县药品应急预案

金乡县人民政府办公室文件

金政办字„2010‟76号

关于发布《金乡县药品安全突发事件 应急预案（试行）》的通知

各有关单位： 为指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制，有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规和《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》，结合我县实际，制定本预案。

一、适用范围

本预案适用于本县境内发生的一般药品安全事件（Ⅳ级）。发生较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件或事件超出县政府处置能力的，由市政府处置。一旦发生一般药品安全事件，经确认后启动本预案，开展应急工作。

二、事件的界定和分级

（一）事件界定。

药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应，对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

1.因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

2.因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。

3.因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（二）事件分级。

根据药品安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我县药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：

1.一般药品安全事件：是指在本县内发生或可能发生，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数在5人以上30人以下的事件。

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2.较大药品安全事件：是指在本县内发生，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在30人以上50人以下，造成或可能造成较大社会影响的事件。

3.重大药品安全事件：是指在本县内发生，造成人员死亡5人以上10人以下，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在50人以上100人以下，造成重大社会影响的事件。

4.特别重大药品安全事件：是指造成人员死亡10人以上，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在100人以上，社会影响恶劣的药品安全事件。

三、工作原则

药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主，依法规范、分级负责，常备不懈、反应快速，统一指挥、整合资源，群防群控、公众参与的原则。

四、组织机构

（一）指挥机构。

县政府成立由分管副县长任总指挥，县食品药品监督管理局局长任副总指挥，县公安局、卫生局、工商局、质监局、监察局、财政局、广电新闻出版局等药品安全专项整治领导小组成员单位的负责人为成员的县药品安全事件应急指挥部（以下简称“指挥部”）。指挥部主要职责：贯彻执行有关应急工作的法律、法规和政策，执行上级的决定；负责组织、指挥全县药品安全事件的应急处置工作；协调全县特大、重大和较大药品安全事件的应急 3

处置工作，向上级应急机构和县应急委报告药品安全事件的处置情况；承担上级交办的其他工作。

（二）办事机构。

指挥部下设办公室于县食品药品监督管理局（以下简称“县药品安全应急办”），由县食品药品监督管理局局长兼办公室主任，负责日常工作。办公室主要职责：负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案；负责全县药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调有关部门开展药品安全事件应急处置；承担上级应急机构和县指挥部交办的其他工作。

（三）咨询机构。

县指挥部建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。

五、运行机制

县药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门在县指挥部的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，预案规定的各相关部门的责任和义务也随之产生。

（一）部门职责。

县食品药品监督管理局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案；负责药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；组建应急处置队 4

伍, 做好经常性的培训、演练工作并处于良好的应急状态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

县物价局：负责执行药品安全事件预防和控制体系建设经济社会发展规划，并牵头实施；对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。

县财政局：负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助；协助县食品药品监督管理局开展药品安全事件的调查和裁定工作。

县质监局：负责药品生产领域相关质量技术监督工作；协助县食品药品监督管理局开展药品安全事件的调查和裁定工作。

县工商局：负责药品流通领域的监督管理工作，加强药品广告监管；协助县食品药品监督管理局开展药品安全事件的调查和裁定工作。

县公安局（含县交警大队）：及时封锁事故现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制措施；协助县食品药品监督管理局开展药品安全事件的调查工作。

县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药品安全事件以及应急处理工作中的失职、渎职等行为进行调查，并作出处理决定。

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县广电局新闻出版局：及时、准确、全面报道药品安全事件控制措施及处置情况，正面引导群众，做好舆论导向工作。

（二）监测与预测。

县药品安全应急办要有计划地开展全县药品安全隐患的监测、分析和预测工作，加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患药品的监测、预测，全面掌握全县药品安全状况、发展动态。必要时，可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下内容：事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。

（三）信息报告。

1.报告主体。县药品安全应急办是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。

2.报告责任人。县药品安全应急办和相关部门负责人为药品安全事件报告的第一责任人；县药品安全应急办和相关部门的工作人员、从事药品行业的工作人员、消费者为药品安全事件报告责任人。

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药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，立即向当地政府或有关部门报告，也可以直接向县药品安全应急办报告。任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.县药品安全应急办通过预测分析或接到报告，对可能发生药品安全事件的，应立即向指挥部和县政府报告，并立即采取预防和应急措施。

4.药品安全事件报告的内容包括事件名称，发生的时间、地点、范围、危害程度、存在隐患、采取的措施及需要帮助解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告，基本情况报告要做到快速准确，后续报告要做到系统全面。

5.各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

（四）预警。

1.县药品安全应急办根据监测情况或接报信息，对可能或已发生的一般药品安全事件，在2小时内报请县政府发布一般药品安全预警公告。

2.预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

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3.预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

4.药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

（五）应急响应。

1.先期处置。

发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由县药品安全应急办向县政府报告，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。在采取先期处置措施的同时，县药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向县政府和市药品安全应急办报告。在采取先期处置措施的基础上，对达到一般药品安全事件标准的，县药品安全应急办报请县政府迅速启动本预案进行处置，并将处置情况及时报告市药品安全应急办。对达到较大、重大、特别重大药品安全事件标准的，立即报请市政府启动市级预案进行处置。

2.现场指挥。

本预案启动后，县指挥部要立即组织有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置各项准备工作，并根据事件性质、严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

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（1）对应急行动中的重大事项作出决策。

（2）指挥、协调现场救援、救治工作。

（3）组织协调有关部门搞好保障和支援工作。

（4）开展事件调查、裁定及处理工作。

（5）向县委、县政府报告事态发展情况和处置情况。

3.现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立以下工作组： 医疗救护组：由县卫生局、食品药品监督管理局组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。

应急保障组：由县发改局、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、教育局组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。

事件调查处理组：由县食品药品监督管理局、卫生局、工商局、质监局、监察局、公安局组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人作出行政处理决定。

综合信息组：由县食品药品监督管理局、广电局、新闻中心、卫生局、财政局及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

4.应急结束。

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现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急工作结束的信息。

六、后期处置

（一）善后处置。应急工作结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。

（二）责任追究。对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的责任人，依据有关法律法规追究其责任。

（三）总结。负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报指挥部和县政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。

七、应急保障

（一）信息保障。县药品安全应急办负责承担药品安全事件信息的收集、整理、分析和传递工作。药品安全事件发生后，县药品安全应急办要及时报请县政府向社会发布药品安全信息。

（二）医疗保障。药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治队伍应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

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（三）人员保障。指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

（四）技术保障。药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受县药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

（五）物资保障。县政府保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入县财政预算。

（六）演习演练。县直相关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织开展药品安全事件的应急演习演练。

（七）宣教培训。县直相关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。药品安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，各乡镇和县直相关部门根据各自职责负责组织实施。

八、附则

（一）名词术语。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

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连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

（二）预案管理。

本预案由县食品药品监督管理局负责解释，并根据实际情况和工作需要，适时进行修改、完善。县直有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制订相应的工作方案。发生医疗器械安全事故时，参照本预案执行。

（三）预案的实施时间。

本预案自印发之日起施行。

二○一○年八月二十九日

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主题词：药品安全 突发事件 应急预案 通知

报：市食品药品监督管理局， 县委， 县人大， 县政府， 县政协 金乡县人民政府办公室 2010年8月29日印发

13 （共印60份）