包装验证报告

包装确认报告

1 验证目的

本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。

双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。

通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。 2 适用范围

本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。 3 执行文件

3.1 产品标准

3.2设备工装模具和工位器具管理制度 3.3 双管热封工艺 3.4 各项过程记录 a）900型封口机使用记录 b）900型封口机维护保养记录 c）留样观察记录 4 验证小组组成及职责 4.1 验证小组人员

表1 验证小组人员组成

4.2 验证时间安排：

表2 验证时间安排

4.3 人员培训

验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。 5 预确认内容

双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。

双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。

5.1 包装材料确认

通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)购销合同； b)产品合格证； c)产品检测报告。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。 5.2 设备确认

包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。 5.2.1设备安装确认

通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a)设备购销合同； b)设备产品说明书；

c)设备安装调试验收记录；

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。 5.2.2设备运行确认

通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括： a）设备使用记录； b）设备维护保养记录。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。 5.3 工艺文件确认

检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括： a)双管热封工艺； b)900型热封机操作规程。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。 5.4 操作人员资格确认

确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括： a)双管热封工艺操作人员培训记录； b)双管热封工艺操作人员上岗证。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。 5.5 计量器具

检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 本次验证确认中所使用的仪器如表3：

表3 验证确认所需仪器仪表

核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7。 5.6 测量项目 5.6.1 外观

目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。 5.6.2 热封泄漏检测

验证方法为：

1.试验样品预先置于室内至少24小时。

2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。

3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。

4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。 5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。

承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生。 5.6.3 灭菌性能

将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平均菌落数应不超过1个。 5.6.4 环氧乙烷残留量

取管路上有代表性的部位，截为5mm长碎块，称取4.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10mL,室温放置1h，作为供试液。按GB/T 14233.1－2008中规定方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合4.3.6。 6 运行确认

包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。 按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况，对设备控制参数（温度、速度）仪表进行检查并形成记录。

表4 运行确认检查

7性能确认

根据生产经验，选择10组工艺进行验证，分别为：

表5 工艺验证所用工艺

每组工艺下，热封双管包装各10个，热封后对每个样品进行外观检测后，选择3个样品进行密封性检测。

验证中，先通过外观检测和密封性检测筛选出1组较好的工艺进行下一步验证。 7. 1 外观

外观检测结果记录在附表中8。

由检测结果分析：温度在140℃时，热封胶熔解不均匀。温度在180℃时，热封边容易出现变形。温度在150-170℃时，热封速度在4档和5档，热封胶熔解均匀，热封边无变形。 7. 2 热封泄漏检测

热封泄漏检测检测结果记录在附表9中。

由检测结果分析：

当热封胶溶解不均匀和热封边变形时，侵润时间很短。当热封胶溶解均匀且热封边无变形时，侵润时间都能达到20秒以上，符合要求。

当热封温度在150-170℃时，热封速度在4档和5档，热封效果较理想，热封胶熔解均匀且热封边无变形，所以侵润时间都能达到20秒以上。

由外观和密封性检测结果分析，热封温度在150-170℃时，热封速度在4档和5档，热封效果较理想。现行生产工艺而此工艺范围之内。

每批次产品灭菌后，都会对产品进行无菌检查和环氧乙烷残留量检查，对最近二批的产品检验记录进行统计。生产批号分别为：130806、130909。 7.3 灭菌后包装外观质量

由产品检验记录可知，灭菌后，双管初包装完整无破损。 7. 4 灭菌性能

由二个批次的无菌检查检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，均无细菌生长，说明达到灭菌效果。

二个批次的无菌检查检验记录复印件附于报告之后。 7. 5 环氧乙烷残留量

由二批次的环氧乙烷残留量检验记录可知，二个批次的双管灭菌后，放置30天后环氧乙烷残留量符合一次性使用血液回收耗材标准的要求。

二个批次的环氧乙烷残留量检验记录复印件附于报告之后。 8 包装有效期验证

检查已生产保存到二年有效期的留样观察的产品的留校观察记录，判断包装材料能否满足二年有效期的要求。

检查批号为110614和110712两批次产品的留样观察记录。批号为110614的灭菌日期为2011年6月15日，留样时间为2011年6月29日。批号为110712的灭菌日期为2011年7月13日，留样时间为2011年8月11日。两批次的产品包装完好，包装材料没有变硬、变脆，说明包装材料在二年的有效期内没有出现老化。对产品进行无菌试验、细菌内毒素试验，都合格，说明包装材料在二年有效期内能保持阻菌作用。

说明现有包装材料能够满足2年有效期的要求。 9 再验证周期

（1） 24个月后再验证；

（2）系统发生变更或大修后使用前再验证。 10、验证结果评定与结论

现使用的双管包装材料能够满足双管包装要求，并在2年的有效期不老化，并保持阻菌作用。

现在使用的900型封口机能够满足双管包装热封要求。现行的双管热封工艺能满足生产需要。

现行的双管热封工艺为：

热封温度：150-170℃时 热封速度：4-5档

11 最终批准：

验证报告由验证小组审核后正式批准

附表1

双管三边封袋材料适用性确认

双管热封工艺验证确认表

附表5

附表6

双管热封操作人员资格确认表

附表7

附表8

记录人： 审核人： 日期：

附表9