日照市食品药品监管局2011年度医改目标管理绩效考核自查报告

日照市食品药品监管局

2011年医改目标管理绩效考核自查报告

根据市医改办印发的《关于做好2011年度医改目标管理绩效考核迎查工作的通知》（日医改办发„2011‟9号）文件精神，对照《日照市2011年度目标管理绩效考核实施办法》（日办发„2011‟26号）、与市政府签订的医改责任书和《日照市医药卫生体制改革2011年重点工作安排》（日政办发„2011‟10号）提出的任务目标，我局加强领导、认真履职、狠抓落实，现将自查情况报告如下：

一、全面提高和完善基本药物的质量标准。

配合省局组织落实日照辖区内的药品标准提高工作，协调并督促辖区内药品生产企业配合开展药品标准提高工作，组织辖区内企业向药品标准起草单位提供实验样品和资料，开展了药品质量标准提高后的专项检查，确保药品质量。

二、以基本药物为重点，突出强化药品质量监管。

1、确保药品生产领域质量安全。通过跟踪检查、飞行检查、驻厂监督等办法，落实药品生产质量管理规范，确保我市药品生产领域质量安全。

2、强化药品流通领域质量监管。通过监督药品经营企业GSP规范实施，强化日常监管，严厉查处药品经营活动中的“走票”行为，打击非法药品经营，净化药品流通秩序。与各区、县局签订基本药物监管责 1

任书，明确监管责任，与基本药物批发企业签订安全责任书，明确企业经营责任。

3、强化药品使用环节的质量监管。根据省局制定出台的医疗机构药品管理的具体规定，通过推进乡镇卫生院（社区卫生服务中心）和村卫生所、室（社区卫生服务站）的药房规范化建设，提高基层医疗机构药品储存条件，保障基层医疗机构使用药品的质量安全。

4、做好基本药物安全形势和质量监管评价工作。按省局要求，抓好基本药物安全形势和质量监管工作状况评估，及时汇总报送辖区内基本药物制度实施和质量监管情况，配合完成加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查。

三、实施基本药物全品种覆盖抽验。

药品检验部门对辖区内基本药物品种（包括省增补品种），实行全品种覆盖抽验，每季度对基本药物抽验结果的质量情况进行分析和数据上报，药品稽查部门依法对抽验不合格的产品及相关单位进行处理。

日照市药品检验所截至2011年11月24日共完成基本药物抽验330批次，其中不合格药品1批次（为山东华信制药集团有限公司生产的碳酸氢钠片），不合格率为0.30%。其中，我市的药品生产企业山东洁晶药业有限公司生产的四个品种的注射液全部检验合格。

四、实施基本药物全品种电子监管。

认真贯彻落实国家基本药物制度各项规定，强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作。加强了对基本药物的质量监管，定期开展巡查活动，督导涉药单位严格执行药品贮存、保管、人员配备、制度管 2

理要求，切实保证基本药物质量安全。对药品批发企业电子监管情况进行检查指导，目前需要入网的9家药品批发企业全部入网，入网率、数据上传率均达到100%。一是完善制度。建立健全了药品电子监管的运行和管理机制，严格按照国家局、省局的工作部署，在规定的时限内完成相关工作，确保药品电子监管网实施工作顺利进行。二是进行约谈。对相关企业进行了约谈，要求基本药物生产、配送企业100%入网、100%数据上传、100%核注核销，做到见码就扫。三是强化督查。加大对基本药物配送企业的监督检查力度，重点检查企业对赋码产品（包括基本药物、特殊管理药品、四大类制剂产品及企业自主赋码产品）核注核销和数据上传情况，问题药品追溯情况和各区县局（分局）开展网上监管情况。对不认真开展数据核注核销工作的基本药物配送企业，责令其限期整改。

五、强化药品不良反应监测工作。

进一步健全和完善了市级不良反应体系建设，健全现有的监测机构，加强力量，充实不足。加强了对国家基本药物和我省补充目录药物的不良反应监测。将基本药物不良反应监测延伸到最基层医疗单位，确保不良反应监测报告质量持续提升。

截至2011年11月23日,日照市药品不良反应监测中心共上报药品不良反应/事件报告4955例，涉及国家基本药物2552例（占51.5%），其中严重的91例（3.57%），新的严重的12例（0.47%），新的一般的257例（10.07%）；涉及山东省增补品种338例（6.82%），其中严重的18例（5.3%），新的一般的63例（18.64%）。

六、搞好基本物配送监管，推进药品供应保障体系建设。

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根据省局下发的《关于建立基本药物配送企业档案的通知》（鲁食药监市„2011‟106号）以及国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽„2011‟34号）和省局制定的《山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则》，我局开展了国家基本药物配送企业的档案建立工作以及国家基本药物供货样品备案工作。目前我局已为全市八家基本药物生产、经营企业全部建立了档案，并指导企业进行基本药物供货药品备案工作。

加强引导，促进药品批发企业间的联合、兼并、重组，发展大型集团化医药物流企业，鼓励企业积极采用先进信息技术与现代科技手段发展现代医药物流，这样有利于提高药品流通效率，提升行业现代化水平，进而改变行业面貌，有效服务医改工作，有利于改善民生。我市康力生药业有限公司做为第二批药品现代物流企业试点单位正在积极筹建过程中，并严格按照药品现代物流企业标准进行全面建设。

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