过氧化氢注射液的制备及其稳定性探讨_曾荣仕

广东药学　2000年第10卷第1期

·31··医院药剂·　　

过氧化氢注射液的制备及其稳定性探讨

曾荣仕　黎　奔　吴雪梅(广东医学院附属医院　湛江524001)

　　摘要　目的:探讨过氧化氢注射液的制备及稳定性。方法:以无菌操作法制备3%过氧化氢注射液, 高锰酸钾法测定过氧化氢的含量, 留样观察法考察其稳定性。结论:有效期在半年以上, 为防止爆裂应低温保存。

关键词　过氧化氢注射液　留样观察法　稳定性　　过氧化氢为强氧化剂, 临床常用作消毒防腐剂。近年来我院彩超室使用3%过氧

化氢注射液注入肘静脉、宫腔或输卵管内作心血管、子宫、输卵管造影, 进行超声心动图及宫腔、输卵管检查时, 遇血液或组织液, 迅速分解成水及活力更强的新生氧气流, 从而在B 超上出现强气流回声, 使图像清晰, 多年临床应用表明效果满意。但其质量标准的制订, 文献未见报道。本实验通过留样观察探讨该制剂稳定性, 解决该注射液不稳定, 以及在贮存过程中出现爆裂、含量降低等问题, 为质量标准的制订提供实验依据。

1　药品与试剂

30%过氧化氢溶液(湛江制药厂, 批号980401) , 稀硫酸、0. 02mol L 高锰酸钾标准溶液(本院药检室配制) , 3%过氧化氢注射液(本院针剂组配制, 批号980603) 。2　处方与配制

2. 1　处方　30%过氧化氢溶液10. 0ml , 注射用水加至100. 0ml 。2. 2　制法　在无菌条件下, 取30%过氧化氢溶液10. 0ml , 加注射用水稀释至100. 0ml , 经3号垂熔玻璃滤球滤过, 分装于洗净灭菌的2ml 安瓿, 熔封, 药检, 即得。3　质量控制

性状、鉴别、装量检查、澄明度检查、无菌检查、含量测定, 按中国药典(95版) 标准

[2]

[1]

检查, 均符合规定。

4　稳定性试验与结果

4. 1　灭菌前后过氧化氢注射液的稳定性实验　配制3%过氧化氢注射液于灭菌前后分别取样, 测定过氧化氢含量、pH 值, 进行无菌检查。结果见表1。

表1　灭菌前后的稳定性试验项目

灭菌前

灭菌后95. 67

3. 18无细菌生长

过氧化氢标示量%(n =3) 99. 33

pH 值3. 07无菌检查无细菌生长

4. 2　留样观察法

[3]

稳定性实验　取本品留

样各100支, 于a 光照下、b 阴凉处、c 低温(5℃) 下保存, 于0、1、3、6个月, 考察过氧化氢注射液含量、pH 值、澄明度的变化, 并检查安瓿爆裂情况。结果见表2。

5　讨论5. 1　实验结果表明, 本品在室温阴凉处或低温下保存性质稳定, 有效期均可达到半年以上。5. 2　本品遇多数氧化物或还原物即迅速分解, 尘埃和铬、铜、铁、汞等金属的存在亦能加速其分解, 制备时应予注意。

5. 3　过氧化氢遇热易分解, 灭菌含量变化明显, 本文应用无菌操作法制备, 制备后不再灭菌, 经检查达到中国药典注射剂无菌检查的要求。

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表2　留样观察的稳定性结果

项目时间条件过氧化氢标

0个月a 　b 　c

a 98. 00

1个月

b c 98. 67

99. 33

a 94. 33

广东药学　2000年第10卷第1期

3个月

b c 97. 33

99. 00

a 89. 34

6个月

b c 95. 33

99. 00

99. 33

示量%(n =3)

pH 值3. 07澄明度无色透明液体安瓿爆裂数0

3. 103. 103. 07

无色透明液体12803. 173. 113. 08

无色透明液体191103. 263. 123. 08

无色透明液体32210

5. 4　本品在贮存过程中, 由于过氧化氢不稳定, 特别是在光照下产生大量初生态氧而引

起安瓿爆裂, 含量明显降低, 作注射用又不能加稳定剂, 故应避光保存在低温环境下。同时安瓿爆裂程度, 亦与安瓿厚薄均匀度有关, 生产应选用质量好的安瓿。5. 5　由于过氧化氢对碱敏感, 遇碱易分解。本品采用中性玻璃安瓿灌装, 洗涤时灌装1%盐酸热处理, 有效期内未发现沉淀、变色、脱片等现象, 含量、pH 值变化与过氧化氢塑料瓶密封同环境保存, 实验结果未见显著差

异。而含钡玻璃、含锆玻璃和琥珀色玻璃(含氧化铁) 安瓿对其稳定性的影响, 初生态氧对玻璃是否侵蚀有待进一步研究。

5. 6　用留样观察法测定本制剂的稳定性, 能真实反映实际情况, 但费时较长。

参考文献

1陈新谦, 金有豫, 主编. 新编药物学. 第14版. 人民卫生出版社, 1998:5322中国药典(二部) . 1995:539, 附录793奚念朱, 顾学裘, 主编. 药剂学. 第3版. 人民卫生出版社, 1994:139

(收稿:1999-01-26; 修回:1999-08-17)

复方替硝唑栓剂的研制和应用

张宝玲(中山医科大学孙逸仙纪念医院药剂科　广州510120)

曾宪鸿(东莞市城区人民医院制剂中心　广东523000)

　　摘要　探讨复方替硝唑栓剂的处方和制备工艺及临床应用情况, 并建立用双波长分光光度法测定两主药含量的质控方法。结果表明, 本制剂的配制及质控方法是合理可行的, 且临床使用效果良好。

关键词　替硝唑　氯霉素　栓剂　双波长分光光度法　　替硝唑(Tinidazole , TNZ ) 是硝基咪唑类衍生物, 目前广泛用于治疗厌氧菌感染和原虫感染性疾病。我们在改良制霉素糊剂和灭滴灵栓剂的制备工艺基础上, 结合我院临床研制出供阴道局部使用的复方替硝唑栓。经临床试用, 收到了良好的治疗效果。现报道如下。

1　处方和制备1. 1　处方　替硝唑30g , 氯霉素30g , 氮酮, , 成100粒。1. 2　制备　取明胶加沸蒸馏水浸渍软化后, 滤去过剩的蒸馏水, 加部分甘油, 置水浴上蒸发, 保温60℃;另取TNZ 、氯霉素置乳钵中研细, 过六号筛, 加入另一部分甘油, 研匀, 与上液合并; 再加入氮酮, 充分搅匀后, 倾入涂有液体石蜡为润滑剂的阴道栓模中, 冷凝刮平, 启模, 包装, 即得。2　质量控制