医用高分子材料-硅橡胶

医用高分子材料 ——硅橡胶

前言：医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它是以医用为目的，用于和活体组织接触，具有诊断、治疗或替换机体中组织器官，增进其功能的无生命材料。它涉及多种边缘学科如物理学、化学、生物化学、病理学、医学、输血学等，医用硅橡胶是医用高分子材料的重要品种之一。硅橡胶在医学上的作用逐渐为人们所认识1955年，首例硅橡胶脑积水引流管用以治疗新生儿脑积水(俗称大头症)亦获得成功，硅橡胶是制作这类制品的唯一材料，从而大大促进了硅橡胶在医疗事业中的应用。由于硅橡胶制品与人体相容性好，植入体内无毒副反应，易于成型加工，适于做成各种形状的管、片、制品，因而是目前医用高分子材料中应用最广、能基本上满足不同使用要求的一类主要材料。其用量处于持续稳定增长的态势。

1、硅橡胶的性质

有机硅橡胶是由线性聚硅氧烷混入补强填料，在加热加压条件下硫化生成的特殊合成弹性体。具有无味无毒，不怕高温和抵御严寒的特点，在摄氏三百度和零下九十度时仍不失原有的强度和弹性，硬度范围宽（10-80邵尔硬度）。其还有良好的电绝缘性、耐氧抗老化性、耐光抗老化性以及防霉性、化学稳定性等。尤其在下面的领域：（1）在化学性质上呈惰性，不会因与体液接触而变化；（2）对周围组织不会引起炎症和异物反应；（3）不致癌；（4）不发生变态反应性的过敏反应；（5）长期埋植在体内不会丧失拉伸强度和弹

性等物理机械性能；（6）能抗血栓，不会在表面产生凝血；（7）能经受必要的消毒措施而不产生变性；（8）易于加工成各种需要的复杂的形态表现卓越。它完美地平衡了机械性质和化学性质，因而能满足今天许多苛刻的应用场合要求。

2、硅橡胶在医学上的应用

2．1作为人造器官[1-3]

硅橡胶模拟制品可长期埋置于人体内作为人体内某个部分不可缺少的元件。包括脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印膜及托牙组织面软衬垫、人工心脏瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系统和腹外科制品的各种导管等。

脑积水引流装置是最早的硅橡胶植入物，从1955年始，至今仍被成功地应用于医疗方面，而且至今为止，硅橡胶仍是这一装置的唯一材料[8】。最早开始的人造鼓膜的研究是1960年，是将结构类似于人体鼓膜的硅橡胶薄膜贴补在穿孔的鼓膜上。复合人工脑膜用于修补外伤性硬脑膜缺损及因切除肿瘤在硬脑膜的基蒂或浸润区所造成的硬脑膜和硬脊膜缺损。硅橡胶人工指关节是从1963年起推向市场的。开发人工心脏瓣膜产品始于1964年，但由于硅橡胶的异物效应仍不能全部消除，容易引发癌症，有逐渐被代用的趋向。

2．2在整容和修复方面的应用

如人工颅骨的修复[4】；在用尼龙、聚酯纤维等增强后作人造皮肤；提高视力的隐性眼镜；修补面容的缺陷；修补前额、鼻、下颁、颚、

勃颈等；治疗外耳的缺损以及现在争议一直很大的人工乳房等。

近年来发现硅橡胶乳房植入体对人体有不良的副作用。一是拉仲强度不够，植人体内经使用一定时间后有破裂和撕裂发生，使美容成毁容。二是对x射线只部分透过，使乳房部位可能存在的肿瘤无法检出，从而贻误治疗，危及生命，基于这种高风险，现在Corvita公司己开发研究聚氨酯／聚碳酸酯共聚物与有机硅聚合物复合材料代替硅橡胶作乳房植入材料。

2．3在医疗器械上的应用[5，6]

硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位，作为抢救和治疗各种病例的重要辅助材料和手段；如为肝功能不全、肠瘘、烧伤等病人进行补液用的静插管，治疗急慢性功能衰竭病人解除药物中毒的动静外瘘管和腹膜透吸管，以及导尿管、输液管、泄压管、胸腔引流管、中耳炎通气管、洗胃管、灌肠器等一次用品。。还可用于人工心肺机，膜式人工肺，胎儿吸引器的吸头，医用电极板基质，生物传感器的包装材料等。

2．4在药物缓释体系的应用

硅橡胶可作为药物缓释体系的载体，如包封药物胶囊，皮下埋置剂，子宫植入剂，阴道环，皮肤吸收型制剂(如各种膏药)，还有可注射的加成型硅橡胶可用于手术女性永久性绝育。硅橡胶作为包封药物胶囊，包封的药物包括各种甾族化合物，前列腺素，抗生素，镇静剂，安眠药，抗癌药，麻醉剂等。此外，硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病。如用于抢救急性肺水肿，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧状

况，减少或避免因泡沫阻塞气流通过而窒息的死亡；患感冒咳嗽迄今尚无特效药可治，原因是由于支气管分泌液起泡，病人咳嗽吃了含硅油的糖浆便起消泡作用，因而咳嗽大为减弱，效果显著等。

3、硅橡胶的缺点

尽管硅橡胶在生物医疗领域已经使用多年，但它对人体仍有一定的副作用：(1)由于其分子结构的低极性造成疏水性，使其仍对人体有一定的异物反应，今后的发展要求是对其表面进行改性，提高其亲水性。(2)抗张力强度不够易破裂和撕裂，要解决其机械强度低的性质就要对其采用物理和化学方法改性。(3)对皮下避孕埋植系统而言，以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出，增加了使用者的痛苦和花费，这样就引发了可生物降解埋植剂的研究。

4、硅橡胶的发展方向

硅橡胶在医用领域已占据了相当重要的地位，但若要有更大发展，仍需解决有关技术问题。

4.1 由于硅橡胶的疏水性，使其制品植入人体后仍有轻微的异物感。要解决这问题，可采用表面改性，如在硅橡胶制品表面涂敷亲水性物质，或用辐射法使硅橡胶表面接枝，或用等离子体处理或通过共混改性，都可提高其亲水性。

4.2 由于以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出，增加了使用者的痛苦和花费，而且难以保证所有使用者均能按期取出从而增加避孕失败的危险。因此引发了可生物降解型皮下避孕埋植剂的研究，即以一种具备生物降解性和甾体药物通透性的聚合

物，代替硅橡胶作为释放孕激素的载体，孕激素释放完毕后载体在体内降解吸收而无须取出。美国三角研究院研制出可生物降解型皮下避孕埋植剂Capronor (有效避孕1年)，其避孕效率、安全性、可接受性等与Norplant类似，胶囊保持结构完整18～24个月，然后开始变形、碎裂和逐步降解。而中国医学科学院生物医学工程研究所在Capronor 的基础上改变胶囊配方，制成了具有可生物降解性的皮下避孕埋植剂CaproF，现已完成基础研究与动物实验。总之，单根型埋植剂、生物降解埋植剂是主要的研究开发方向。

4.3 随着生物医学工程、组织工程的发展，对医用材料的技术和性能要求日益提高。就硅橡胶而言，如何使其充分应用于生物工程与组织工程是今后研究工作的主要方向。如：生物传感器是当今引人注目的一项生物技术。生物传感器的微型化，与生物体的适应性等，将成为与人工脏器相关的重要课题。

总之，医用硅橡胶在生命科学、医疗器械、药物等领域中已得到广泛而重要的应用，但还有巨大潜力可挖，随着生命科学的发展及生物材料的研究，它将为人类社会做出更大的贡献。

5、医用硅橡胶的产业现状

20世纪60年代后，全世界有机硅产品以每年20%的速度在加快

发展。至今，我国的医用硅橡胶远远落后于发达国家，主要存在下列问题：（1）产品牌号和医用制品的品种少；（2）生产规模小，技术落后，产品成本高；（3）相关的生产配套设备精度低，自动化程度低，质量不稳定；（4）生产方式多数达不到GMP要求；（5）产品以

中、低档为主，系列性和配套性较差；（6）原材料缺乏相关的要求和标准。目前，绝大部分中国的医疗器械生产商仍选用进口医用硅橡胶为主体材料。为尽快解决这些问题，缩小与国外的差距，必须建立医用有机硅材料产业化示范工程，重点突破植入人体的医用有机硅材料及装置的性能、质量评价技术，扩大产品生产规模，提高产品档次，发展有机硅的边缘学科（加强有机硅材料在药物控制释放制剂中的应用研究，并用于各种治疗疾病用的给药装置），完善医用制品的质量标准和检测方法。

注：全文部分参考

1、《化学世界》（医用高分子材料-硅橡胶）

2、《2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集》(医用硅橡胶及其在生物医学领域应用)

3、《医用高分子材料的应用研究及发展》

[1]张承焱，等．推进医用高分子材料产业化[J]．化工新

型材料，2002，30(11)：8-9．

[2]王福坤．医用弹性体[J]．世界橡胶工业，1999，46(5)： 40．45．

[3]温变英．生物医用高分子材料及其应用[J]．化工新型

材料，2001，29(9)：41．

[4]杨清华，等．硅橡胶人工颅骨的研制及临床应用[J]．有机硅材 料，2001，15(2)：19．20．

[5]Leenslag J W，el'a／．Biomaterials[J]，1987，(8)：70．

[6] Vainionpaa S，et a1．Biomatefials[J]，1987，(8)：46．