非关税壁垒整理

中药走出国门遭遇的非关税壁垒

中药国际化现状：

我国是中药的发源地，中药长期以来都是我国传统的出口商品之一，也是一项具有潜在优势的出口商品。但近１０年，中药的出口受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢。２００７年全球医药市场年销售额为４０６０亿美元，中国医药销售额为２４６４亿元人民币，占全球市场份额的７．８％，其中中药出口约４６亿美元，只占全球销售额１％

出口额稳步上升，发展迅速，国际市场市场份额不高，60%为亚洲市场，欧美市场不尽如人意，大部分为低附加值的原材料。

1、社会壁垒：（他们给我的资料没有，我自己也没有查到）

2、绿色壁垒：涉及中药贸易方面的主要是绿色市场准入、强制要求ＩＳＯ１４０００认证、繁琐的程序和检验制度以及包装的环保和回收利用等制度。发达国家的科技水平较高，处于技术垄断地位。它们在保护环境的名义下，通过立法手段，制定严格的强制性环保技术标准，而这些标准对于发展中国家来说很难达到，从而导致中药难以进入发达国家

据统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在“绿色壁垒”之下。中医药当中不可避免地涉及一些濒危、珍惜动植物和矿物，包括eg：天然的牛黄、熊胆等，并且因为中药存在微生物污染、重金属、农药残留、化学物质污染等问题（具体实例待举）

3、技术壁垒：

1) 注册过程中的法律法规壁垒

中药以药品的身份注册非常难。长期以来，欧美国家对于进入本国市场的中药多以西药的标准来要求，对注册技术法规有严格的要求，这是一种政策性壁垒的充分体现

Eg：２００４年４月３０日，欧盟公布并实施了《传统植物药注册程序指令》，该指令规定：传统植物药必须在欧盟境内应用３０年，或者在欧盟内应用１５年但须在欧盟以外国家应用３０年才能通过登记注册，并作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的规定等。在如此严格的要求下，中药很难正式作为药品注册进入欧盟销售。

2) ２多种类型的认证制度的壁垒

由于我国中草药的生产加工多采取传统的方式， 这使得我国的大部分中药在生产和加工环节等方面达不到所要求的标准，影响了中药的出口

Eg：１９９８年欧洲出台了 《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例》，该条例从种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运 输、 设备、人员和设施、文件记录、文件、质量保证这十一个方面为生产者提供标准

3) 包装和标签规则中的壁垒

欧美国家对药品、 食品的包装及标签有明确地规定。任何医药产品的包装标签不符合要求的将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。我国出口中药的包装方面存在大量问题，如有些包装计量单位上仍用我国传统的重量单位“钱”而非国际上通用的“克”，同时包装材料(包装材料应该属于绿色壁垒！）更是五花八门

Eg：美国ＦＤＡ２００６年５月扣留的货物为例，我国被扣留货物１４１批次，占美国ＦＤＡ总扣留批次的８．７％，居第三位。其中中药类被扣留１６批次，占我国被扣留医药制造业货物批次（２９批次）的５５．２％。被扣留医药制造业货物中３１％就是因为不符合包装、标签和说明的规定

4) 知识产权壁垒：海外中药市场上，中国拥有专利权的药品仅为0.3%，而日本和韩国却

占据了中药专利的70%以上。中国企业对知识产权保护的重要性意识薄弱，大多企业更注重产品的市场营销以赢取利润，不愿将资金用于科研和只是产权保护。极度缺乏中医药知识产权保护和专业管理人才。

Eg：德国公司在中国申请了4项与银杏相关的知识产权，通过技术标准与知识产权结合增加知识产权效力，在市场上产生较强壁垒作用。

以下是一些例子：

韩国(技术和绿色有重叠部分，我个人认为这个属于技术)：严格二氧化硫等残留物检测。日韩等国是中成药的消费大国，但也对从中国进口的中药材设置过各种门槛。据悉，韩国此次修订的中药材品种涉及非常广泛，包括姜黄、大黄等在内的72种中草药材，新增60种草药及23种岩土矿物的传统中草药。72种中药材中二氧化硫残留限量全部修订为30ppm，最大指标提高了50倍，同时，新增对60种草药进行二氧化硫残留检测，对23种源自岩石和矿物传统药物中重金属(包括铅和砷)的最高限量进行了规定。

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包装和标签规则（技术)。总结与分析美国FDA 2004年1月到11月扣留货物情况，我国被扣留货物占美国FDA总扣留货物及我国扣留货物总批次的9.2%±2.4%，居前4位。其中药品的扣留货物占我国扣留货物总批次的21.7%±7.0%，居各种扣留货物品种的第2位。在2004年2月份统计中，因不符合包装、标签、说明书规定，美国FDA扣留中国药品占总药品扣留批次的73.1%。这些数据都说明了药品的包装和标签规则在药品技术贸易中的重要性。 :

重金属含量超标的问题（技术和绿色有重叠部分，我个人认为这个属于技术）。随着世界各国对中药进口检验标准的提高，中药重金属含量超标正逐渐成为一个急待解决的新问题。今年上半年，英国的药物安检机构发现中药“复方芦荟胶囊”当中的汞含量超过英国标准的11.7万倍，这个药批发商和他的药店已经被罚款5000英镑。重金属含量是一个很严重的问题，它不只是一个技术的问题，而且涉及了人身的安全问题。虽然国内目前又对中药的重金属含量制定了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，但是这只是一个普通的标准，对很多的特殊个体并不适用。

： 马兜铃酸事件，2003年至2009年间在台湾发生医疗与食品安全争议。因国外研究指出含马兜铃酸的中药材可能造成肾衰竭，包括台北荣总与新光医院等，希望禁用含马兜酸药材，因而引发中医与西医之间的争议。

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企业利润和市场份额，遭双重挤压

由于技术壁垒大部分表现为各种技术法规、标准、合格评定程序等，中药材产品要符合进口国制订的各种技术要求，就必须在各种相关技术上有所改善和提高，而这必然造成产品和贸易成本提高，挤压企业生产利润，陷入恶性循环。

目前国外一些“洋中药”生产工艺先进，质量标准程度高，外观精美，而且定位简单明确，服用剂量少，大多是高技术、高附加值产品，在国际市场上与国产中药相比有较强的竞争力，导致国际市场上“洋中药”大行其道，直接挤压中国中药的市场份额。

（这个是影响市场占有份额的因素貌似）

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（这应该是中药自身存在的问题）

你们在可以再丰富一些实例，在讲和做PPT的时候，我觉得可以从欧美和亚洲的国别对比重点一下，大概是这样吧。再有什么我们再讨论。社会壁垒那个我查很久都没有查到。