质量部职责

XX药业GMP文件 分发编号：

质量部职责

目的：明确质量部（质量管理部）的职责，使其严格履行其质量监督、管理、检查职责，保证本企业药品生产全过程的质量管理和检验按GMP运行，以及保证本部门人员检验符合安全操作规程。

适用范围：本标准由质量部在全公司范围内执行。

责任者：质量部、公司办公室。

1.行政职责

1.1质量部独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量部行政上受企业负责人领导，业务上受企业质量负责人领导。

1.2质量部在产品放行等业务上接受质量受权人的检查监督与指导。质量部主任为质量部业务管理负责人，质量受权人为质量业务监管负责人。

1.3质量部主任与质量受权人分别按各自的职责范围开展工作，在原辅料、包装材料与与成品放行权限做如下界定：

1.3.1涉及原辅料、包装材料及制药用水的检验报告书由质量部QC技术主任批准签发。

1.3.2涉及原辅料、包装材料及制药用水的合格放行证的签发由质量部主任批准；

1.3.3涉及成品的检验报告书的签发由质量部主任批准，涉及成品的合格放行证的签发由质量受权人签字批准。

1.3.4涉及不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量负责人的批准。

1.4详细制定本部门质量目标和质量计划，提请并配合有关部门为质量部配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，以及使药品生产过程具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

1.5在公司GMP实施委员会领导下，承担公司GMP办公室职责，负责GMP实施的日常管理工作。

1.6在公司质量管理委员会领导下，承担公司质管办职责，负责实施质量保证的日常管理工作。

1.7配合培训部门对质量检验人员进行安全操作培训、技术培训。确保质量检验的安全操作和化学试剂危险品、毒性试剂的安全使用。

1.8指导、监督、检查所属部门人员的各项工作，掌握工作情况和相关数据。

1.9负责总经理与公司质量负责人交办的其它工作。及时汇报工作，重大问题慎重妥善处理。

1.10质量部下设质保室、理化检验室与微生物检测室（简称质检中心）。

1.11质量部人员的职责不得委托给其它部门的人员。

2.质量保证职责

2.1按照质量部工作计划以质保室为主开展质保（QA）工作，对生产全过程实施质量监控。

2.2贯彻执行国家药监部门有关药品管理文件，及时报送有关材料。

2.3质保室与质控室相互配合，协调一致，共同搞好质量部工作。

2.4严格按照质量标准及内控标准对物料及产品的放行进行控制。

2.5制定取样和留样制度（规程）并严格执行。

2.6决定物料和中间产品使用并监督执行。做到不合格物料不投入生产，不合格中间产品不流转。

2.7审核成品放行前批生产记录，做出批评价，报质量受权人审批。

2.8审核不合格品（含原辅料、成品、中间产品）处理程序，报质量负责人审批并监督执行。

2.9承担部分涉及质控的项目

2.9.1负责成品、留样样品的取样与留样观察及记录。

2.9.2负责产品稳定考察样品的取样与贮管、定时送检及考察汇总。

2.9.3负责洁净区现场监测尘埃粒子（在线监测由监控室负责监控）。

2.10负责偏差处理与变更控制，质量风险管理，产品质量回顾，纠正和预防管理等活动。

2.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据（QA管理/QC检测）。

2.12完备物料供应商质量审计

2.12.1会同有关部门对物料供应商（生产商）质量体系进行评估，健全供应商资质档案（保存正本）；

2.12.2与供应商签质量保证协议并规定供应商应承担的质量责任；

2.12.3具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

2.13制定质量管理和检验人员的职责，并严格履行。

2.14负责全公司专用包材（纸箱、标签、说明书）的取样、检验工作，负责已有批准文号药品的包装设计及检查工作，对设计的标签、说明书标准样张（稿）报审备案。校对标签、说明书等印刷包材的内容、式样，使其与药监部门批准件相一致。

2.15负责本年度产品批记录资料的管理工作，健全产品批记录资料(次年转公司科技资料室)，为质量问题追踪、分析及改进工艺和管理提供信息。

2.16完备药品不良反应（ADR）机制

2.16.1实施药品不良反应监察报告制度，指定专门人员负责管理。

2.16.2组织有关人员收集药品不良反应（ADR）信息、对药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。

2.17调查处理用户的药品质量投诉，会同有关部门进行用户走访。组织产品召回及处理善后工作。

2.18药品生产出现重大质量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告。

2.19参与对新工艺、新技术、新材料的考查，为鉴定工作做有关的实验或检验，对能否投入生产提出意见。改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

2.20负责质量部安排的其它工作。

3.质量控制职责

3.1由QC技术主任分管理化检验室与微生物检测室（质检中心）开展质控（QC）工作，制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准，对原辅料、制药用水、通用包装材料（钠钙玻璃输液瓶、铝塑组合盖、卤化丁基橡胶塞）、中间产品（车间送检）及成品等实施检测。

3.2按规定实行检验，按实验数据如实出具检验报告，及时报送检测数据及有关材料。

3.3做相关药品抽验、检验、车间质量检测方面工作。

3.4编制和修订物料、中间产品、成品的检验操作规程。每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法均须符合规定。

3.5负责下列检验工作并出具检验报告

3.5.1制剂用原料按批全项检验，辅料按内控标准检验，不合格的物料发不合格检验报吿书；

3.5.2通用包装材料（钠钙玻璃输液瓶、铝塑组合盖、卤化丁基橡胶塞）、中间产品（车间送检）的取样、包装规格、理化及微生物限度检验工作；

3.5.3中间产品的来样检测工作，指导中控岗位检测工作；

3.5.4成品按批全项检验，不合格成品发不合格检验报吿书；

3.5.5制药用水的定期检测，指导制水岗位水检工作。

3.5.6洁净厂房微生物的采样与检测；

3.5.7产品持续性稳定考查样品的检测，按检验原则，对原辅料、成品的质量及其稳定性进行评价，为确定其贮存提供数据。

3.6制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等管理规程，并严格遵照执行。

3.7对委托检验项目，选择的被委托方须具备国家认可的资质，并签定委

托检验协议，同时经省局备案。委托检验项目须批委托检验。

3.8配合有关部门进行验证工作，为验证提供检测数据，并搞好本部门仪器的校验及检验方法的验证工作。

3.9参与新工艺、新技术、新处方的审查，为其做出有关实验或检验。

3.10负责有毒试剂、菌种的管理及药检安全工作。

4.药品注册职责

4.1负责全公司药品注册申报及其相关工作。

4.2负责所有开发品种的现场考查，及与公司内相关部门的协调工作。

5.落实“公司质量管理基本目标”的职责

5.1质量部依据《GMP》（2010年修订）第二章“质量管理”相关规定制定并执行“公司质量管理基本目标”。达到“公司质量管理基本目标”是开展质量管理工作的基础。

5.2质量部承担提请相关领导落实“公司质量管理基本目标”与督促、检查相关部门实施“公司质量管理基本目标”的职能与权力。

5.3“公司质量管理基本目标”以附件形式附于本《质量部职责》。

5.4为落实“公司质量管理基本目标”，维护质量管理体系正常运行，切实履行以下职责：

5.4.1文件系统管理职责：质量部为公司GMP文件管理主管部门，负责文件的编写、审核、印制、发放、撤销、收回、存档等工作。

5.4.2员工培训管理职责：质量部承担公司员工培训领导小组日常管理工作，组织公司年度培训工作并保管员工培训档案。

5.4.3员工健康与生产卫生管理职责：质量部为员工健康查体的协管部门，监督直接接触药品人员的健康体检状况（传染病、外伤等）与检查生产卫生（包括个人卫生、工作服穿戴、洁净区清洁等），监督检查可见异物检查人员视力与辨色力。

5.4.4确认与验证管理职责：质量部承担公司确认与验证领导小组日常管理工作，按年度验证总计划组织实施确认与验证工作。

5.4.5偏差与变更管理职责：质量部为公司偏差与变更管理主管部门，办

理偏差、变更相关手续，确保偏差和变更有完整的记录并经过调查。

5.4.6产品召回管理职责：质量部为产品召回主管部门，负责产品的召回管理工作。

5.4.7产品质量回顾职责：质量部为产品质量回顾主管部门，制定年度产品质量回顾计划，并按计划进行年度质量回顾。

5.4.8供应商质量审计职责：质量部为供应商质量审计主管部门，对主要物料供应商的质量体系进行审计、评估、决策。

5.4.9委托生产与委托检验职责：质量部为委托生产与委托检验主管部门。

5.4.10自检管理职责：质量部承担公司自检领导小组的日常管理工作，组织开展公司的自检工作。

5.4.11纠正与预防措施管理职责：质量部为公司纠正与预防措施管理主管部门，组织开展对所有影响产品质量的纠正和预防措施进行评估管理。

5.4.12风险管理职责：质量部为风险管理的主管部门，组织开展对本企业产品整个产品生命周期的质量风险管理工作。

6.责权限度

6.1有权拒绝不合格的原料、辅料、包装材料投入使用。

6.2有权拒绝不符合工序质量要求的产品转入下道工序。

6.3安全责权

6.3.1对确保质量检验的安全操作和化学试剂危险品，毒性试剂的安全使用负责，对检验设施及试剂的安全负责。

6.3.2对质检存在的安全隐患及不安全事故负责。

6.3.3有权停止违反安全操作和质量标准的工序及工作人员的工作，并提出处理意见。

6.4有权拒绝不合格的产品销出或回收。

6.5有决定内外包装材料、标签、使用说明书的使用权利。有对物料供应商（生产商）质量管理体系审计、评估及决策等质量否决权。

6.6有处理退回的产品及不合格产品的权利。

6.7有在授权范围内代表企业与政府相关部门或社会团体联络的权力。

6.8对企业售出产品出现的重大质量问题负责。

6.9对因本职工作失误造成的与质量管理有关的重大事故负责。

6.10对数据失真、错检、漏检负责。

7.检查与考核

7.1受总经理行政领导，受公司质量负责人业务领导；接受总经理、综管副总、公司质量负责人、质量受权人的检查与考核。

7.2接受国家药监、药检部门与质量监督管理部门的检查与业务指导。

附件：公司质量管理基本目标