状态标志管理规程(最新版)

1. 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。 2. 适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。

3. 责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、QA 。 4. 正文： 4.1定义及分类：

4.1.1定义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。

4.1.2 分类： ●设备状态标志 ●容器状态标志 ●计量状态标志 ●管道状态标志 ●物料状态标志 ●房间状态标志 ●清洁状态标志 4.2设备状态标志：

4.2.1主要生产设备都应在指定位臵挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm ×170mm （大牌：310mm ×230mm ），材质为PVC 或其他适宜材料。

4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四

部分组成。

4.2.2.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。

4.2.2.2设备性能状态：

●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。

●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 ●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 ●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。 4.2.2.3设备运行状态：

●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品名称、批号、操作人、生产日期等内容。

●备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。 4.2.2.4设备清洁状态：

●待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。 ●清洁中：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。 ●已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。

4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位臵，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位臵。

4.3 容器状态标志：

4.3.1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。 4.3.2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容。 4.4 计量状态标志：

4.4.1计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。

●合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。 ●限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。

●禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。

4.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经

校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。

4.4.3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是否在法定校验期内，超过效期的计量器具严禁使用。

4.5管道状态标志

4.5.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位臵，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。

4.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭头，再用汉字符号标明管内流体名称。

4.5.3管道标志符号（箭头）大小

管径≤40mm 时，箭头宽25mm ，箭头长100mm ； 管径＞40mm 时，箭头宽35mm ，箭头长120mm 。 4.5.4本公司主要管道状态标志

4.6 物料状态标志：

4.6.1 物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。其中物料信息标志包括物料标签和货位卡两种，物料质量状态标志又包括取样、待验、合格、不合格四中，并采用醒目的色标管理。

●物料标签：物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识，可采用不同颜色印制。

●货位卡：货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

●取样：白底黑字，表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态。 ●待验：黄底黑字，表示物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁臵、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。

●合格：绿底黑字，表示经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。

●不合格：红底黑字，表示经审核确认不符合质量标准要求的状态。 4.6.2物料状态标志的使用

4.6.2.1质保部接到取样通知后，立即按规定完成取样，并在每一个取样包装上贴上“取样”标志。

4.6.2.2取样结束后，保管员整理物料或中间产品，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料或中间产品转运至合适位臵，挂上黄色“待验”标志。

4.6.2.3依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记，换上绿色“合格”标志或红色“不合格”标志，根据标志的状态决定物料或中间产品的使用。

4.6.2.3生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签，并建立货位卡，详细填写相关信息。

4.7 房间状态标志： 4.7.1房间状态标志种类：

●房间标志牌：蓝底白字，标明房间名称及编号，采用刻绘纸制作。

●正在生产：绿底黑字。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。

●待清场：红底黑字。表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。

●清场中：黄底黑字。表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。

●已清场：绿底黑字。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、清场日期、清场人、有效期、QA 签名。

●清场合格证：白底黑字。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清场前产品名

称、计划调换产品名称、产品批号、清场日期、有效期、清场人、QA 检查人。表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批或品种生产的状态。

4.7.2房间状态标志的使用：

4.7.2.1房间标志牌直接粘贴在房间门楣或门体上。

4.7.2.2生产过程中将“正在生产”状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位臵。 4.7.2.3生产某一阶段完成或生产结束后，可将“待清场”、“清场中”及“已清场”等状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位臵。通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理，经QA 确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本批生产记录，副本纳入下一批产品的批生产记录中。

4.7.2.4检查：由QA 负责对状态标志的日常巡回检查。 4.8 清洁状态标志：

4.8.1分为“已清洁”、“待清洁”。

●已清洁：绿底黑字。表示设备、容器、器具及房间等经过清洁处理，达到洁净的状态。内容包括：清洁日期、清洁人、有效期、QA 签名等。

●待清洁：黄底黑字。表示设备、容器、器具及房间等未经清洁处理的状态。内容包括：生产日期、操作人、生产品名等。

4.8.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。 4.8.3容器、工具使用后清洗（消毒）前放入器具存放间，挂上“待清洁”标志；清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标志。

4.9 注意事项：

4.9.1状态标志的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标志应与所在生产场所的状态标志一致。

4.9.2 “已清场”和“已清洁”两种状态标志规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为七天。超过有效期的应重新清场和清洁。

4.9.3 每次生产操作前均应检查状态标志，各种状态标志均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。

4.9.4 操作人员应在不同的状态及时更换标志，并经QA 检查确认。

4.9.5 状态标志应放在恰当的位臵，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。物料的状态标志牌应在货堆的显眼处。

4.9.6各种状态标志应统一印刷，具有统一的编号系统。 4.9.7各种状态标记的材质应易于清洁消毒，无嗅无味。

4.9.8各种状态标记要有专人管理，发放、退回、销毁、均要有详细记录。

附：部分状态标志参考样稿 1. 设备状态标志：

（红底黑字 长190mm ×宽135mm ） （红底黑字 长190mm ×宽135mm ） （绿底黑字 长190mm ×宽135mm ） （黄底黑字 长190mm ×宽135mm ）

2. 物料状态标志：

3. 房间状态标志

4. 清洁状态标志