某医院药品召回制度
某医院药品召回制度
为了规范药品召回行为，确保药品安全有效，保障受药人的合法利益，减 少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量，建立医院药品召回制度，
医院药品召回制度的实施由医院药学部门承担。
药品召回是指当药品出库、药品调配发出后发现或高度怀疑药品质量问题， 或者高度怀疑工作质量问题，可能导致影响药品质量及危害受药人用药安全时，应按照药品召回的原则、程序收回药品。
有下列情形之一的，必须召回药品：
1、药品生产厂商、经营企业要求召回的药品；
2、受药人投诉并得到证实不合格的药品；
3、食品药品监督管理部门公示质量不合格的药品；
4、食品药品监督管理部门公示的假药、劣药；
5、食品药品监督管理部门要求召回的药品；
6、临床发现有严重药品不良反应的药品；
7、有证据证实药品被污染的药品；
8、制剂、分装不合格的药品；
9、药品验收、仓储、养护、发放、使用过程中发现的不合格的药品；
10、药品调剂、发放错误的药品；
11、超过有效期的药品；
药品召回按其紧急程度，分为三级；
1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。一级召回必须在24 小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到受药人，通知其停止用药，请求其协助取回应召回药品。
2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。二级 召回在48小时内召回应召回的药品，受药人要求退回药品且符合规定时，收回药品，相关人员做好详细记录。
3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三级召回在72小时内召回应召回的药品。
当药品召回的情形发生时，由医院药学部门决定召回药品的名称、规格、 生产厂商、经营企业、召回范围、召回级别、执行人员等。
医院药学部门负责药品召回工作的组织、协调、评价和监督，布置实施召 回方案，决定或请示紧急事项的处理，保持与医院临床、食品药品监督管理部 门、药品质量检验部门、药品生产厂商、经营企业的联系，调查导致召回的原 因。
药学部门的调剂室、药库负责接收召回的药品，专人妥善保管，认真填写 《药品召回登记表》。药品召回结束后报医院药学部门负责人签章，报医院药事 管理委员会及药品监督管理部门。
《药品召回登记表》内容包括：报告部门、召回原因、召回级别，召回的 药品名称、规格、剂型、生产厂商、生产批号、产品有效期、经营企业、供货日期、召回日期、填表人签章、药学部门负责人签章等。
医院药学部门要对药品召回的原因、情况进行评价和分析总结，并以书面形式上报医院药事管理委员会及药品监督管理部门。药事管理委员会对药品召回的原因予以确认后，及时通知有关部门，防止被召回的药品再次被受药人使用。
2007年11月14日