食品法规之.食品保健

湖南农业大学东方科技学院课程论文

学 院：东方科技学院 班 级：食品科学与工程2班

姓 名：杜莎 学 号：[1**********]9

课程论文题目：我国保健食品发展现状及其对策研究文献综

述

课程名称：食品法规

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日期： 年 月 日

我国保健食品发展现状及其对策研究文献综述

杜莎

（湖南农业大学东方科技学院 食品科学与工程 2010届）

摘要：随着社会的发展, 食品安全性问题越来越引起全世界消费者的普遍关注, 保健食品的

出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量

的追求。我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业本文

分析我国保健食品监管现状并提出对策，总结归纳我国保健食品监管工作存在的现状和问

题。

关键词：保健食品；国内形势；发展状况；解决对策；展望

前言：随着国民经济的发展、生活水平的提高、以及疾病谱的变化，人们的健康保健意

识逐渐增强，对保健（功能）食品的需求将大大增加。保健（功能）食品产业发展的经济意

义和社会学价值将逐渐显现，发展保健（功能）是解决新世纪面临健康问题的一个重要手段，

也是解决我国民生问题的一条重要途径。

1.保健食品的概况

1.1保健食品的概念

《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充

维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病

为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

1.2保健食品的特点与标准要求

1.2.1保健食品的特点

保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。天然原料的使用较为广泛。保健食品中以

中草药为主要原料的约占44.5%。保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节

血脂方面，分别约占30%、15%和14%。

两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，

不能取代药物对病人的治疗作用。

与普通食品的区别：

保健食品限于特定人群食用；具有调节机体功能；对食用量有规定。而普通食品所有人

群可食用，不限食用人群；提供营养，没有保健功能；对食用量一般不作规定

与药品的区别：

保健食品不能用于治疗疾病；对人体不产生任何急性亚急性或慢性危害；可以长期食用；

经口，以胃肠道为主。而药品用于治疗疾病；允许有一定的副作用；不能长期服用；是经过

肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等方式来获得。

1.2.2保健食品的标准要求

卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

A. 保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。

B. 商标名后应加“牌” 字。如在商标后加Ⓡ，则要求提供商标注册证明（商标

通知书无效）。产品名称不得夸大功能或误导消费者。

C. 通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）。

D. 名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）。

E. 对提供注册商标证明（使用于非医用营养品）的，审查时适当从宽。

保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）

A. 对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及

明物。

B. 生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识规定和其他有关规定,印制食品

标识。

C. 批准的保健食品可使用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监督管理局批准。

1.2.3保健食品法律及其文件

（1）1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保健食品管理办法》（卫生部46号

令），并于1996年6月1日起施行。

（2）卫生部发布《保健食品评审技术规程》。

（3）卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》。

（4）卫生部制定《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》。

（5）卫生部发出《关于保健食品管理中若干问题的通知》，对《保健食品管理办法》进

行补充和解释。

1996年7月卫生部制定《保健食品通用卫生要求》。

（7） 1996年7月卫生部发布《保健食品标识规定》及其附件1、2。

附件l：《保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求》。

附件2：功效成分表的标示方式。

（8）中华人民共和国国家技术监督局发布《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740

—1997）。

（9）卫生部1999年5月1日发布实施的《保健食品申报与受理规定》。

（10）卫生部发布《保健食品企业良好生产规范》 （GB 17405—1998）。

（11） 国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法（试行）》 2005年7月1

日实施。

1.2.4保健食品注册管理

1) 注册机构

保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局

第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。

原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。

由药品注册司承担保健食品注册工作。

国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。

2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能

2) 注册依据

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产

品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务

院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健

康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。

《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。 《保健

食品注册管理办法（试行）》 。

3) 注册范围

1、促进排铅2、改善睡眠3、促进泌乳4、减肥5、改善营养性贫6、增强免疫力7、辅助降

血脂8、辅助降血糖9、抗氧剂10、辅助改善记忆11、缓解视疲劳12、清咽13、辅助降血压

14、缓解体力疲劳15、提高缺氧耐受力16、对辐射危害有辅助保护功能 17、改善生长发育

18、增加骨密度19、对化学性肝损伤有辅助保护功能20、祛痤疮 21、祛黄褐斑22、改善皮

肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群25、促进消化26、通便27、对胃粘膜有辅助保护

功能。

2.我国保健食品的现状

2.1保健（功能）食品的审批和市场情况

自1996 年3 月15 日卫生部颁布的《保健食品管理办法》实施以来，截止到2008 年底，

获批准的保健食品总数达9664个。获批产品中，国产9070个，进口594个，80%的进口产品来

自美国、日本、澳大利亚、新西兰等国家。功能诉求主要集中在增强免疫力、营养素补充剂、

辅助降血脂、缓解体力疲劳和调节肠胃菌群等五方面；产品剂型则以胶囊、片剂、口服液、

丸剂等为主；原料以食药两用原料所占比例最大。

保健（功能）食品市场普遍存在取得批准文号多，上市流通产品少的现象。已经获准的保健

（功能）食品中，在市场流通的仅占获准总数的三分之一左右，除少数产品作为储备外，多

数是属同质化、低水平重复和科技含量较低的产品；其中，功能类保健食品占据主导地位；

营养补充剂占10.9%；普通食品形态仅占0.8%，倒数第一，这是一个值得引起重视的倾向。

我国保健食品的现状要从两个方面来分析，一是优势方面，一是不利的方面。

2.2 我国发展保健食品的优势可以概括为如下几点：

2.2.1有良好的研究开发基础

中国的保健食品，源自中华民族的食疗养生学说，其主要内容是主张药食同源、“食补”、

“食治”和“食养”。数千年的历史文化积淀，为中国保健食品的研究开发打下了很好的基

础。食疗养生学说不仅适合中国人的一贯的健康理念，而且顺应世界回归大自然的新趋向，

以天然成分制成的保健食品既有整体调节作用，又有激活机体防御系统的功能，还可避免化

学药品的毒副作用。

2.2.2有庞大的消费市场

中国是拥有世界人口四分之一的大国，其消费市场自然巨大。其次，中国即将加入WTO，

中国保健食品完全能打入国际市场。

2.2.3在保健食品研究开发方面已初具规模

目前，我国保健食品生产企业以发展到3000多家，有4000多个品种，年销售额达到近

500亿元，年出口贸易额为2亿美元。其开发范围正向多领域、多功能和系列化方向发展，

剂型朝着方便、实用方向发展，研制生产向多元化、多渠道发展，这些为我国保健食品的迅

速发展奠定了基础。

2.2 我国发展保健食品的劣势也可以概括为如下几点：

2.2.1技术含量低，产品档次低

目前，我国大多数保健食品的生产停留在“新汤溶老药”的发展阶段。所谓“老药”，即以中药材、药食两用食物为原料经简易加工、稍加提炼制成保健品。所谓“新汤”，即内容物不变，以现代的超微粉碎技术、纳米技术等在工艺上大做文章，以此来增加产品的附加值，来制造较高的零售价。因此，极易被仿造，同时也名不副实，以致我国不少保健食品的品牌都成了“流星雨”。

2.2.2假保健品、假广告多

现在的保健品市场可以说是“真真假假”、“假假真真”，消费者是“雾里看花，水中望月”，不知哪个是真？哪个是假？广告宣传夸大、诱导或误导消费者，这些都严重影响了消费者对中国保健食品的信赖度，必将影响我国保健食品的市场开拓。

2.2.3消费者营养、保健知识匮乏，“跟着广告走”。

2.2.4面临严重的挑战

近5年来，国外保健食品在中国市场的增长速度达到12%，1997年仅美国阿拉斯加鱼油和花旗参在上海、广州、杭州、深圳、海口5个城市的销售额就达到2000多万美元。中国加入WTO，给我国保健食品发展带来了发展机遇，同时也面临严重的挑战。因为国外健康产业的发展比我国早得多，产品也具有高科技附加值，随着WTO的走近，欧美、日本等国的保健食品将迈入国门，抢占我国市场。

3.有机食品发展面临的问题

3.1 违法添加禁用成分

按照保健食品法规的相关规定，保健食品中不得添加任何药品。但一些企业为追求经济效益，不顾社会责任，通过非法添加药物来保证产品功效。如在减肥类保健食品中添加芬氟拉明、麻黄素、双氢克脲塞，在调节血糖类保健食品中添加格列本脲、苯乙双胍，在抗疲劳类产品中加入西地那非，在促进生长发育类产品中加入激素等。

3.2 擅自更改配方或生产工艺

根据《保健食品管理办法》规定，保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。不少企业在实际生产中对产品配方或生产工艺进行了更改，给产品的质量安全带来了隐患。如某保健食品生产工艺明确规定，通过对原料进行浸提和浓缩、烘干，提取产品内容物，然而生产企业擅自取消浸提浓缩烘干工艺，直接购买浸膏作为原料进行分装；有的企业更新生产设备与核准工艺要求不符，为适应新设备及厂房情况而随意更改产品工艺；有的企业转自其他企业的品种审定配方和生产工艺存在问题，按

原工艺或配方无法生产。

3.3 委托加工混乱无序

有些保健食品委托生产企业未取得保健食品卫生许可证，便委托其他企业生产。而受委托方与委托方是否取得保健食品（生产）卫生许可证审查不严，或明知其未取得保健食卫生许可证而为牟取利润接受委托。有些企业采用部分委托方式，将生产过程分散在不同企业完成，如在一企业进行散粒半成品加工，而在另一企业进行包装，这

种方式易造成中转、运输环节的交叉污染。有些委托企业与受委托企业的所在地不在同一个地方，日常的监督管理只能由各自所在地食品药品监管部门完成，这导致监管人员难以全面掌握和有效监督整个生产过程，从而使异地委托加工成为日常监督管理的薄弱环节。

3.4 保健食品原料标准缺失

近年来，保健食品原料以次充好、以假乱真等现象时有发生，如树胶替代蜂胶，贝壳粉假冒珍珠粉。这类保健食品原料安全事件凸显了保健食品原料管理中存在的问题，这和我国保健食品原料标准体系不健全和缺乏严格的原料检验标准有很大关系。

3.5 保健食品企业备案标准问题突出

保健食品企业标准实行备案制，各省对保健食品备案要求大不相同，有的地方为药监部门或标准委员会先行审批，再交质监部门备案，有的地方直接由卫生或质监部门备案，而直接备案可能会造成对保健食品企业标准审查不严。

3.5.1假冒伪劣产品时有发生

主要表现在伪造或盗用保健食品批准文号、冒用保健食品标志、伪造卫生许可证、伪造合法企业产品等方面。目前市场上假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类及改善性功能类。

3.5.2 夸大宣传功效

主要表现在采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”的形式进行虚假夸大宣传；在社区等人员流动较大的地方摆摊设点以免费体检等手段夸大宣传、变相销售；一些厂家违反保健食品标识规定，在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品功效、适宜人群，更有甚者，以所谓“典型病例”明示或暗示其产品有显著治疗作用，误导和欺骗消费者。

3.5.3 产品标识标签和说明书内容失实

《保健食品标识规定》第四条明确规定：保健食品名称、保健作用、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。然而，一些企业打擦边球，在印制保健食品标识标签和说明书时，不按批准内容印制，擅自更改产品名称，增加或更改保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量。一些委

托加工企业不明确标示委托企业和受委托企业的名称和地址。

3.5.4 普通食品使用非食品成分、宣传保健功能

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》文件明确规定，蜂胶、苦丁茶和西洋参等114种可用于保健食品的物品，普通食品中不得使用，但至今仍有不少企业将这类物品用于普通食品，并乘机宣传保健功能。

3.5.5 网络销售保健食品难监管

门店销售保健食品须经监管部门验收合格后方可办证经营，监管部门会定期现场检查和抽检，较好地保证了产品的质量安全。而网络卖家只需要一根网线即开始非法出售保健食品，隐蔽性强，在监管部门无法进行及时有效的监督检查的情况下，需要多个部门协同配合。

3.5.6 虚假电视直销广告查处难

电视直销广告是非法销售保健食品的常用手段，目前保健食品广告监管的依据为《中华人民共和国广告法》，未有专门的电视直销法律法规，广告法对广告主的责任做了明确规定，但对发布者并无要求，使得虚假电视广告也成为监管盲点。电视广告包括经销商、生产者和广告发布者。广告发布者不承担法律责任，生产者和经销商往往处于较隐蔽的地位，一般都不在企业的登记注册地做电视直销业务，故药监和工商部门要对其进行监管非常困难，无法从根源上铲除违法广告的发生。

4.解决对策

4.1 进一步完善法律法规。

尽快出台《保健食品监督管理条例》及相关配套实施细则，特别是针对违法违规行为制定相应罚则，真正做到有法可依。地方政府部门根据现行法律法规实际情况，制定符合地区经济社会发展要求的地方政府规章。

4.1.1 加强保健食品标准体系建设，构建保健食品原料检测方法、产品注册标准体系。

一是组织开展保健食品原料标准制定工作，根据注册工作需要确定原料标准。

二是通过完善保健食品产品注册标准，确保产品质量稳定可控。三是加强检测体系 建设，充分利用现有的资源，完善保健食品中添加化学药品的检验检测手段，提高 检测水平，加强保健食品质量检测机构的建设，扶持一批保健食品质检中心。

4.1.2 转变监管模式，实现保健食品全程监管。

强化保健食品原料监管；规范保健食品企业标准备案，强化源头监管；加强保健食品流通环节监管力度；建立监督通报协查制度，提高综合监管能力。

4.1.3 建立保健食品复核制度，完善保健食品退出机制。

对取得保健食品批准证书，在规定的期限内未组织生产的，应及时予以注销；对已经取得保健食品批准证书的，组织专家对保健食品的配方、工艺和功效成分重新审查，将配方和工艺不科学、技术含量低、产品功效不明确的产品及时清理出去；对因生产设备更新换代或 改进产品工艺需要更改生产工艺的，在不影响产品安全性和功效的条件下，可允许其适度调整工艺。

4.1.4 加强宣传和培训工作，营造良好消费环境。

针对广大保健食品消费者，采取多种措施加强宣传保健食品消费知识，以易于接受和喜闻乐见的形式进行知识普及，提高消费者鉴别能力和防范意识，营造良好的消费环境，引导消费者从正规渠道购进合格保健食品；针对保健食品从业人员，定期开展多种形式的法律法规知识培训，提升其法规知识水平。

4.2 我国保健（功能）食品产业应与其他产业的发展相适应

2007 年全国规模以上食品工业总产值，占工业总产值的比重是7.07％，按工业增加值计算，其比重是7.17％，吸纳就业500 万人，对GDP 的贡献是3.5％。2007 年保健（功能）食品总产值为600 亿左右，占食品工业的比重是2.1％，大大低于发达国家水平，对GDP 的贡献只有万分之七，显然与其地位十分不相称。需要政策上的支持与鼓励。

4.3 我国功能（保健）食品产业发展亟待创新

2008 年中国人均国民收入已超过3000 美元，表明我国健康产业将进入快速增长的机遇期。依据人民生活水平和世界健康产业发展程度推测，我国功能（保健）食品市场潜在规模应为2000亿元人民币左右。但实际上，近几年我国保健（功能） 食品市场规模约为600—1000 亿元人民币。知识创新的不足、管理体制与监管机制的不完善、企业发展机制的不健全等弊病影响了产业的发展。因此，功能（保健）食品产业发展亟待创新，包括科技创新、管理创新、企业机制创新等多方面。

4.4 以食品为载体具有中国文化与资源优势的产品，应成为保健食品开发的重点

功能（保健）食品的核心词是食品，不能丧失食品的本质，台湾这类产品占整体保健食品认证的60%，而中国大陆仅占0.8%，因此，以食品为载体的产品应成为今后保健（功能）食品开发的主流。

4.5信用体系与资源信息平台建设是保健（功能）食品产业发展的重要保障

建设社会信用体系，是完善我国社会主义市场经济体制的客观需要，是整顿和规范市场经济秩序的治本之策。保健（功能）食品信用体系按功能可分为制度建设系统和服务系统。

根据国家8部委发布的提纲精神，制度建设系统主要涵盖保健（功能）食品信用管理重点、信用征集与评价机制、信用奖惩和公示制度等。服务系统主要是技术支持平台，即利用现代化网络技术支撑信用信息数据库，提供信用信息资源共享。保健（功能）食品信用体系的建立可以从信用管理分类运行机制、信用征集与评价机制、信用奖惩和披露机制、完善企业信用体系数据库的建立等多方面进行。

建立管理部门——科研单位——企业——市场四方之间的开放性资源信息平台，是未来保健（功能）食品发展的方向。需要监管部门、生产企业、科研院所多方面的共同努力，采取官、产、学、研、紧密合作等多种方式来建立和完善。要以企业为主体，建立具有国际先 进水平的研究开发中心，加快技术创新市场化步伐；要以现有几百家从事保健（功能） 食品技术研究与开发的高等院校、科研单位为基础，加强保健（功能）食品基础理论和技术研究，建设一个高起点、高共享的科技资源平台。促进技术交流和信息反馈，有效降低自主创新的成本，缩短创新时间。

5.前景展望

尽管目前我国保健食品在国际市场所占的份额不大，但我国的保健食品具有很多优势，只要我们把具有中国特色的保健食品，结合各国不同文化背景形成的消费心理差异，推出成分固定、质量稳定、功能明确、安全可靠的产品，借着“入世”的契机，积极开拓国际市场，我国保健食品行业必然会取得更好的业绩。同时我国要进一步完善法律法规；健全保健食品标准体系，加强检测体系建设；转变监管模式，实现保健食品全程监管；建立保健食品复核制度；加强宣传和培训工作，营造良好消费环境，提高我国保健食品的监管成效。

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