制造过程审核

1.什么是制造过程审核

制造过程审核是为了获得制造过程质量和控制的有关信息、研究改善制造过程控制状况，而进行有计划、的活动。制造过程审核着重与质量管理体系中的所有生产制造过程。

标准条款8.2.2.2 要求“组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。”在这里，“每一个制造过焊接、喷涂、组装，则对这些制造过程必须实施审核，这些过程通常都会体现在控制计划中。

制造过程审核的对象是已经通过控制计划作出安排，得到实施，处于受控状态的制造过程。不是哪些制造周密恰当；制造过程因素是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受控的制造过程因素对产品质

2.制造过程审核的目的

2.1 审查和评价产品设计开发和制造过程设计开发的输出资料和信息是否满足产品生产和质量控制的要求；

2.2 调查制造过程控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取改进

2.3 了解制造过程特性的控制水平，研究制造过程特性波动程度与产品质量特性变化之间的关系，明确如何

2.4 通过制造过程的审核，研究制造过程质量控制活动中存在的不足和问题，以及改善制造过程质量控制的

3.制造过程审核的范围和时机

制造过程审核的时机：

1.新产品首次量产时应执行制造过程审核，以后每年至少执行一次；

2.产品停产12个月后再重新生产时执行制造过程审核；

3.产品更换地点生产时；

4.其他重大客诉或重大质量异常时。 制造过程审核的范围包括组织的所有制造、生产和加工过程，包括对不同班次的审核，如白班和夜班。如生产线是一致的，则可选择一个或者两个生产线执行审核。

4.制造过程审核计划

制造过程审核通常在质量体系审核之前进行。对于每次的制造过程审核应制定审核计划，如表10-8：

9/09:00-12:00

5.制造过程审核重点

5.1 确认制造过程的实施

5.1.1 制造过程的输入是什么？

这些输入可以验证其是否符合组织过程要求和使用的顾客特定要求。

5.1.2 在制造过程中，制造步骤是否按照固有的流程，按部就班的有效实施？

5.1.3 过程的输出是什么？顾客是谁？他们的要求是什么？

顾客可能是下工序或下个部门，也可能是最终顾客。

5.1.4 确定这个现场是如何确保产品的制造过程是有效的？对此过程有哪些测量？

在ISO/TS16949：2002条款7.3.3.2 制造过程设计输出中所定义的过程规范可以用来确定这些审核

应通过比较PFD（过程流程图）、PFMEA、控制计划和作业指导书，以确认这些文件的适宜性并针对

对各生产过程的控制，通常都在控制计划中做了规定，在制造现场可根据控制计划中的

应关注控制计划所引用的作业规范和检验标准是否与员工的实际作业相符合。对各阶段检验和试验

在审查制造过程的实施后，应评价过程的业绩和指标的实施情况，以验证这一制造过程的有效性。

5.2 评审制造过程中的关键措施：

5.2.1 内部异常报告和外部顾客抱怨中所发生的时效是否被审核？并考虑在PFMEA中？

5.2.2 控制计划是否确定了这些失效？并提供防错或遏制措施？

5.2.3 当PFMEA和控制计划被更改时，这些更改和作业指导书做相应更改之间的连结是什么？

5.2.4 顾客的抱怨问题是否已经告知相关员工？

5.2.5 这些是否纳入内容并实施了培训？

5.3 审核在制造过程中的生产和支撑能力

5.3.1 特殊特性的能力要求是否持续被满足？

5.3.2 制程是否能持续满足规范公差？

5.3.3 生产能力要求是否能持续满足？

6.制造过程审核检查表

在实施制造过程审核前，应根据审核计划确定的审核内容和审核要点来编制制造过程审核检查表。检查表

MEA

及控制计

划7.3.3.2/7.5.1.1

7.5.1.3/

8.2.3.1/

8.2.4

7.制造过程审核员的选派

在组成制造过程审核小组时，要注意审核人员不能对被审核的制造过程具有直接责任，以保持审核活动的

过程的技术与质量要求，一般会有工程、品管、技术等部门的人员参与。授权从事制造过程审核的

8.制造过程现场审核

8.1 制造过程审核应针对具体的产品来展开审核 和质量管理体系审核一样，制造过程审核应事先提前通知该现场的主管负责部门，在现场审核前，同样召但审核的关注点不同：

8.1.1结合产品制造过程的设计输出，审查应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全并

然后检查制程作业人员是否理解和接受这些文件的规定，观察其是否在认真执行，听取

8.1.2 根据产品的生产控制计划审查各制造工序，确认控制计划对该制造过程质量控制活动的安排与要然后再审查制程作业人员是否掌握了该制程的质量控制要求，并听取他们对本制程质量

8.1.3 根据审核检查表审查制造过程的关键因素，对制造过程的人员、机器、材料、方法、环境、测量

8.1.4 审核产品和过程特殊特性的控制情况是否按照控制计划的规定收取数据、建立控制图;

8.1.5主要过程参数的设定是否符合作业指导书的要求？由谁对参数进行确认？是否有记录等？

8.2应结合制程检验和成品检验的结果来审核

8.3应结合外部的反馈信息来审核

通过顾客抱怨信息、顾客满意度信息、服务信息的反馈，现场是否了解外部发生的不合格，这 通过审查之前的制程检验和成品检验结果，来发现之前是否经常有出现不合格的情况，如果是这样，的，是否针对不合格进行了原因分析？采取了哪些措施？是否对PFMEA、控制计划和作业指导

8.4 审核制造过程的目标和达成指标的情况

审查制程的统计分析数据，来验证制程的目标和指标是否达成或是否有好的发展趋势。如果目标和指标

9.制造过程审核报告

制造过程发现的不符合项，同样应开具不符合项报告进行改进和跟踪。

审核技术后应编制制造过程审核报告，作为本次审核的总结和改进活动的依据。

表10-10 制造过程审核报告（示例）

制状况，而进行有计划、有组织、独立的对制造过程质量控制计划与安排是否可行，及其实施有效性进行审查与评价在这里，“每一个制造过程”是由组织产品的复杂性及其生产完成的过程来定义的，如果组织的产品包括注塑、加工、制造过程。不是哪些制造过程出了问题才去审核哪些制造过程。制造过程审核的重点是调查分析制造过程控制的安排是否

产品质量的保证能力是否充分等。

生产和质量控制的要求；

取改进措施；

化之间的关系，明确如何让更经济的对制造过程特性进行控制；

改善制造过程质量控制的方法，增强预防控制作用，提高质量保证能力。

审核，如白班和夜班。如果一个相同的制造过程是重复在多个不同的生产线上，生产的产品相同，提出的衡量指标对这些核计划，如表10-8：

范可以用来确定这些审核的范围。

这些文件的适宜性并针对了所有的内部和外部要求。

划中的工程步骤实施审核，以观察控制计划中的这些步骤是否与实际实施相符合。

合。对各阶段检验和试验的控制，应查核实际的作业方法、抽样频次和数量，以及记录的要求。

这一制造过程的有效性。

的连结是什么？

过程审核检查表。检查表的格式可参照或使用质量管理体系审核的检查表格式。

名

责任，以保持审核活动的客观性和公正性。负责制造过程审核的人员应是合格的内审员。这些人员应熟悉所审核制造

审核的人员一经确定后，就要保持相对稳定，不要临时抽调和组织。

，在现场审核前，同样召开首次会议，现场审核结束后召开末次会议，质量体系的审核技巧同样可用于制造过程审核，控制文件是否已经齐全并在有效期内，是否有不明确。不恰当之处；

，听取他们对文件的有关意见和建议；

质量控制活动的安排与要求，评价是否存在漏洞或不当之处；

程质量控制的有关意见和要求；

材料、方法、环境、测量因素进行调查分析，以确认是否符合文件控制的要求；

制图;控制图是否稳定；是否计算过程能力或性能；能力或性能指数是否打到了规定的要求；

？是否有记录等？

格的情况，如果是这样，则表明要么是制程策划存在问题，要么是执行方面出了问题。同时追查这些不合格时如何处理

业指导书进行了评审和更新？

格，这些不合格是否沟通到各相关人员，采取了哪些纠正或预防措施？是否存在多次重复发生的不合格？

如果目标和指标未达成或向不良趋势发展，现场采取了哪些措施？由此来评价过程的有效性和效率。

`

1

查与评价包括注塑、加工、过程控制的安排是否出的衡量指标对这些

熟悉所审核制造

于制造过程审核，不合格时如何处理

合格？是否有对PFMEA、控制计划进行了评审与更新？