疫苗的定义.分类.生产企业.行业概念股一览

疫苗的定义、分类、生产企业、行业概念股一览

一、疫苗的定义及分类

疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等) 及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时，人体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

疫苗根据不同的分类标准就会有不同类别，在中国疫苗市场部分，习惯于按照一类疫苗、二类疫苗的分类方式来阐述，疫苗划分标准与类别：

划分标准 类别

有无增殖力：减毒活疫苗、灭活疫苗

病毒培养系统：哺乳动物细胞疫苗、禽胚疫苗

生物学差异：病毒疫苗、细菌疫苗(又可细分为多糖疫苗和多糖结合疫苗) 、原虫疫苗 工艺差异：冻干疫苗、液体疫苗、各类佐剂疫苗(油佐剂、铝胶佐剂、蜂胶佐剂、脂质体佐剂等)

技术水平：第一代传统完整病原体疫苗、第一代传统亚单位疫苗、第二代生物工程疫苗(包括基因工程疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程亚单位疫苗、转基因疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗)

免疫保护谱宽窄：单苗(包括“单价”与“多价疫苗”) 、联合苗(包括“双联”与“多联疫苗”)

接种对象：成人疫苗、儿童疫苗

使用目的：预防性疫苗、治疗性疫苗

是否纳入国家免疫规划：一类疫苗(计划疫苗) 、二类疫苗(有价疫苗)

二、疫苗行业扶持政策

科技部11月15日发布的《医学科技发展“十二五”规划》提出，从“治已病”为主前移到“治未病”和养

生保健，从“被动医疗”转向“主动健康”，而接种疫苗无疑是“治未病”有效的手段。 《规划》是未来一段时期医学及生物医药领域发展的框架。其中，生物医药技术及产品是生物技术规划提到的第一个发展重点。内容主要包括围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗。建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术，系统的疫苗效果及质量评价技术体系，人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，重点针对几类感染和非感染性疾病研制新疫苗和抗体药物。突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破。突破一批生物医用材料前沿高端产品，开展高值替代产品研发。这明确了十二五期间生物医药重点突破的方向。那些在规划相关领域具有先入优势、主营业务与之关联度高的企业或能从中率先受益。

重点针对疾病包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、呼吸消化系统疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病等，这也正是医学科技规划中提及要在基础研究和转化医学方等面重点突破的医学研究领域。国家已经明确企业为自主创新的主体，十二五期间，企业在这些重点领域可以参与的不仅是新药、疫苗和诊断试剂等的研制，还可以在基础研究、临床转化、产学研结合及平台建设等方面，通过向研究项目更早期阶段渗透，把握科研动态，共享研究资源及网络，从而更具主动性和引导性，同时获得更多国家资金方面的支

持。这对企业的政府事务能力提出新的要求，也就是说政府事务能力强的企业不仅有望在这一轮的市场增量中受益，也能为更长远的发展埋下“种子”。

生物技术规划提出将加大财政支持力度，鼓励金融机构加大信贷支持，引导金融机构建立适应生物等战略性新兴产业特点的信贷管理制度等，并提出年均增长率要保持在15%以上。从生物、生化制品制造子行业来看，在2005-2010 年，行业收入复合增长率和利润复合增长率分别达到27.50%和30.23%，今年1~9 月，该子行业收入增速为28.68%，利润增速为

6.62%，这与去年同期甲流疫苗的结算，导致同期利润基数较高有关。未来5 年，行业仍可能保持相当水平的增长。

2009 年1 月，国务院 《关于深化医药卫生体制改革的意见》，坚持以预防为主是新医改的一个重要方针，从09 年起，将逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制等基本公共卫生服务，建立健全疾病预防控制体系，为公共卫生服务的疫苗行业市场将继续扩容。

2009 年5 月，国务院 《促进生物产业加快发展的若干政策》，抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇, 强调将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业，大力发展现代生物产业。

2009 年9 月，国家发改委、国家开发银行 《关于共同推动我国生物产业融资工作的意见》，加大对生物产业发展的信贷支持力度。

2010 年1 月，国家发改委 《关于加快培育战略性新兴产业有关意见的报告》，加快培育生物技术产业作为国家战略。

2010 年10 月，国务院 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，把生物产业作为七大新兴产业之一，并作为未来为国民经济的支柱之一，为生物产业的具体发展指明了方向：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平，将研制新型疫苗作为生物产业发展的重要方向。

2010 年10 月，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，在生物技术药物领域重点支持：研发基因工程药物、抗体药物和新型疫苗，争取有15 个以上新的生物技术药物投放市场。在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。据中国CDC 免疫规划中心报告， 2008 年，全国各地先后启动扩大国家免疫规划实施工作，各省区市均制订了扩大国家免疫规划实施方案，完成了扩大国家免疫规划疫苗(20亿元) 的采购；同时，对各级接种人员展开培训，共培训了42 万专业人员；对于扩大免疫规划新增疫苗已开始提供相应的免费接种服务。为了保障扩大国家免疫规划的顺利实施，我国建立了扩大国家免疫规划政府领导下的多部门协调机制和政府目标责任考核机制，国家和省级发改委、卫生、教育、财政、食品药品监督管理部门建立了扩大国家免疫规划绩效联合考评机制。2007 年国务院决定实施扩大国家免疫规划当年，中央财政对免疫规划的投入即猛增为27.2 亿元，2008 年又增加到29.2 亿元。

2011 年3 月，发改委 《产业结构调整指导目录(2011 年本) 》，将现代生物技术药物、疫苗划分为鼓励类产业。

2009.1，发改委发布《国家发展改革委办公厅关于制定重组乙型肝炎疫苗等14 种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》，14 种国家免疫规划疫苗的出厂价均有不同程度的下调。这对生产该类疫苗占比较大的公司业绩将产生重大影响。

2010.1，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，把生物产业作为七大新兴产业之一，并作为未来为国民经济的支柱之一，为生物产业的具体发展指明了方向：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等

创新药物大品种，提升生物医药产业水平，将研制新型疫苗作为生物产业发展的重要方向。 2010.1，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向，在调整技术结构方面，也将疫苗的相关技术放在非常重要的位臵。

2010.6，卫生部发布2010 版《中国药典》，加强了生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求；生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格，对疫苗生产工艺要求更严格。

2011.1，国家食品药品监督管理局设立疫苗监管质量管理体系办公室 对疫苗行业趋于监管严格。

2011.3，中国的国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织(WHO)的评估，并初步建起覆盖全国的传染病防控支撑技术平台中国疫苗监管体系通过WHO 评估，是疫苗生产企业申请WHO 预认证、参与国际疫苗招标采购的前提，此举为我国疫苗企业早日进入国际市场奠定了基础。

卫生部召开2011 年工作会议, 《医药卫生体制五项重点改革2011 年度主要工作安排》明确2011 年和未来5 年医疗卫生事业的发展目标，促进基本公共卫生服务逐步均等化, 扎实做好卫生应急、重大疾病防控如和妇幼卫生工作被提到了2011 年和未来5 年的工作重点计划当中。基本公共卫生服务均等化和重大疾病防控为疫苗行业打开上升空间。 2011年10月26日，《疫苗供应体系建设规划》：国务院总理温家宝10 月26 日主持召开国务院常务会议，讨论通过了《疫苗供应体系建设规划》(以下简称《规划》) 。会议指出，接种疫苗是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。针对我国疫苗行业研发 能力相对落后、规模化生产和应急保障能力不足、疫苗实际接种率仍需提高等问题，《规划》从疫苗的研发、生产供应、疾病监测、重点项目资金扶持等方面进行了全面设计论证。 《疫苗供应体系建设规划》从疫苗的研发、生产供应、疾病监测、重点项目资金扶持等方面进行了全面设计论证。分析指出，《疫苗供应体系建设规划》进一步明确了国家将继续加大在疫苗领域的投入，疫苗品质过硬、配送体系完善的大型疫苗企业将进一步强化在行业中的话语权，而致力于研发生产计划免疫疫苗、重大疾病疫苗的企业将有望获得政府更多的资金支持和政策倾斜。

长期来看，计划免疫(EPI)有望进一步扩大：会议提出，虽然我国现有疫苗可以基本满足常规防疫需求，但仍有必要进一步提升疫苗生产产能和质量，合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。建国以来我国先后在70 年代中期和1992 年两次实施并扩展了EPI 目录，2007 年进一步扩大EPI 疫苗种类后，我国EPI 已经覆盖了15 种疫苗，但与发达国家相比仍有一定差距，加之各地财政EPI 配套资金数量不一，使得部分I 类疫苗的实际接种率仍有待提高。考虑到此次规划中明确提及中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持，重点项目安排投资规模约94 亿元。预计未来5 年中有关部门再次扩大EPI 仍是大概率事件，届时已有EPI 品种的实际接种率有望进一步提高，而Hib 、轮状病毒疫苗等品种可能作为新进EPI 的候选品种。

三、第三届疫苗行业峰会纪要

3.1 计划免疫成效大，下一步扩容品种值得关注

近年来，我国计划免疫工作取得的成效有目共睹。以乙肝为例，1992 以来，我国携带乙肝表面抗原的儿童减少了1900 万人。2010 年5 岁以下乙肝表面抗原携带率已降至1%以下，超过WHO 对于西太区的要求。为了进一步加速乙肝控制，09 年开展了对15 岁以下儿童的乙肝疫苗补种工作，09-11年合计补种6829 万剂。此外，10 年我国完成了近一亿儿童的麻疹强化免疫，12 年我国有可能消灭麻疹疫苗，即麻疹发病率下降到百万分之一以

下。

正是看到了疫苗接种的巨大成效和由此带来的社会、经济效益，疫苗行业发展越来越受到政府的重视，并有望进一步扩大计划免疫范围。然而重点产品的产能不足是制约免疫接种工作的主要瓶颈之一。近期公布的《疫苗供应体系建设规划》提出合理扩大疫苗免疫规划品种，对扩免所需疫苗给予重点支持。Hib ，轮状病毒，肺炎等是值得关注的品种。《规划》还提出尽快完成手足口病疫苗等6 种新疫苗的研制及产业化，猜测除手足口疫苗外，HPV 、IPV 疫苗也可能是重点攻关品种。

3.2 已有品种面临升级换代，重大新型疫苗研发竞争激烈

3.2.1 产品升级换代(灭活疫苗代替减毒活疫苗、多价多联苗代替单苗) 是疫苗接种的主旋律

①、联苗。虽然免疫保护效果可能不如分开的单苗，但联苗减少了接种针次、减少不良反应，给接种者带来极大的便利性，因此已成疫苗领域的发展方向。但联苗的组合也不是随意的，要考虑接种程序、免疫干扰、安全性等诸多因素，其研发投入不亚于一个新型单苗。 ②、灭活疫苗。以脊髓灰质炎疫苗为例，由于安全性更好(疫苗相关病例显著下降) ，全程4 针IPV(灭活脊髓灰质炎疫苗) 替代OPV(口服减毒活脊灰疫苗) 已是发达国家的主流，也是我国未来发展方向，不排除将来出现2剂IPV+2 剂OPV 的序贯接种程序作为过渡。目前国内IPV 疫苗研发方面，昆明所最为领先，中生集团紧随其后。

③、已有预防性疫苗的改进。以乙肝为例，约5~8%的接种者在接种传统的乙肝疫苗后免疫应答极低，甚至不产生抗体。中生集团开发了含pre-S 蛋白的新型乙肝疫苗并已进入临床注册申报阶段，临床前研究表明对于低应答的动物具有较好的免疫保护效果。

3.2.2 重大流行疾病(如手足口病等) 疫苗的研发竞争激烈

预计今年手足口病造成的5 岁以下儿童死亡病例超过430 例，发病更高达100 多万例，引起政府和民众高度关注。目前国内进行手足口病疫苗研发的单位至少7 家，进度相对较前的是中生集团、昆明所和科兴，已进入或完成II 期临床。其中，中生研发的EV71 疫苗临床II 期已揭盲，免疫保护效果和安全性较好。此外，华兰等企业也可能在进行手足口病疫苗的相关探索。

3.2.3 癌症疫苗、治疗性疫苗是未来疫苗领域主要增长点

因为巨大的市场潜力，癌症疫苗和治疗性疫苗受到了国内企业的一致重视，并积极进行有关探索。以HPV(宫颈癌) 疫苗为例，厦门万泰沧海生物开发的2 价HPV 疫苗已进入III 期临床研究，领先国内其他企业。中生集团开发的具有自主知识产权6 价HPV 疫苗将进入安评阶段。

3.3 WHO 预认证+“走出去”：品种选择是关键之一

目前每年通过联合国儿童基金会等采购用于欠发达国家免疫接种的疫苗市场规模约8 亿美元，全球已有近20 家企业通过WHO 认证，考虑到跨国巨头已提前在新加坡、印度等地提前布局，中国企业想要通过WHO 预认证并在国际市场占据一席之地仍面临重重困难。 考虑到我国新版GMP 已经与欧盟等发达地区十分接近，对于质量水平过硬的国内企业来说，更需留意的是WHO 的优先采购清单(priority list) 。该清单是WHO 根据疾病的流行、疫苗供需量、供应成本、供应时间、价格等因素统一考虑后所列的急需疫苗。企业申请优先级别最高品种的WHO 预认证时才可能尽快通过申请，市场前景也更明朗。目前华兰生物的WHO 预认证已经走在了国内企业的前列，其季节性流感疫苗的WHO 预认证已经启动。

3.4 中生集团整合或将加速行业转型升级

中生集团是我国疫苗领域的国家队，产品涵盖血制品、疫苗、单抗、基因工程药物、诊断试剂、动物疫苗、医疗健康保健产品等七大类领域。预计中生集团明年年中左右可能整体上市，目前公司正积极整合有关部门，并对产品的结构和布局做重新调整，整合的顺序可能

依次为营销、生产、研发。现有上市及在研产品有一定的重复，但部分产品出于供应安全考虑，即使整合后可能也会保证两个以上子公司同时生产。此次中生集团的整体上市将使得我国疫苗行业资源得到更合理配置和利用，进一步提升行业研发、生产水平，行业转型升级或 将提速。

3.5 动物疫苗行业仍需厚积薄发

3.5.1 现状：产能过剩、品种与工艺落后

目前我国动物疫苗行业发展存在产能严重过剩、品种雷同、生产工艺较为落后、研发投入不足等瓶颈。但考虑到国家产业政策的积极引导、新疫苗研发投入的不断加大、对食品安全的重视不断提升、养殖业的快速发展和消费结构的升级，预计未来几年我国动物疫苗行业的增速高达15~20%。

3.5.2 短期应关注国家重点防控的疫病疫苗

我国将重点支持人畜共患病、外来疫病、重要疾病的防控技术研究，未来10 年被列入国家控制计划的疫病共有29 种，其中消灭2 个病(马鼻疽、马传贫) ，净化7 个病(种禽净化病种：禽流感、新城疫、沙门氏菌、禽白血症；猪净化病种：猪瘟、猪伪狂犬病、猪呼吸与繁殖障碍综合征) 。

3.5.3 行业长期转型升级亟需加大新型产品研发

新型疫苗的开发和应用、生产技术水平的提升是行业转型升级的关键。目前发达国家的研发方向是限制致弱疫苗，优先发展灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗。参考国外发展并综合我国国情，新型疫苗(如多价多联) 、国家重大疫病(如禽流感) 疫苗、传统上依赖抗生素的细菌性疾病(如坏死性肠炎) 疫苗、除防病外兼具促生长功能的疫苗会是国内企业未来重点开发方向。

3.5.4 宠物疫苗潜力大，但技术水平是制约瓶颈

从国外的动物疫苗行业来看，宠物疫苗利润贡献达一半左右，而我国宠物疫苗市场规模还很小，主要原因在于宠物疫苗的安全性要求较高，且市场需求以多联苗为主，而目前国内动物疫苗企业技术水平尚未达到要求。预计随着外资企业的渗入，以及国内企业技术的不断进步，未来市场规模将逐步放大。

四、国内主要疫苗品种及生产企业

一、疫苗名称 生产企业

1、细菌性、类毒素

注射卡介苗 成都所、上海所

无细胞百白破疫苗 兰州所

吸附无细胞百白破联合疫苗 武汉所、长春所、成都所、GSK

吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 武汉所、成都所、上海所

口服痢疾双价活疫苗 兰州所

吸附破伤风疫苗 长春所、天坛生物、上海所

钩端螺旋体疫苗 上海所、武汉所

破伤风疫苗 武汉所、成都所、上海所、长春所

百日咳疫苗 兰州所

吸附白喉疫苗 兰州所、上海所

吸附百日咳白喉联合疫苗 兰州所

白喉破伤风二联疫苗 上海所、武汉所、天坛生物

白喉破伤风类毒素 兰州所

2、减毒

冻干甲型肝炎减毒活疫苗 长春所、浙江普康、医科院昆明所

口服轮状病毒减活疫苗 兰州所

口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗 兰州所

麻疹减毒活疫苗 兰州所、上海所、武汉所、天坛生物 风疹减毒活疫苗 兰州所、上海所、天坛生物

乙型脑炎减毒活疫苗 兰州所

腮腺炎减毒活疫苗 兰州所、上海所、武汉所、浙江卫信 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 上海所、武汉所

麻疹风疹联合减毒活疫苗 天坛生物

麻腮风联合减毒活疫苗 天坛生物、GSK

水痘减毒活疫苗

皮上划痕人用炭疽活疫苗

皮上划痕人用布氏菌活疫苗

皮上划痕用鼠疫活疫苗

脊髓灰质炎减毒活疫苗

乙脑减毒活疫苗

黄热减毒活疫苗

3、灭活

Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗

双价肾综合征出血热灭活疫苗

流行性出血热双价疫苗

流感灭活疫苗

流行性感冒裂解疫苗

华兰生物

甲型H1N1 流感裂解疫苗

冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)

森林脑炎灭活疫苗

乙型脑炎灭活疫苗

乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)

甲肝灭活疫苗

冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

脊髓灰质炎灭活疫苗

4、亚单位

流感亚单位疫苗

5、多糖疫苗

伤寒Vi 多糖疫苗

A 群脑膜炎球菌多糖疫苗

A+C 群流行性脑膜炎多糖菌苗

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗

b 型流感嗜血杆菌疫苗

德

23 价肺炎球菌多糖疫苗

6、结合疫苗

b 型流感嗜血杆菌结合疫苗

华 上海所、长春所、GSK 兰州所 兰州所 兰州所 天坛生物、医科院昆明所 兰州所、成都所、武汉所 天坛生物 兰州所、上海所 长春所 兰州所 兰州所、长春所 长春所、兰州所、北京科兴、浙江天元、GSK 、 天坛生物、华兰生物 长春所、兰州所、辽宁成大、金港安迪、荣安 长春所 兰州所、长春所、上海所 辽宁成大、天坛生物 北京科兴、医科院昆明所、GSK 、Berna Biotech 兰州所、武汉所、河南普新生物 赛诺菲巴斯德 天士力、诺华、海王英特龙、苏威制药 兰州所、成都所、武汉所、上海所、天坛生物 天坛生物、上海所、武汉所 兰州所、浙江天元、赛诺菲巴斯德 华兰生物、智飞生物、浙江天元 沃森生物、GSK 、诺华、默沙东、赛诺菲巴斯 赛诺菲巴斯德、成都所 兰州所、GSK 、赛诺菲巴斯德、沃森生物、诺

A+C 群流行性脑膜炎结合菌苗 沃森生物、智飞生物、罗益生物

七价肺炎球菌结合疫苗 辉瑞

7、基因工程

重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞) 长春所、兰州所、武汉所、华北制药、北京华尔盾

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 天坛生物、深圳康泰、GSK

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 大连汉信、华兰生物

甲、乙型肝炎联合疫苗 GSK

二、国内主要二类疫苗企业及产品

中生集团：Hib 结合、流感、狂犬(地鼠肾细胞) 、狂犬(vero 细胞) 、伤寒Vi 多糖、A 群流脑、A+C群流脑多糖疫苗、水痘减毒、一类计划免疫疫苗

天坛生物：重组乙肝(酵母) 、脊髓灰质炎、麻疹、麻风二联、麻腮风三联、乙脑灭活(Vero 细胞) 、流感、百白破、水痘减毒疫苗

北京科兴：甲肝灭活、甲乙肝联合、季节性流感、大流感灭活疫苗

华兰生物：季节性流感、甲流、4 价流脑、重组乙肝(汉逊酵母)

成大生物：冻干人用狂犬病疫苗、乙脑灭活疫苗

天士力：流感亚单位疫苗

海王英特龙：狂犬、流感亚单位疫苗(未上市)

重庆智飞：自主产品A+C 群流脑多糖结合、A+C+W135+Y 群流脑多糖、甲肝减毒，主要代理产品Hib

大连汉信：重组乙肝(汉逊酵母) 、人用狂犬(地鼠肾细胞) 疫苗

浙江天元：流感裂解、出血热灭活、乙脑纯化疫苗疫苗

江苏延申：气管炎、疖病、狂犬(vero 细胞) 、流感裂解疫苗

云南沃森：Hib 结合疫苗、A+C 群流脑多糖结合疫苗

三、部分二类疫苗概况

流感疫苗(不含H1N1) ：华兰生物、长春长生、北京科兴、赛诺菲、GSK 、浙江天元、诺华等

狂犬疫苗：辽宁成大、大连汉信、凯龙等

Hib 结合疫苗：兰州所、云南沃森、GSK 、诺华、赛诺菲

ACYW135 疫苗：绿竹生物、华兰生物、浙江天元、成都康华

A+C 结合疫苗：云南沃森、绿竹生物、罗益生物

四、国内企业预防性疫苗领域正在开发的疫苗品种

在研品种 在研机构及企业 进程

HPV 厦门大学&北京万泰 Phase Ⅱ

HPV 香港大学&智飞生物 PreClinic

HPV 华兰生物 PreClinic

戊肝疫苗 厦门大学&北京万泰 Phase Ⅱ

龋齿疫苗 武汉生物制品研究所

轮状病毒疫苗 武汉生物制品研究所 PreClinic

Hib-A+C 智飞生物 Submitted (SFDA)

肺炎结合疫苗 沃森生物、智飞生物等 PreClinic

手足口病疫苗 北京所、华兰生物、智飞生物等 Phase Ⅰ

大流行流感疫苗 北京科兴 Phase Ⅰ

五、疫苗行业相关上市公司

海王生物(000078)：公司旗下海王英特龙研发的亚单位流感疫苗是全球第二家、国内首家上市的第三代流感疫苗，拥有生产工艺专利，并且拥有亚洲最大的生产规模。

四环生物(000518)：剑桥科技计划在中国实施CSDS ×IL2的二期三期临床实验，并有意将CSDS ×IL2作为治疗肝癌的白介素2舌下含片在中国注册。重组人白细胞介素-2注射液是国家一类生物制品，可有效提高人体机体免疫功能。

华神集团(000790)：掌握了“伪狂犬病疫苗”核心技术，已获得农业部颁发的二类新兽药证书，伪狂犬病基因缺失疫苗生产项目前期工作亦在积极进行，基础建设工程已经基本完工。该疫苗市场前景广阔，目前国内市场主要依靠进口疫苗。伪狂犬病疫苗等兽用生物制剂已通过农业部的GMP 认证，即将获得生产批文。

华兰生物(002007)：重组乙肝疫苗(汉逊酵母) 、ACYW135 四价流脑疫苗。

达安基因(002030)：PCR 、TRF 、TCT 、中山生物免疫试剂、膜条杂交法试剂等5大系列。 白云山A(000522)：参与抗" 超级细菌" 药物研发课题。

长春高新(000661)：百克生物狂犬疫苗、长效生长激素、重组人促卵泡激素、及重组人胸腺素α1等多个新的基因工程产品。

上海莱士(002252)：乙肝免疫球蛋白目前处于临床3期。

安科生物(300009)：是一家以生产重组人干扰素和重组人生长激素等基因工程药物为主的高科技民营生物企业，扰素是是一种抗病毒的特效药, 是目前国际公认的最有效的乙肝和丙肝的治疗药物。

智飞生物(300122)： A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，微卡（注射用母牛分支杆菌）等，独家买断代理产品包括Hib 疫苗，甲肝减毒活疫苗等。

沃森生物(300142)：Hib 疫苗和冻干A 、C 脑膜炎球菌多糖结合疫苗。

重庆啤酒(600132)：治疗用(合成肽) 乙型肝炎疫苗。

天坛生物(600161)：麻腮风系列疫苗、甲流疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗等。

辽宁成大(600739)：公司控股的辽宁成大生物股份有限公司VERO 细胞人用狂犬病疫苗、兽用狂犬病疫苗、人用乙脑疫苗、流行性感冒疫苗。

通化东宝(600867)：通化东宝是以重组人胰岛素系列为主导产品的生物医药公司，是国内最大的重组人胰岛素生产厂家。

星湖科技(600866)：控股子公司安泽康（北京）申报的药物“冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）”取得了临床试验批件。公司狂犬病疫苗是三代产品，目前是美国进口，一线城市使用较多，二代产品主要是辽宁成大生产。

双鹭药业(002038)：参股福尔生物, 拓展血制品及疫苗领域。

江苏吴中(600200)：控股孙公司“一类新药来氟米特新适应症的研究及产业化”在研项目，是首个被国家食品药品监督管理局批准用于治疗“狼疮性肾炎”的药物。

华北制药（600812）：重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞) 。

天士力（600535）：流感亚单位疫苗

具有较强市场能力的疫苗企业，有智飞生物、泰凌医药、上海永裕、大昌洋行、海南中信等。

六、疫苗行业重点上市公司简介

1、天坛生物(600161)：

天坛生物是中国生物技术集团公司旗下唯一的A 股上市公司，其利润贡献主要来自于公司本部的疫苗类预防制品、成都蓉生药业的血制品以及长春祈键生物的水痘疫苗、狂犬疫苗产品。疫苗产品多为Ⅰ类疫苗品种，如口服脊髓灰质炎疫苗、重组酵母乙肝疫苗、麻风二联疫苗、麻风腮三联疫苗等，Ⅱ类疫苗主要为水痘疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗及成人乙肝疫苗等。

公司血液制品快速增长，特别是贵州省浆站重新规划后，血浆资源的紧张，将带动血液制品将进入新一轮的景气周期。预计未来几年天坛生物旗下的蓉生药业将保持25-30%的增长。

公司预防制品生产正常，完全解决了原来生产线芽孢菌污染的问题，正处于恢复性增长阶段，预计未来几年能够保持10%左右的稳定增长，待2013 年搬迁亦庄基地完成后，将开启新的增长周期。

公司与盖兹基金会密切合作，未来将由盖兹基金会采购OPV 疫苗，出口至其他发展中国家，这将是公司未来潜在增长点之一。

公司作为中生集团A 股唯一的上市公司，不论中生集团资产整合如何进行，对于天坛生物来讲，都是一个比较可靠的看点。中生集团占据国内Ⅰ类疫苗80%的市场，旗下其它5 个疫苗企业都是比较优质的资产，中生集团承诺5年内解决同业竞争的问题。作为一种探讨，如果天坛作为中生集团A 股资产整合的平台，那么天坛生物将全面受益，这也是市场一直以来所期望的。如果通过其它方式进行资产整合，比如以中国生物在国内整体上市(解决同业竞争的方式之一) ，天坛生物整体纳入到新的上市公司中，那么天坛生物的其它中小股东，必需要享受一定的溢价才会出让股票。所以无论采取哪种方式，天坛生物都将是一个比较好的投资标的。

2、智飞生物(300122)：

智飞生物是国内一家重要的主营二类疫苗的民营企业，旗下有两个重要的子公司，北京绿竹药业和安徽龙科马。绿竹药业主要集中在细菌类疫苗方面，生产流脑A+C结合疫苗、ACYW135 流脑多糖疫苗，以及即将获批的Hib 疫苗等，安徽龙科马生产微卡，以及未来在研的病毒性疫苗产品的产业化。同时智飞生物代理兰州所Hib 疫苗、浙江普康的甲肝减毒活疫苗、默克的23 价肺炎多糖疫苗与麻风腮疫苗。公司深耕疫苗流通行业，具有较强的市场能力。

公司主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产和销售，是我国本土综合实力最强的民营生物疫苗企业之一。2011年11月15日，公司发布公告称，由全资子公司北京绿竹生物制药公司承担的自主研发的A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件，公司并表示，脑膜炎疫苗注册批件将进一步完善公司流脑产品系列，系列化的产品架构有利于增强产品协同效应，新增一定的稳定收益。

公司具有覆盖终端广，专业化程度高的疫苗销售团队，较强的市场能力对公司后续在研产品上市后的销售奠定了基础。

公司代理模式打造强有力的销售团队，加强研发投入开发自主产品，这种双轮驱动的模式，是国内疫苗企业中比较独特的，看好这种双轮驱动模式，依赖这种模式，智飞生物成长为国内最优秀的疫苗企业的可能性最大。

在研产品包括了当下行业关注的主流品种，如肺炎结合疫苗、HPV 疫苗等，说明公司能够紧跟研究热点。同时，与公司管理层一样，特别看好在研的Hib-A+C 结合疫苗，这是多联多价的产品，符合疫苗行业未来发展趋势，成为重磅产品的可能性很大。

公司2011 年将是业绩低谷，从2012 年开始公司步入稳步提升的阶段，A+C结合疫苗、自产Hib 、A+C 多糖疫苗都将上市，这些产品对于公司的销售体系来讲，不存在市场导入期，预计将会是一个快速放量的过程。

3、沃森生物(300142)：

公司是一家专业从事人用疫苗产品研发、生产、销售的生物制药企业，公司专注于疫苗领域发展，目前已在多个疫苗产品的研发上取得显着的成果。公司主营二类疫苗、研发导向，优势也在于细菌类疫苗领域，主要产品包括b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)和冻干A+C脑膜炎球菌多糖结合疫苗，其中Hib 疫苗有预灌封包装的创新产品，使用较方便，定位中高

端。

公司具有较强的研发能力，在研产品储备丰富，预计2012 年有A+C 多糖疫苗、ACYW135 多糖疫苗、无细胞百白破疫苗3 个产品上市，其余在研产品如流感、乙肝、肺炎都要到2014 年后上市。公司在玉溪的生产基地建设标准较高，对于新产品完成新版GMP 认证障碍较小，新产品上市进程预计比较顺利。产品质量安全可靠，不良反应发生率较低，这对于疫苗企业非常重要。

据了解，公司目前正在申报生产文号的有四价流脑、AC 多糖疫苗；即将申报的有百白破和流感疫苗等。对此，东北证券分析师周思立指出，公司在研产品线丰富，部分产品可在明投入市场。其中冻干流脑ACW135Y 多糖疫苗和冻干流脑A+C多糖疫苗有望在2012年初正式上市销售；吸附无细胞百白破疫苗有望在2012年底上市。此外，公司还有多款新型疫苗处于不同的研发和临床阶段，其中不乏肺炎疫苗等重磅炸弹级的产品。

4、江苏吴中(600200)：

公司昨天公告称，控股孙公司“一类新药来氟米特新适应症的研究及产业化”在研项目日前获得江苏省科技成果转化专项资金1000万元扶持。据公司相关负责人介绍，一类新药来氟米特片，是首个被国家食品药品监督管理局批准用于治疗“狼疮性肾炎”的药物。此次获取扶持资金将为该项目新适应症的研究工作和今后的产业化提供重要的资金保证。

据了解，江苏吴中通过转让服装公司的股权，确立以医药为核心主业、房地产开发经营为重点产业布局。其控股98%子公司是国家火炬计划吴中医药产业基地的龙头企业，研发的国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液在今年3月1日获国家食品药品监督管理局的药物临床试验批文。

5、华神集团(000790)：

公司是一家以制药和高层钢结构为主导的高科技上市公司，其旗下的单抗体技术在原发性肝癌治疗领域首屈一指。公司在去年11月刊登利卡汀IV 期临订试验总结报告称，该药安全、有效，可作为原发性肝癌综合治疗的新方法，值得在全国推广应用。

预防和治疗癌症是国内外医学上最重要的研究课题之一，国内癌症发病以及死亡率一直呈上升趋势，其中，肝癌和胃癌死亡率一直居高不下。另外，每年诊治癌症的花费在百亿元以上，因此这块医学研究的发展空间很大。

公司在2011年2月发公告称，为做好生物制药和中西成药的产业布局，建设生物制剂车间和集团制药厂生产发展基地，决定投资1.79亿元，新建华神高新技术产业园生物制剂车间工程和集团制药厂工程项目。生物制药和中成药有望成为公司唯一主业。

6、长春高新(000661)

经过多年的发展，长春高新形成了以金赛药业为核心的基因工程药物平台，以百克生物为核心的疫苗平台。今年3月，公司发布公告称，下属控股制药企业百克药业申报的治疗类艾滋病疫苗项目已经正式收到国家食品药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》，批准进入I 期临床试验。

据了解，目前国内在已经申报的艾滋病疫苗品种有3个，其中2个已经进入临床阶段，另外还有多个团队在进行研究。百克生物是国内最早开发艾滋病疫苗的单位之一。本次公司的治疗性艾滋病疫苗项目“艾滋病疫苗”是由百克与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所联合开发。

公司是我国生物制品企业中的翘楚，研发实力雄厚。目前公司全球领先药物长效生长激素已经完成第二次药审会答辩，乐观预测2011年年底，保守估计明年能够上市；百克促软泡激素正在进行技术审评有望明年获批，狂犬疫苗工艺逐步稳定。

7、华兰生物(002007)：

华兰生物上市之初以血液制品为主，公司上市后成功向疫苗领域拓展。目前有流感、四

价流脑多糖疫苗及乙肝疫苗上市销售。

公司是血液制品行业龙头，尽管关停了5 家贵州单采血浆站，对其血浆供应减少230 吨浆左右，但是由于血浆投浆窗口检验期等原因，对今年业绩影响有限，同时今年11 月份重庆血液制品厂通过GMP 认证后，2012年可以增加200-240吨血浆供应(这里包括2010、2011 年采浆囤积) ，加上公司独占重庆与河南地区人口密集区域新建浆站的优势，仍将保持血液制品的龙头地位。

公司拥有我国最大的流感疫苗生产线，公司疫苗生产设施第一批通过新版GMP 认证。预计11 月份将进行流感疫苗生产线的WHO 预认证，未来海外市场的开拓将是公司的重要增长点之一。

四价流脑多糖疫苗ACYW135 已经成为国内最大的供应商，此产品的市场仍然能够维持20%左右的增速。

在研品种储备丰富，目前正在研发的有狂犬、乙脑、23 价肺炎、A+C 结合、HPV 疫苗等。