产品监视和测量控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
产品监视和测量控制程序
1、目的
对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。
2、范围
适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。
3、职责
3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。
3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。
3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。
4、控制程序
4.1进货检验和试验
4.1.1仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。
4.1.2采购/外协的主要物资和关键零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。
4.1.3检验结果应填写《检验报告》一式二份。一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。另一份留存。若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。
4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。
4.2过程检验和试验
4.2.1产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标识并在生产流转卡上签字。
4.2.2未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。
4.2.3生产过程中的工艺检测点和入半成品库的产品，必须经检验员按《过程检验规程》检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。
4.3最终检验和试验
4.3.1产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。
4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。
4.3.3只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。
4.3.4质检部在核对所有装箱的标志正确无误并持有产品合格证书的产品才能入成品库。
5、检验状态和标识表示
5.1检验状态分为：待检、合格、不合格三种状态。
5.2检验标色分为：黄色、绿色、红色与5.1的三种状态相对应。
5.3检验标识可用标记、标签、标牌、检验记录及放置场所来区分。
6、相关文件
6.1标识和可追溯控制程序YH/QP-14
7、相关记录
7.1检验和试验记录QP19-01
7.2原（辅）材料检验报告QP11-06