中药胶囊剂共性问题探讨

http://www.paper.edu.cn

中药胶囊剂共性问题探讨

黄勤挽1，陈文文1，郝柳妮2

2

成都中医药大学（611731） 四川维奥制药有限公司（611130）

E-mail ：[email protected]

1

摘 要：本文对中药胶囊剂的共性问题进行了探讨，认为吸潮粘结及服用量大是中药胶囊剂的两大共性问题，并提出了共性问题的部分解决对策，为中药胶囊剂剂型的发展提供有益参考。

关键词：中药胶囊剂 共性问题 吸潮粘结 服用量大

1．引言

硬胶囊剂由于具有可掩盖药物的异味、臭味、美观、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、可定时定量释放药物等优点，已成为最常用的固体制剂剂型之一。目前，在中成药生产或临床应用中，中药胶囊剂常面临着吸潮粘结及服用粒数过多等共性问题。

[1]

2．中药胶囊剂吸潮粘结问题及对策

2.1 吸潮粘结问题

中药胶囊剂特别是中药全浸膏粉制成的胶囊在贮存期间容易吸潮粘结，带来胶囊剂性状、水分、崩解等难于符合其质量标准的诸多问题，已经成为中药胶囊剂亟待解决的难题之一。

2.2 解决对策

结合国家2002年国家十五攻关重大专项课题——中药制剂防潮技术的一些研究成果及相关的文献报道[2

，3]

，总结对策如下：

①分离纯化研究 减少原料提取中的有关杂质，以降低其吸潮性。例如：静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等，以除去提取液中的淀粉、糖类和粘液质成分，可降低吸湿性。

②辅料研究 在制粒时加入适宜的辅料，如：磷酸氢钙、淀粉、糊精、乳糖等，也可加入部分中药细粉，一般为原料量的10%～20%，可起到一定的降低吸湿性的作用。亦可在流浸膏中加入β-环糊精，喷雾干燥，降低粉末的引湿性。

③制粒技术研究 如以丙烯酸树脂为粘合剂，采用高速搅拌制粒，制粒后，在颗粒表面覆盖一层硬脂酸镁（疏水层），可进一步降低引湿性，还可防止结块。

④包衣技术研究 将填充胶囊的内容物制粒后，采用沸腾床包衣技术包薄膜衣。 ⑤包装材料研究 提高包材的防潮性能，如采用防潮性能好的PVC 、铝箔包装或用双铝泡罩包装，也可在包装时加用干燥剂。

⑥分装条件控制 控制生产环境中的空气湿度，可通过加强环境通风或在室内安装空气除湿机。

- 1 -

http://www.paper.edu.cn

⑦贮藏条件控制 胶囊剂应贮于密封性能良好的包材内，宜在22～24℃，相对湿度30%～45%的条件下贮藏，此时胶囊剂囊壳既不吸水，也不失水。

3．中药胶囊剂服用量大问题及对策

3.1 服用量大问题

部分中药胶囊剂在临床使用中存在单服用量过多的现象，胶囊服用粒数增多易造成患者吞咽困难、顺应性差等问题。表1列举了卫生部部颁药品标准中部分中成药品种胶囊单服用量的情况。

表1 部分中成药品种胶囊单服用量的情况

药 名 加味天麻胶囊 六味地黄胶囊 胃安胶囊 胃炎康胶囊 抗栓胶囊 胃太平胶囊 胃益胶囊 肾炎灵胶囊 男春宝胶囊 天麻胶囊 杞菊地黄胶囊 血府逐瘀胶囊 复方阿胶胶囊 养胃宁胶囊

用 量

一次6粒，一日2次 一次8粒，一日2次 一次8粒，一日3次 一次8粒，一日3次 一次5～8粒，一日3次 一次8粒，一日3次 一次7粒，一日3次 一次6～7粒，一日3次 一次5～7粒，一日3次 一次6粒，一日2～3次 一次5～6粒，一日3次 一次6粒，一日2次 一次6粒，一日3次 一次6粒，一日2～3次

规格（g/粒）

0.25 0.3 0.25 0.3 0.3 0.4 0.25 0.25 0.3 0.25 0.3 0.4 0.45 0.3

标准出处 部颁02 册87页 部颁08 册49页 部颁08 册112页 部颁13册132页 部颁17册119页 部颁20册243页 部颁08 册113页 部颁13册103页 部颁20册139页 部颁03册32页 部颁04册78页 部颁05册59页 部颁13册144页 部颁13册154页

3.2 解决对策

尚未成型的中药制剂，应加强剂型选择的合理性研究，如出膏率较大的品种不宜制成胶囊剂；对于已有的胶囊剂品种，应该主要从分离纯化及制粒技术方面进行改进。

①分离纯化研究 静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺的应用，减少原料提取中的有关杂质，以降低其出膏率，减少服用粒数。

制备出的颗②制粒技术研究 黄勤挽等研究了一种有关胶囊剂的新型挤出制粒技术，

粒具有堆密度大、颗粒性状规则、颗粒抗引湿效果好等优点。提高了填充物料的堆密度，即也可达到不改变囊壳型号而减少服用粒数的目的。但对于这种新型挤出制粒技术的工艺参数还有待于今后进一步研究。

[4]

4.总结

本文对中药胶囊剂的两大共性问题——吸潮粘结和服用量大进行了探讨，并提出了部分

- 2 -

http://www.paper.edu.cn

解决对策，在此抛砖引玉，希望广大药学工作者多进良言，为中药胶囊剂剂型的作出贡献。

参考文献

[1] 徐莲英，侯世祥，《中药制药工艺技术解析》，北京：人民卫生出版社，2003.12 [2] 卢健，陈涛.浅议中药胶囊剂的吸潮与防潮.陕西中医学院学报.24:55-55,2001.3 [3] 吴坚可，柳履笔. β-环状糊精在中药含浸膏类胶囊制剂中的应用.中国现代应用药学.21:46-46,2004.1 [4] 黄勤挽.丹术胶囊的药学部分研究.成都中医药大学学位论文.2005.4

The Discussion on Common Problems of TCM Capsule

QinWan HUANG1，WenWen CHEN1，LiuNi HAO2

1.Chengdu University of TCM Sichuan·Chengdu 611731； 2.Sichuan Vital Pharmaceutical CO.,LTD Sichuan·Chengdu 611130

Abstract

This paper discuss the common problems of TCM capsule, cementation caused by moisture absorption and great dosage are the most common problems of TCM capsule，and propose some methods to solve these problems. This paper also provide beneficial suggestions to the development of TCM capsule . Keywords: TCM capsule， common problems ，cementation caused by moisture absorption， great dosage

作者简介：黄勤挽，男，1979年10月生，四川成都人，现为成都中医药大学博士研究生，主要从事中药炮制与中药新制剂。

- 3 -