药物临床试验质量管理规范词汇
Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972) 梅毒研究-
Willowbrook Study- (1963-1966) 肝炎研究
The Nuremberg Code (1948) 纽伦堡法典
informed consent知情同意
Independent review of protocols 项目书
The Belmont Report 贝尔蒙报告
The Common Rule共同规则
subjects受试者
The Council for International Organizations of Medical Sciences 医学科学国际机构委员会
Guidelines for human research 人体对象生物医学研究指南
human subjects 人类受试者
sponsor 申办者
Investigator研究者
Institutional Review Board/Ethics Committee
机构审查委员会(IRB)/伦理委员会
Biostatistician生物统计学
Monitor 监查者
Carcinogenicity致癌性研究
Expedited Reporting 加速报告
Protocols and Amendments 方案及修改文件
Investigator’s brochure研究者手册
ICH 人用药物注册技术要求协调国际会议
Investigational New Drug Application – Part 312新药临床试验申请
Human Fetuses and Neonates人类胎儿和婴儿
Anaphylaxis 过敏
Good manufacturing practice (GMP). 药物生产质量管理规范
PI 首席研究者
Genital herpes. 生殖器官疱疹
Follow-up visits, completes CRFs, performs blood draws and laboratory processing of samples 随访,完成CRF表,抽血,检测实验室样本
The medical charts 病历
Protocol 研究方案
prevalence of schistosomiasis disease 血吸虫
Contravene 违反
DMID Protocol Champion申办者
Medical monitor 医学专家
NIAID (National Institute of Allergy and Infections Diseases) 国立变态反应与传染病研究所NIH国立卫生研究院
Site investigator试验现场的研究者
Study site 试验现场
Scientific rationale 科学原理 科学基础
Ab neutralization capacity
primary and secondary endpoints 主要终点和次要终点
placebo controlled, double-blind, parallel design对照控制,双盲, 平行设计, schematic diagram 示意图
blind 盲法
Maintenance of randomization codes随机化代码的维护
Stopping rules and discontinuation criteria
对停试规则和停药时间的描述
Investigational product accountability procedures试验用药品的清点规则 直接记录于CRF上的数据– 被认为是源始数据 source
Inclusion纳入
Exclusion排除
Withdrawal退出
Concomitant medications伴随的治疗 合并用药
监查依从性
Level of significance used显着性水平
Termination criteria终止条件
Procedure of accounting for missing, unused and spurious data缺少的,未使用的和虚假数据
Immediate harzard
missed visit
Study agent administration errors 药剂给药错误
Deviation 偏差
Interim analysis缺少的,未使用的和虚假数据
investigational article 试验用药物
harms (including social harms or financial harm), discomforts
危害(包括社会伤害或经济上的损害), 与试验有关的不适和/或不便
Compensation补偿
a cure or favorable medical outcome将治愈或得到满意的医治效果
alternatives 其他药品
Supportive care with no further medication非药物的支持性治疗
Alternative marketed product available其他上市的产品
treatment protocol 治疗方案
one dose of investigational drug and no time for new findings to develop during subject’s scheduled exposure
Short form written consent document 书面知情同意书的简短形式
Placenta胎盘
Anemia 贫血
cholesterol缺少的,未使用的和虚假数据
high HDL levels胆固醇血液HDL 高密度脂蛋白(=high density lipoprotein)
arteriosclerosis动脉硬化
红细胞数量低Low red blood cell count
Male Tolerance Study of ISO 2000/5 Gel 男性ISO 2000/5 膏的耐受研究 a vaginal microbicide.阴道杀菌膏
sexual intercourse or masturbate 手淫行为
Urine 尿液检测
microbicide杀菌剂
Penis 阴茎
a lubricant during sex. 性交润滑剂的药
A cohort study 队列研究
to determine the incidence of genital herpes生殖器疱疹发病情况
Foregoing the benefit
Population-Based Sero-Prevalence Survey基于群体血清学调查
痰检测阳性 sputum smear positive
知情同意步骤清单或封面 coversheet
中国乡村TB多重耐药 multidrug resistant tuberculosis, MDR-TB
异烟肼(H)和利福平(R)Isoniazid (H) and rifampicin (R)
IRB Review of Research 审查
Conduct initial and continuing review 开始和持续的审查
no more than minimal 不能超过最低限度
招募计划(如, 宣传单)
no-cost health examination 免费健康检查
AEs 不良反应
Ethical clearance 批准
Host resistance to HIV infection 宿主抗耐性
Lapse 有中断
CRF 病例报告表
Certified copy被鉴定的复印件
Pharmacy dispensing records药房配药记录
Audit稽查
Staff Responsibility Log 工作人员职责表
Use leading zeros 前置‘0’
SOP
Monitor 监查者
concomitant medications and undercurrent illnesses 伴随的治疗和并发症(complications)
legibility 不可识读处
initial首字母
Investigator's Brochure 研究者手册
investigational product(s) 试验用药品
Quality Control and Quality Assurance 质量控制和质量保证
DMID
Chart review tool 病历检查工具
review of subject chart 审阅受试者病历
missed visit 失访
regulatory file audit 法规文件稽查
Form 1572 (for IND studies) or Investigator Agreement on file有1572表(新药研究申请)或研究者协议存档吗?
续审 continuing review
a lapse in continuing review续审中断
稽查 audit
基本文档 essential documents
Close-out monitoring report 现场关闭监察报告
CRO 合作研究机构
去盲程序 decoding procedures for blinded trials
Sub-investigator 助理研究员
受试者编号表subject identification code list
Annotated CRF
SAE data reconciliation数据调谐
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Concordance of measles immunity between mothers and their infants一致
Tuskegee syphilis 1932-1972 潜伏性梅毒自然发展过程 男性黑人 种族歧视
Willowbrook Study 1963-1966 肝炎 智障儿童
Milgram Obedient Study 服从性研究 450伏特电击