开办药品批发企业须知

开办药品批发企业须知符合省局药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药 品储存的专用货架和符合《药品经营质量管理规范》要求的实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统有关要 求的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；该系 统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各 环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 申领《药品经营许可证》时，必须通过省局依据国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织的验 收。 新开办企业申请《药品经营质量管理规范》认证前，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 “因违规经营造成的经销假劣药品”的含义是指： 1、经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。 2、以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。 二、程序、期限和需要提交的材料目录 程序、 （一）药品批发企业筹建申请 申请人向省局提出筹建申请时应提交以下材料： 1、福建省药品批发企业筹建申请表（附件 1）； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业营业执照或预核准证明文件复印件； 3、拟办企业股东或发起人的法人资格证明、自然人的居民身份证复印件； 4、拟办企业法定代表人的个人简历（附件 2）、居民身份证复印件，有大专以上学历、执业药师资格的还应附学历证 明、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件； 5、拟办企业负责人的个人简历（附件 2）、居民身份证和学历证明复印件，有执业药师资格的还应附执业药师注册证 （未经首次注册的附资格证）复印件； 6、拟办企业质量负责人的个人简历（附件 2）、居民身份证复印件、学历证明及执业药师注册证（未经首次注册的附 资格证）复印件； 7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房 屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一 致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提 供以上场所所在位置平面示意图。 申请人委托代理人申请的，应提交委托书。 省局应当自受理申请之日起 30 个工作日内，依据本须知“一”第一款规定的设置标准对申报材料进行审查，作出是 否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《筹建药品批发企业许可决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定 书》。 （二）核发《药品经营许可证》（批发）申请 核发《药品经营许可证》（批发） 》（批发申请人完成药品批发企业筹建后，向省局提出发给《药品经营许可证》的申请，应提交以下材料： 1、药品经营许可证申请审查表（附件 3）； 2、福建省食品药品监督管理局筹建药品批发企业许可决定书原件； 3、拟办企业管理组织、机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注 明）； 4、公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年 月、性别、备注)； 5、质量管理机构负责人个人简历、居民身份证及执业药师注册证复印件，未在该企业注册的，还应附最近执业单位 开具的离职证明； 6、质量管理人员技术职称或学历证明复印件； 7、企业与质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员签定的并经当地劳动保障部门鉴证的劳动合同原件（查 验后退回）； 8、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等），仓库平面布局图。以上场所地名不够详细的， 应附所在位置示意图。如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理机 构重新确认的详细地址； 9、注册场所、仓库等所用房屋消防安全的合法证明; 10、拟办企业质量管理文件目录; 11、申请筹建时提交的工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件如已失效，应重新提交有效核准证明; 省局自受理申请之日起 30 个工作日内，依据国家食品药品监督管理局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试 行）》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；验收不合格，发给 《不予行政许可决定书》。 申请人对《不予行政许可决定书》中载明的不发给《药品经营许可证》 的问题全部整改完毕后， 可以再次提出发给《药 品经营许可证》的申请，如前次申请提交材料中的内容发生变化，应对变化部分予以说明，并同时提交变化后的相应真实 材料。 （三）《药品质量管理规范》认证申请 药品质量管理规范》 新开办药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日内，向省局申请《药品质量管理规范》认证。提交 以下资料： 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表； 6、企业药品验收、养护人员情况表； 7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8、企业所属非法人分支机构情况表； 9、企业药品经营质量管理制度目录； 10、企业管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业经营场所和仓库地理位置分布示意图； 12、企业经营场所和仓库的平面布局图。 省局自收到认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符 合《药品质量管理规范》进行认证，认证合格的，发给《药品质量管理规范》认证证书。不合格的，发给《不予行政许可 决定书》。 申请人应当如实向药品监督管理部门提交以上有关材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。 型纸张，装订成册，并加盖申请人印章，提交材料为复印件的应注明与原件一致。 提交的申请材料统一使用 A4 型纸张，装订成册，并加盖申请人印章，提交材料为复印件的应注明与原件一致 三、依据 （一）药品批发企业筹建许可依据 1、《药品管理法实施条例》第十一条 2、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第 6 号）。 （二）发给药品批发企业《药品经营许可证》依据 1、《药品管理法》第十四条 2、《药品管理法实施条例》第十一、十六、十七条 3、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第 6 号）。 （三）《药品经营质量管理规范》（GSP）认证依据 1、《药品管理法》第十六条 2、《药品管理法实施条例》第十三条 3、《药品质量经营管理规范》及其细则 四、说明 （一）药品批发企业《药品经营许可证》项目变更许可药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（含增减仓库）、法定代表人、企业负责人以及质量负 责人，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向省局申请变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 企业变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，向省局申请许可证变更登记。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规 定重新办理《药品经营许可证》。 （二）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》延续 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前 6 个月至 3 0 日内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按照国务院药品监督管理部门规定的申办条件进行审查， 符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营 许可证》。 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为 5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关提出重新认证的申请。原 发证机关按照国务院药品监督管理部门规定的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以 及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由原发证机关公告失效。 五、申请书示范文本 [筹建申请示范文本] 注：示范文本用语、格式仅供参考，申请人应根据实际书写，但《福建省药品批发企业筹建申请表》表 2 提示的内容要完 整，承诺的设置标准应不低于国家要求。 关于筹建 xxxxxx 药品批发企业的申请 福建省药品监督管理局： 为了开拓福建市场，xxx 公司（企业、组织）与 xxx、xxx（自然人）拟共同投资 xxxxx 万元人民币，在福建省 xx 市（县）开办一家药品批发企业。 项目背景及可行性论述 该公司拟作为大型医药物流配送中心，上游拟选择 xxxxx 为供货商，下游客户主要为 xxxxx，达到规模化、网络化经营 实现快速、灵活、准确地为需求方供应药品。经过对 xxx 地区充分的市场调研，结果显示 xxx 地区医药市场较为活跃，xxxx 药品销售额为 xx 亿元人民币，占全 x 销量的 xx%，但现有的医药批发企业在数量、规模、供应上，尤其是管理的先进性上还不 能很好的满足市场的需求和发展。为此，我们拟在 xx 筹建一家药品批发企业，作为 xx 地区的药品物流中心，以保障 xx 地区的药品供应。 筹建方案 项目计划总投资 XX 万元人民币，资金来源为 XXXXXXXX。建设用地 XXX 亩，营业场所和仓库总建筑面积 XXXX 平方米，建成后的药品仓库将达到年 XXXXXX 的药品进出库能力。预 XX 年 XX 月能够征到用地，XX 年 XX 月作出设计规划图，XX 年 XX 月破土动 工，XX 年 XX 月竣工，XX 年 XX 月筹建完毕并申请《药品经营许可证》发证验收。公司委派资深的医药经营管理人才专项负责 严格按 GSP 要求做好该项目的筹建工作，并郑重承诺拟开办企业将达到以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）申请人、企业法定代表人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存 的符合 GSP 要求的实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统有关要求的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；该系统能全面记录企业经营管理及实施 GSP 方面的信息，符合 GSP 对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部 门监管的条件；（六）具有符合 GSP 对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护 方面的条件。 地址及周边环境 申请筹建的企业地址坐落在 XX 市 XX 区 XX 路 XX 园区 XX 号地块（或 XX 号楼 XX 层），东邻 XXXXXXXX，西靠 XXXXXXXX， 接 XXXXXXXX，南通 XXXXXXXX，园区内主要为 XXXXXXXX 行业，无工业废水、废气及生活垃圾污染。虽在 XX 面有一个 XX 企业，排出少量 XXXX 气体，但是通过 XX 气象部门了解到，我们申办的企业位于该企业的常年上风方向，该企业排气不会对我公司库内药品造成污染。园区绿化面积超过 40％，道路设计合理，市政配套设施齐全，XX 方距 XX 路约 XX 米，XX 距 XX 路约 XX 米，进入市中心十分便捷，XX 方向接 XX 高速，XX 接 XX 铁路，周围交通十分便利。总之，该项目选址周边环境卫生良好，交通运输便利 非常适合医药企业的进驻。申请人（签名、盖章） 年 附件 1： 福建省药品批发企业筹建申请表 福建省药品批发企业筹建申请表 药品批发企业筹建申 受理编号： 受理时间： 年 月 日表 1 拟设企业基本情况 拟办企业名称月日拟注册地址一、 拟仓库地址 二、 拟建筑总面积 （平方米） 营业场所 面积 仓库 总面积面积面积 常温库 阴凉库 冷库 整件药品拟企业经济类型拟注册资本职 职 职 学 学 学 执业资格/技术 执业资格/技术 执业资格/技术拟法定代表人 拟企业负责人 拟质量负责人拟经营范围中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药 □、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品□申请人联系人 邮政编码电话 联系地址拟办企业股东或 发 起人签名盖章表 2 项目论述 筹建申请 项目背景 可行性论述 设置标准 筹建规划 建设进度、规模 拟设营业场所、设备、仓储设施及周 边卫生环境、交通等情况 可另附页申请人代表签字：被委托人签字：联系电话： 年 月 日 年 月 日附件 2：个 人 简 历 申请企业盖章： 个人基本情况 姓名 学历 职务（部门） 分管工作 执业资格 健康状况 性别 学位 民族 专业 专业技术职称 身份证号码 资格证书编号 联系电话 出生日期 填报日期： 年 月 日是否存在《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形 专业学习及工作经历 起止年月 院校及系、专业或工作单位 毕（结、肄）业或职务备注：注：1．申请人对所提交材料的真实性负法律责任。执业药师的简历还应本人在备注栏中签名确认。 2．本表“职务（部门）”、“分管工作”指在本次申请许可的药品批发企业中拟任或当任的职务、分管的工作。 3．如没有“学位”、“执业资格”等应在相应栏目中注明“无”。 附件 3：受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人（签章）：填报日期：年月日受理部门：福建省食品药品监督管理局受理日期：年月日表 1： 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址经营范围经营方式仓库地址一、 二、面积 面积 常温库 阴凉库 执业资格/技术 冷库仓库面积 （平方米） 法定代表人总面积职务 职称 执业资格/技术企业负责人职务 职称 执业资格/技术质量负责人 质量管理部门负 责人 联系人 人 职工总 质量管理、验收、职务 职称 药品经营质量管理 工作年限 电话 药学技术人员数 执业资格/技术 职称 邮政编码员 情人数养护人员总数 副主任 执业药师 主任药师 主管药师 药师 药师 药士从 业 药 师况全体股东、发起人及所有从业人员是否存在《药品管 理法》第 76 条、第 83 条规定的情形 仓储设施设备 设 施 设 备 验收养护仪器设备 计算机（台） 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用表 2：现 场 验 收 记 录成员所在单位姓名（签字） 姓名（签字）检查项目检查组 成员组长：组员：组员：检 查 情 况 及 结 论检查组长签字：年月日表 3：审 批 意 见审审发 证 部 门 审 批 意 见核 意 见审 批 意 见企业名称 注册地址 法定代表人企业负责人经营方式许可的 内容、事 项质量负责人经营范围仓库地址许可证编号 许可证有效期许可证流水号自：年月日至：年月日