气溶胶疾病检测实验室建设方案

实验室建设方案

关于实验室的风险评估

关于实验室的风险评估是国家标准的一次重大调整及进步，它进一步强化了风险评估在实验室生物安全管理中的核心作用。

依据风险评估的原则，结合实验室的特点，提出实验室风险评估应考虑的内容、时机、过程和基本要求等，实验室应参照国家标准（《GB19489-2008实验室 生物安全通用要求》后简称GB19489-2008），对所建实验室进行细致具体并具有代表性的风险评估。

本方案将根据GB19489-2008中3.1.1中关于风险评估的相关内容对本次需建设的武汉市结防所检验科内实验室进行简单的风险分析并根据分析结论针对性的提出实验室建设方案，力求实验的建设安全、合理、节约。

结核病实验室及PCR 实验室的风险评估简要分析： 本项目中比较具有代表性的实验室是结核病检测实验室及PRC 实验室，结核病实验室的业务囊括样品分检、初检、扩增培养、药敏检测、病原微生物定型、分析等能力与一身。是具有较高生物安全风险的实验室之一。实验室内主要业务都是面向的结合分歧杆菌及变种或其他可能的胸、肺疾病病原微生物。此类病原微生物的来源一般为病患的各类标本及或可能的突发性高危样品（如SARS ）。而且都具备一定的传染性，较易感染、通过气溶胶进行传播、潜伏性强、致病性较强并且有变种纯在或发生变种，并且此类部分病原微生物在一般环境中可以存活较长时间，虽然在微生物的数据及治愈方法上均有资料，但其风险仍然纯在。国家卫生部颁发的《人间传染病原微生物名录》中，将结核分歧杆菌及其他几种分歧杆菌划分为第二类危害物，其中规定实验活动场所需要生物安全实验室的级别中指出结合分歧杆菌（Mycobacterium tuberculosis ）的“大量活菌操作a ”应在BSL-3级实验室中进行。（大量活菌操作指实验操作涉及“大量”病原微生物的制备，或易产生气溶胶的实验操作如：病原菌离心，冻干等。）

通过这些规定不难发现，国家对于结核病的检测环境和其对环境的影响是有

相当高的要求，但是就目前的现状来看，建设国家标准化的BSL-3级实验室手续繁琐，并且相关部门的控制也非常严格，并不能很快实用化的推广，所以在结核病检测实验室的建设上选择了退而求其次的办法，将实验室按照BSL-3级实验室的标准进行设计，在一些关键技术上具备可扩展和升级的空间，硬件基础建设采用BSL-3级实验室同等级别对待。

PCR 实验室： 分子生物学实验室是近年来医疗科技的一次重大进步，通过分子生物学原理对DNA\RNA的操作来快速准确的对临床治疗提供信息。同时PCR 实验室也具有其特殊性及风险性。《疾病预防控制中心实验室建设标准》中就针对PCR 实验室的建设给出了一个通用的布局指导，也就是现在常用的四区四缓一走廊的通用设计。并对根据PCR 实验室的特殊性及安全性提出了高于一般BSL-2及实验室的通风要求。在结核所的应用中，因为病原微生物的特点，我们更应该重视PCR 实验中DNA/RNA片段的特点，对其特点的安全防护尤为重要，在设计及施工时均应高度重视。

其他实验室： 除上面阐述的具有较高安全要求及特殊性的实验室外，其他一般实验室，在注重品质的同时可根据实际情况降低安全标准，按照一般的或较好的BSL-2及实验室进行设计建设即可，避免浪费，力求合理。

结核病实验室的建设方案： 较高级别的生物安全实验室是比较特殊的一类建筑，实验室的建设不但要考虑诸多的基本元素如装饰、机电、电气等子项目，还应着重考虑实验室的安全性、可持续发展、智能化等关键问题。结核病实验室因其特殊性，本应按照BSL-3级实验室的标准建设，可是因为种种原因目前还无法推广，但生物安全问题没有讨价还价的余地，所以在结核病实验室的设计上首先严格满足BSL-1\2的标准，再追寻BSL-3级实验室的建设原则，取其关键工艺与技术应用到结核病实验室中；为一些目前还无法实施，确尤为重要的技术做好预留设计；省去一些不适合本项目的一些内容力争节约。

围护结构的建设： 围护结构是实验室的骨骼，是一个实验室的基础内容，经常会被人们忽略其重要性，实际上作为一所高端实验室，围护结构的好坏，是实验室各方面的保证，如气密性、耐压强度、耐火能力等方面都是通过围护结构来提升的。

墙体与吊顶： 墙体是支持整个实验室物理分区的屏障，其应具有稳定、密封性良好、耐老化、常规参数（耐擦洗、耐腐蚀、隔音性能、隔热性能、结构强度等）优异的特点。

50mm 型高强度的玻镁彩钢板，彩钢板为0.5mm 彩钢板，灰白色，芯材为玻镁板，表面覆彩钢板，四周钢构包边支撑增加墙体强度。中字铝型材连接，保障实验室墙体在高负压情况下不变形，不泄露。耐火极限大于一小时，内直角为R=50圆弧，外直角平滑无棱直角。墙体满足生物实验室发烟测试的密闭性能。 实验室中可能会出现的风险中包括、送风机、阀故障，感染性材料破碎等问题，在这些情况下都被动或主动的需要增加房间的排风量及负压度避免可能发生的意外，这时房间的气密性及耐压性是非常重要的，50mm 型玻镁彩钢板墙体配合优异的施工工艺可承受各种特殊情况下的压力变化。能够完全满足“GB19489-2008，6.3.2围护结构”中对墙体提出的各项要求及指标。

高强度气密门： 对于实验室来讲一般气密门很难满足其特定的密封要求，尤其是在高端实验室中对气密性，耐用性、稳固性的要求尤为突出。对与主实验室等气密要求严格的房间一般使用四边框钢制气密门，对与人员流动较大，设置在压力梯度前端的采用三边框钢制气密门，来达到实验室的气密性要求。完全满足“GB19489-2008，

6.3.2.6实验室门”的要求。

（1） 门框：四边框，轻质电镀锌钢板或不锈钢板，厚1.5mm ；

（2）门体：门页40mm 厚，电镀锌钢板表面烤漆处理，厚1.0mm ；

（3）表面处理：烤漆处理。

（4）气密性：无间断中空密封条确保门框四周接口安全，高气密性；

（5）配视窗，玻璃为5mm 钢化玻璃；

（6）可选配与门和控制相匹配的互锁装置；

（7）配备与门相匹配的进口闭门器，控制机构灵活，阻尼可调，使用方便，安全可靠

（8）四框密闭门，主要特点为门框四周中空的橡胶密封条能有效地与门页压合。并且橡胶密封条具有良好的弹性、不老化、不变形等优越性能。

气密窗：

根据“GB19489-2008，6.3.2.7实验室窗”的要求，在实验室中配置的窗应该为密闭窗，不能使用平开、推拉等类型的窗户。且应该具有可靠的密封方法，为了满足这些要求并且配合墙板的施工安装，我们采用净化双层窗为双玻璃中空窗，在正常生产条件下，窗内不结露。

窗的尺寸可根据实际情况定制。窗框选用特制钢制框体，窗和墙面成为一个平面。

玻璃为5mm 厚的标准防火玻璃。玻璃的防火性能大于90分钟。双层玻璃的安全性两层玻璃彼此是独立的，若有一块损坏洁净室的生产不会因此受到干扰。

地面：

地面采用2mm 厚PVC 卷材进行铺设，同质透芯材质。施工时R ≥35mm 圆弧上墙120mm ，与墙平齐、无凸出。

实验室内使用尽可能减少维护量，所以在选用PVC 卷材时尽量选择维护需求较低的第三代以上PUR 技术的产品，降低地面维护量，而且三代PUR 产品的耐磨性，抗菌、防霉抗静电，防火和防污性能都比一般的pvc 产品高很多。

传递窗：

生物安全型不锈钢传递窗，满足《GB19489-2008》中6.3.1.6相关要求

材质：304不锈钢，材料厚度为1.5mm ；内腔整体成型，所有焊缝都经研磨抛光，底部及转角均为圆弧角，便于清洁。

传递窗门：互锁装置，门上带观察窗，观察窗为5mm 厚钢化防爆玻璃。 消毒装置：紫外灯四面嵌入式安装，与内胆平齐，消毒无死角

抛光度为0.25μm ，洁净的一侧留有检修门，门上四周突出硅树脂橡胶密封条实现密封，四个角经硫化处理，同时机械的压紧装置保证生物安全气密性。

通风空调系统及其自动控制系统的建设

结核病实验室与PCR 实验室对实验室防护区内的空气质量要求都很高，一个是因为其气溶胶式的传染方式，一个是因为DNA\RNA的穿透性及污染性，所以这两间实验室均适宜采用全新风直流空调系统。同时满足了《GB19489-2008》中

6.3.3.3的相关要求。

净化空气调节机组： 结合《GB19489-2008》6.3.3中关于对高级别实验室通风空调系统的要求与描述结核病实验室应采用三级过滤带有一定洁净度设置的实验室系统，采用净化组合式空调向实验区内送风。而PCR 实验室因为DNA\RNA片段对与高效过滤器具有穿透性，所以在实验区内并无绝对需求，但为保护实验室内带有高效过滤器的设备使用，可采用初、中效两级过滤，同时为满足实验室的环境参数要求，机组应具备温湿度、阻力监控、易清洁等特点。设备中选用的部件应可靠。

通风风管道及部件：

对与气溶胶污染性较强的实验室中，通风系统的消毒属于常规操作，所以在通风管道及部件方面应做到耐腐蚀、气密性强，尤其是一直处于负压环境的排风管道，排风管道是实验室污染空气的必经之路，同时也要承担着生物安全柜内的污染空气排放任务，对与此类管道采用传统的镀锌钢板咬口工艺制作的风管很难在气密性、耐腐蚀性上达到工艺要求，安全可靠的304不锈钢焊接通风管道及生物安全密闭阀成为了首选。

使用生物安全密闭阀及不锈钢焊接形成的排风管道系统可满足《GB19489-2008》中“6.3.3.4应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。”“6.3.3.10应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。”“6.3.3.11生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 500Pa 时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的 0.2%。”

国产生物安全密闭阀 进口生物安全密闭阀

304不锈钢焊接通风管道

排风机及袋进袋出型高效排风过滤器

根据规范要求高级别的实验室应有备用风机（GB19489-2008,6.3.3.12）对与一个需要可靠运行的实验室备用风机尤为重要，因为当实验室出现排风机故障室其生物安全影响是远非其他设备故障所能比拟的，

所以规范指出必须设置备用风

机。

对与本项目中是否使用袋进袋出型高效排风过滤装置是一个值得讨论问题，按照本实验室的规模并非严格要求安装袋进袋出型高效排风过滤装置，但结核病实验室确纯在一个比较棘手的问题，就是排风设备的位置，从目前土建设计上看18层建筑中本实验室处于5层一侧，而各类机组设备准备安放在其顶部镂空层中，排风从侧向对着大气排放，这样的设置与国际规范中6.3.3.6中相关条款冲突，如果选择从楼顶部排风必须在符合6.3.3.6同时也应符合6.2.7中排风管道应通过独立于建筑物其他公共排风系统的管道排出，就目前现状来看比较困难需要很多调整，所以对于结核病实验室的排风不经过过滤向上排放，还需要进一步进行风险评估。另外对于无法满足6.3.3.6中关于排风位置的要求可通过先进的排风设备来提高安全性。可采用先进的Strobic Air实验室排风系统其特点在随后将以附件形式介绍。

自动控制系统： 控制系统与通风空调相结合形成了整合实验室的核心，其重要性不言而喻，国家对控制系统方面也提出了多条要求，其中主要集中在6.3.8.4-6.3.8.13中，除了针对实验室设备运行的控制要求外，提出了大量在事故状态中，自控系统的反应及动作，为了能够达到精密、快速的应对压力控制、事故处理的需求。实验室的核心控制部件通过压力无关型风力控制阀+中央控制系统+高灵敏度、高可靠性的传感设备来完成。

定变风量阀采用经典的文丘里阀。

送风系统应用：CVV 及EXV 定变风量阀。根据控制风量要求, 定风量阀在出厂时风量已精确标定，其利用自身机械特性在管道静压变化时维持设定送风量的恒定，风量偏差

排风系统应用：EXV 电控电动变风量排

风阀，根据风量调节范围要求，通过反应速

度小于1秒的高速控制器（电动直行程执行

器），精确控制风量；同排风相接触的阀体

所有部件均采用耐腐蚀烘干酚醛涂层防腐

处理，避免腐蚀；

故障保护位置：为避免因执行器故障而导致房间压力梯度逆转，EXV 电控气动变风量排风阀其故障保护位置为常开型

阀体密闭：为保证执行器与阀体连接部位的密闭，采用无泄漏风量调节阀门密闭护套密封阀体, 保证阀体泄漏率

此类阀体是重点高端实验室控制系统的首选。 精密传感器及控制核心系统 本实验室自动控制系统由中央管理系统、通讯管理系统及分布于现场的可编程控制器（PLC ）组成，由现场控制器对各个控制对象进行实时控制，独立实现各种控制策略，同时通过通讯管理系统实现现场控制器与中央管理工作站之间的数据实时共享，由中央管理工作站完成对系统的集中管理与必要的操作，系统的控制与管理功能相互独立，可靠性高，免维护，可实现系统的高可靠、高效率的运行，以达到最佳的控制效果，完成对特殊实验室负压通风空调系统的各项控制功能并满足《GB19489-2008》中6.3.8中相关要求。

正常情况系统运行稳定可靠，各种工况一键式启动。同时多重保护，防止误操作带来的风险。例如，当实验室开安全柜时，系统关机功能自动取消。设置多重用户，不同级别选择登陆。安全管理。

紧急情况处理及时迅速，操作方案完善。报警内容丰富，报警同时显示报警产生原因及排出故障方法。例如当一台排风机发生故障时，会自动切换到备用风机，此过程保证房间压力梯度。同时电脑界面会显示故障可能发生的原因，例如变频故障，电路故障，风机故障，传感器故障。同时提出查找故障方法及解决方法。最快速度排出故障。

自控系统画面动态显示。设备运行动画显示，画面丰富，操作人性化，提供各变量如各房间压力及相对压差曲线。温湿度曲线。设备开关机时间。各设备运行时间。故障发生时间，持续时间等。P3实验室各设备运行状态，故障状态。UPS 电源状态。风机状态。各种阀门状态等。

高端实验室控制系统应具备的功能

● 实验室负压、压差控制，负压及温、湿度调节，

负压、温、湿度报警各种功能；

● 自动开机（保护）程序与自动关机（保护）程序；

● 送风系统故障运行保护；

● 排风系统故障运行保护；

● 过滤器故障运行保护；

● 压力相关设备故障运行保护；

● 负压、压差系统报警功能。

电气动力系统：

高端实验室对与电气系统的要求并不多其核心就是设计与使用的产品性能应可靠、能够经受时间的考验，在电气系统的设计与建设中应该更注意长效性、安全性及稳定性。

核心设备全部属于一级负荷、特殊设备部件应配备ups 供电（参见《GB19489-2008》6.3.6.2）。对与本项目中的生物安全柜、排风机、照明系统等都属于此类范畴。

准确复核实验室的用电需求，提供充足的电力供应，并提供冗余。（参见《GB19489-2008》6.3.6.1）这样才能确保实验室在未来的时间里能够满足扩充、变更的需求。

实验室内环境与外环境较远，主要依靠人工照明来进行工作，所以在照明配照明系统： 置时应考虑充分，照明灯具宜采用吸顶式防水洁净灯具（参考《GB19489-2008》中6.3.7相关要求）

弱电系统： 对与医疗单位的弱电系统主要包括业务系统如LIS ，HIS 系统、过程记录、溯源追踪的监控记录系统，安保门禁、监控系统，对讲呼叫系统等。

对与检验科的实验室其每日工作量较大，且实验室内因其工作特殊性必须配备严格的门禁管理，在这样的前提下，配合LIS 的应用，无纸作业已然不是问题，实验室内的监控系统不但可以监控外来人员的流向，更可以对检验过程进行记录被查，起到解决医患纠纷、检验试验过程等作用。

结核病实验室的弱电配置：

● 专用的门禁管理系统，控制实验室的进入人员；

● 用于记录试验过程的高清数字监控系统；

● 用于联系样品接收室、医生办公室、实验室等之间的语音呼叫系统； ● 大量的数字、语音接口，提供内部网络、外部网络等信息传输。

污染物的处理及灭菌消毒系统 对与实验室而言，污染物的处理及灭菌消毒是一般实验室与高级实验进行划分的关键技术节点，一般实验室因其危害性较弱，不会过于严格的要求污染物的处理及灭菌系统，而高级实验室在对高危感染性废弃物的处理上有着非常明确且严格的要求。

防护区内的废水处理： 对与高端实验室防护区内的废水，必须通过独立管道排放，在排放前需通过本实验室专用的消毒灭菌系统（参考《GB19489-2008》中6.3.5.6中相关内容）可靠消毒。而不适用排水系统的话实验室防护区内产出的废水集中收集在离开实验室前进行高压灭菌处理。就我所结核病实验室而言，是否配置专用的消毒灭菌系统尚需讨论，但独立的排方管道还是应该配置到位的，这样不但可以提高安全性，同时也未来升级做好准备。

防护区内的固态、液体污染物的处理： 在实验室中会产生大量的污染性废弃物，这些污染物都是具有高度生物风险的物品，在离开实验室之前必须经过高压灭菌的有效处理。实验室必须配备处理量与实验室污染物产出量相匹配的高压灭菌设备，并带有冗余。（参考《GB19489-2008》中6.3.5中相关内容）。

防护区内的空气消毒处理： 针对实验室的不同业务，采用最合适的空气消毒处理方式，是最基本的实验室建设原则，根据结核病实验室的特点，可靠的紫外线消毒系统必不可少，配合 VHP （气态过氧化氢消毒）系统对整个通风换气管道的循环熏蒸，保证实验室内的空气环境无死角。满足国家规范要求（参考《GB19489-2008》中6.3.5.11中相关内容）

对与具有较高生物安全风险的实验室而言，以上的部分仅仅是追寻了国家相关规范的要求，对与实际应用的实验室还是远远不够，实验室通过自身的工作需要来进一步完善实验室的生物安全防范，避免生物安全事故的发生。

PCR 实验室： PCR 实验室属于基因科学的典型应用，近几年来国家的大力推广及应用，使其成为各大医院、科学研究机构的标准装备。国家根据其特殊性以及给出了具有一定指导性的建设标准。

简单的理解标准不难发现，所有的设计都是基于避免DNA/RNA片段在实验过程中造成污染进行考虑的。主要包括样品对环境、环境对样品、及样品与样品之间污染的考虑。同时在进行具有风险性的PCR 实验时我们也应该考虑到样品对操作者的影响。

根据PCR 实验的要求PCR 在分区设计上采用四区四缓一走廊的设计，从格局上避免了各个实验步骤直接的污染，另外在空气系统的设计上也采用了全新风的处理模式，来避免因为使用循环风系统造成操作环境纵向污染的问题。

在本所范围内PCR 实验室还是针对结核病的治疗进行服务的，对于生物安全的防范要高于一般医疗单位的要求，所以在建设等级上应追寻结核病实验室同等级别进行设计建设，同时考虑到实验内容的局域性及实验特点，简化或省略一些针对性较强的设计（如UPS 、系统备份、排风过滤、空气净化等），降低建设投资。

其他实验室： 对与生物风险较低的一般实验室及辅助用房，在满足《GB19489-2008》中6.1与6.2中相关要求的同时加入人性化与使用话的因素即可，杜绝摽榜高级实验室造成投资浪费，做到实用、经济、安全。

实验室控制技术（保密删除）

附件一：袋进袋出型高效排风过滤器及生物安全密闭阀（可在线检测消毒） 附件二：袋进袋出高效排风过滤器英文原版

附件三：生物安全密闭阀英文原版

需要者请联系上传人

引用参考：

GB19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

卫生部《人间传染的病原微生物名录》 2006

疾病预防控制中心实验室建设标准 建标（2009）257号