药品注册申报资料将现场核查
国家食品药品监管局副局长吴浈20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。
据新华网消息，吴浈说，现行《药品注册管理办法》对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究资料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。
据吴浈介绍，新《药品注册管理办法》的征求意见稿提出，省级食品药品监管局负责对注册受理品种的研制情况和原始资料（包括临床试验数据等）进行现场核查，国家食品药品监管局根据审评审批情况进行抽查。对申报资料不真实的或在资料真实性核查中不能证明其真实性的，予以终止审批，以保证申报资料的真实性、准确性和可靠性。
征求意见稿规定：对申报生产的品种，在批准上市前均需进行现场生产检查，并抽样检验，现场生产检查和样品检验不合格的不予批准。此外，征求意见稿还强化申请人对资料真实性的责任。
吴浈说：“这就使造假的难度提高和机会减少，能降低上市药品的安全风险。”
此外，国家食品药品监管局局长邵明立在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，深化药品注册制度改革，应把握好强化药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等原则。
邵明立说，为确保上市药品的安全，必须强化风险意识，提高药品研制和注册申报资料的真实性、科学性和规范性。要不断完善药品技术评价体系，加大对药品研制原始数据和生产现场的检查力度，依法严厉打击药品研制和申报注册中的各种造假行为，切实解决好“研制不规范”的问题。
针对我国医药自主创新能力严重不足的现状，邵明立提出，要完善自主创新药物研制的早期介入机制，实行特殊审批程序；要科学设定自主创新药物技术转让相关要求，鼓励自主创新科技成果向生产力转化；要加大对仿制药的宏观调控，逐步提高仿制药的技术标准；要适度限制简单改剂型药品注册，坚决遏制药品研制的“低水平重复”；要统筹安排和合理分配监管资源，适当调整自主创新药和其他药品的审评审批工作时限。
邵明立说，中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势。我们必须探索建立符合中药和民族药特色的注册管理机制；要鼓励利用现代科学技术，提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平，支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发；要理顺中药注册与中药品种保护的关系，依法完善和加强中药品种保护；要加强基础性研究，特别是对改变传统给药途径的中药注册申请强化风险评估。
药品注册涉及多个部门、多个监管环节，邵明立表示要强化地方监管部门的初步审查和现场核查职责，对有条件的地方，可以委托承担相应的审评审批等工作；要进一步明确技术监督机构在药品注册工作中的职责，有效整合监管资源；要建立科学规范的审评审批流转和协调机制，提高工作效率，减轻企业负担；要积极探索药品上市后再评价与再注册相结合的工作机制，建立健全药品退市制度；
由于药品注册过程涉及申请、受理、核查、检验、技术审评和行政审批等行为主体，邵明立指出必须明确各个行为主体的权力和责任，一方面要确立注册申请者为药品注册及上市质量保证的第一责任人，另一方面，药品监管部门必须依法履行监管职责，坚决维护“国药准字”的公信力。他强调：“任何失职、渎职行为，都必须受到严厉的追究。”