 ................................... 12
图表15:上市公司首仿药统计 ......................................... 12
图表16:帕瑞昔布国内样本销售(亿) ................................. 13
图表17:Giead替诺福韦全球销售额(亿美元) .......................... 13
图表18:Me-too药创新窗口示意图 ..................................... 16
图表19:DPP-4抑制剂和SCT-2抑制剂为例 .............................. 17
图表20:DPP-4抑制剂销售额(亿美元) ................................ 17
图表21:DPP-4抑制剂专利到期时间 .................................... 18
图表22:自主创新品种统计 ........................................... 18
图表23:上市公司自主创新品种统计 ................................... 19
图表24:上市公司首仿药统计 ......................................... 19
图表25:Giead丙肝药销售额(百万美元) .............................. 20
图表26:上报卫计委丙肝患者人数(万) ............................... 20
图表27:博腾股份抗丙肝药中间体销售额(亿元) ....................... 21
图表28:2015年博腾股份各业务销售额(亿元) ......................... 21
图表29:恒瑞医药创新药研发管线 ..................................... 22
图表30:恒瑞医药高增速仿制药样本销售数据 ........................... 23
图表31:恒瑞医药仿制药梯队 ......................................... 23
图表32:恒瑞医药盈利预测 ........................................... 23
图表33:康柏西普和雷珠单抗PDB样本医院季度销售额 ................... 24
图表34:康弘药业盈利预测 ........................................... 24
图表35:华海药业盈利预测 ........................................... 25
图表36:丽珠集团盈利预测 ........................................... 26
1政策巨变期的中国药改之权利变迁
图表1:医药行业主管部门权利变化
1.1制药行业量价分析之核心政策及主管部门变化
图表2:医药行业核心政策主管部门变化
审批提速:解决积压,加快药品准入
图表3:药审进展(件)
临床申请首先大幅获批,占总数65%,未来审评工作重点在上市申请中展开,
预计2017年完成该类申请6000多件,共近9000件,是2007-2014年的总和。