药品委托生产管理制度

有限公司管理标准类文件

目 的：建立药品委托生产管理制度，使药品委托生产规范化。 适用范围：公司所有委托生产的药品。

责 任 人：总经理、副总经理、质量部经理、制造部经理、QA主管 内 容：

1.公司所有委托生产的药品必须符合药品生产监督管理办法的规定。 2.本公司负责委托生产药品的质量和销售。

2.1本公司应当对受托方进行评估，对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细实地考查，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证生产符合GMP的要求； 2.2本公司应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件等必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作；应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

2.3本公司应派QA人员驻受托方对生产全过程进行指导和监督。 2.4本公司应确保物料和产品符合相应的质量标准。

3.实地考查人员的组成由分管生产的领导、制造部经理、质量部经理、或车间主任、研发经理、QA主管、中心化验室主任等。

4.实地考查的内容主要为受托方的生产条件、生产能力、生产技术水平和产品检验能力、质量管理状况等情况进行考查。

5.受托方负责按本公司提供的质量标准对委托生产的产品原材料的采购、检验工作和生产检验工作；受托方应当按照GMP要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

6.公司应当与受托生产药品的公司双方签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并

具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

6.1合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

6.2合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

6.3合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，本公司应能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，本公司应能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

6.4合同应当明确规定本公司可以对受托方进行检查或现场质量审计。

7.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

8.除7项规定之外的其他药品委托生产申请，向公司所在地省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门申请；中药前处理和提取委托加工按所在地省食品药品监督管理部门规定申请。

9.药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，本公司应当在有效期届满30日前，按照本制度第12条的规定提交有关材料，办理延期手续。

10.委托生产合同终止的，本公司应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。 11.药品委托生产申请材料项目

11.1本公司和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； 11.2受托方GMP认证证书复印件；

11.3本公司对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

11.4本公司拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

11.5委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； 11.6委托生产合同；

11.7受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品

的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

11.8受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

11.9中药前处理和提取委托加工按所在地省食品药品监督管理部门的规定提供资料。 12.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目

12.1本公司和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； 12.2受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 12.3前次批准的《药品委托生产批件》复印件； 12.4前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 12.5与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

13.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明本公司企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址（中药前处理和提取的委托加工除外）。

14.接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

15.附“海南新中正制药有限公司委托生产现场检查表”。

R（M）-QA-1042-01-01

海南新中正制药有限公司委托生产现场检查表

检查人签名：

日 期：