戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
附件2：
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1.适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：
第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；
第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；
第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2.对原料的要求
2.1.戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3.十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4.亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5.碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6.水：纯化水。
3.对消毒液的要求
3.1.产品感官性状
透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2.戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3.pH值
加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4.杀灭微生物要求
3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5.稳定性要求
3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。
5.4.医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.5.医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.6.内镜消毒与灭菌处理
按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。
6.试验方法
有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。
7.标签说明书
7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。
7.2.注意事项中至少标明如下内容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于儿童不易触及处。
7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。
7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。
7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。
7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。
7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。
7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。