药品基本知识培训

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1、药品的定义：

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（摘自2001版《药品管理法》附则）

这个定义阐述了药品的目的，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。药品的分类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的表述必须有适应症或者功能主治、用法和用量。

药品既然是用于防病、治病的，它是特殊的商品，有自已的特性。

2、药品的质量特性。概括说即安全、有效、稳定、均一。

安全性：使用安全，毒副作用小；

有效性：就要疗效确切，适应症肯定，这是药品质量要求的根本；

安全、有效是药品的真正质量特性，即产品在使用过程中所表现的特性。

稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便，这是重要的质量特性；

均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。

3、药品是商品，但它是特殊的商品，不像一般商品可分为一级品、二级品等。依据国家药品标准，药品只有合格与不合格之分。

4、药品的特殊性主要表现为：

两重性：集中体现在其既有预防、治疗疾病，保护人民生命健康的作用，但也有可能发生不良反应，损害人身体健康甚至发生生命危险的一面。

专属性：药品的专属性要求在使用药品时须对症下药，不可替代。

限时性：集中表现在只有当人们患了某种疾病或者为了达到某种预防目的的时候才使用药品。只能药等病，不能病等药。

质量的严格性：集中表现在不允许假劣药品进入流通领域。凡进入流通领域的药品只应是合格药品。

5、在我国，药品分为中药和西药两大类。我国传统使用的植物、动物、矿物药及其成

药和中药；有机化学药品、无机化学药品和生物制品称西药。

6、 药品的剂型

剂型是指制剂的类型，是药物根据医疗需要经过加工制成便于使用、运输、，贮存和销售的各种制品。剂型有几十种。

⑴液体或半液体制剂：

芳香水剂：是挥发油或其他挥发性芳香物质的饱和水溶液，如薄荷水。

溶液剂：为不挥发性药物的澄明水溶液，供内服或外用，如甲紫溶液、复方碘溶液。

注射剂：也称“针剂”，供注射用药物的灭菌制剂。有粉针（易变质的药常制成粉针）、水针、油针、混悬针剂之分。

粉针外观上是粉末，加水后溶解。油针和混悬针剂（药效长）仅供肌肉和局部注射，不得作静脉注射。还有少数药物只能溶解在稀醇中，如氢化可的松注射液，是稀醇溶液，只能稀释后静脉注射，不可肌肉注射，否则会产生剧痛。

酊剂：药物溶于一定浓度的酒精制成的液体剂叫酊剂，如碘酊。

糖浆剂：为含有药物的近饱和浓度的蔗糖水溶液。

合剂：是含有两种或两种以上药物的内服液体制剂（滴剂例外），有的服用时需摇匀，如复方甘草合剂。

乳剂：是油与水经乳化剂作用而制成的乳状液，如鱼肝油乳剂。

此外尚有滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等专用制剂也是液体制剂。

⑵固体或半固体制剂：

散剂：是一种或多种药物均匀混合而成的干燥粉末状制剂，如解热止痛散、痱子粉。一般内服的称“散”，外用的叫“粉”。

干糖浆：多是中草药与大量蔗糖制成的颗粒，也称颗粒剂，加水冲化即服，故亦名“冲剂”，由于含糖多又称干糖浆。

丸剂：药物制剂成圆球形的制剂。有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、微丸等。

片剂：药物经压制而成片状的制剂。多数片剂形态相似，但用法和作用各有差异，分述如下。

a. 光片：指不包衣的片剂。

b. 嚼用片：应在口内嚼碎后用水咽下的片剂，多用于治疗胃溃疡。

c. 含片：用于口腔及咽部疾患，应在舌上含化，缓缓咽下，不宜吞下，以便药物的口腔和咽喉处发挥长时间的作用，故又称喉片。

d. 舌下片：应置于舌下部含化，能在唾液中溶解并在口腔粘膜吸收。此类药吞服后可遭胃液破坏或吞服后药效过速过激。如甲基睾丸素片和硝酸甘油片。

e. 阴道片：专用于阴道，多送入阴道弯窿处。

f. 包衣片：片心包上衣膜，分糖衣片和肠溶片两大类。糖衣片外包糖衣或薄膜（也称薄膜衣片），以掩盖不良臭味或防止变质。肠衣片外包肠溶衣，不怕胃酸，只在肠中崩解释出药物。肠衣片不得研碎或咬碎服。

此外，还有将滴眼剂制成药片，保证稳定不变质，用时加溶剂溶解后滴用。过去一般将药片制成扁圆形，现在可制成不同形状，称“异形片”，如果味维C 片片形如枕。近年还出现了纸形片，药物吸附在纸上，方便运输和使用，但纸形片只适用于剂量很小的药物。

胶囊剂：将药物装于空胶囊内制成的制剂叫硬胶囊，还有压制的软胶囊（如鱼肝油丸）。

栓剂：用于肛门或阴道的一种固体剂型，由药物和基质组成，在室温时为固体，在体温时能溶化或溶解而释放出药物。

半固体制剂还有软膏剂、硬膏剂（如橡胶硬膏-----伤湿膏）、眼膏剂、乳膏剂（冷霜）等。

⑶气体制剂：

气雾剂：是将药物溶液加入抛射剂（如氟利昂类）制成的制剂。抛射剂在常温是气体，但在高压下封在容器内成为液体，对容器产生压力，一旦按开阀门，即以气体喷出。如异丙肾上腺素气雾剂。

7 、《中国药典》（2010年版）有关药品贮藏术语的含义 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处 系指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处 系指2～10℃。

常温 系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

8 、药品的批准文号

·1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：

（年号）卫药准（试）字+编号；

国药准（试）字（年号）+编号

说明：编号前标示的字母含义是：X—西药；Z—中成药；S—生物制品；J—进口制剂分装。

·1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：

国药准（或试）+编号

说明：编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是：X—西药；Z—中成药；S—生物制品；J—进口制剂分装。

·仿制药品批准文号字样为：

化学药品：国药准字XF+8位编号；

中成药：ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号；

生物制品：国药准字SF+8位编号。

说明：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。

·在2002年统一换发药品批准文号之后

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；

试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

·自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

·2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证书格式中

字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

9、药品的批号

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

不同剂型药品，根据其生产过程、生产工艺及所经营药品的性质，规定了各剂型药品批号编制方法：

·中药制剂

固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。

液体制剂、膏剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

·原料药

连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产前符合质量标准，且有可追踪的记录。

·无菌制剂

大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

·非无菌制剂

固体、半固体制剂 在成型或分裂前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质量产品为一批。

液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

·生物制品

批号的编码原则为年一月一流水号。年号应写公历年号4位数，月份写两位数。