阿莫西林克拉维酸钾分散片

新增品种

阿莫西林克拉维酸钾分散片

Amoxilin Kelaweisuanjia Fensanpian

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为4 : 1或7 : 1]，含阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%～120.0%。

【性状】 本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【鉴别】 [1] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。

[2] (1) 取本品1片，研细，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声助溶10分钟）制成每1ml中约含阿莫西林5mg的溶液，静置，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时超声助溶10分钟，其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中分别约含阿莫西林5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时超声助溶10分钟，其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述3种溶液各2l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5 : 4 : 5 : 4）为展开剂，展开，彻底（充分）晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液中阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液主斑点的荧光和位置相同。

(2) 取(1)项下的供试品溶液1ml，加盐酸羟胺试液1ml，振摇，加酸性硫酸铁铵试液1滴，摇匀，即显深红色。

(3) 取(1)项下的供试品溶液1ml，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，摇匀，溶液颜色应由深葡萄紫色变为深墨绿色。

(4) 取(1)项下的供试品溶液1ml，加三氯化铁试液3滴，摇匀，即显浅棕黄色。 以上[2]法仅用于快检。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合规定。

有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声助溶5～10分钟）制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A稀释制成每1ml中含阿莫西林40g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH6.0）－乙腈（20 : 80），按下述程序线性梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.0ml。适当调节流动相条件，使阿莫西林峰的保留时间约为10至15分钟。取阿莫西林混合杂质对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，与含量测定项下的混合对照品溶液等体积混合后，进样测试，色谱图中克拉维酸峰与前相邻阿莫西林未知杂质峰之间、与后相邻阿莫西林酸峰之间，阿莫西林峰与相邻杂质峰之间、相邻各主要杂质峰之间的分离度均应符合规定，理论板数按阿莫西林峰计算不低于3000。取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取上述两种溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的3.5倍（7.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两个主成分峰面积之和0.05倍的峰均可忽略不计）。

时间（分钟）

10

30

32

42 流动相A（%） 98 98 70 98 98 流动相B（%） 2 2 30 2 2

水分 取本品，研细，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过7.0%（规格为含C16H19N3O5S 0.125g）或不得过9.0%（规格为含C16H19N3O5S 0.2g至0.4g）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95 : 5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林混合杂质对照品5mg，用阿莫西林和克拉维酸钾混合对照品溶液50ml溶解后，进样测试，色谱图中阿莫西林峰与前相邻阿莫西林酸峰之间的分离度应符合要求，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1片的平均重量），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。

【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

【规格】 （1）0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）

（2）① 0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）

② 0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g）

【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。