吊瓶输液器-TDS2007-0404

YZB

一次性使用吊瓶式输液器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布

YZB/国0932—2008 前 言

本标准代替YZB/国0661-2002《一次性使用输液器（吊瓶式）》。

本标准与YZB/国0661-2002相比主要变化：

——规范性引用文件进行了更新；

——微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准；

——提高了泄漏试验的要求；

——提高了管路长度的要求；

——增加了对流量调节器颜色的限定；

——提高了注射件的要求；

——酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法。

本标准的附录A 、B 、C 是规范性附录，附录D 是资料性附录。

本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。

本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。

本标准主要起草人：赵恒坤、姜利、李艳萍、刘华

本标准于2000年7月首次发布。

一次性使用吊瓶式输液器 带针

1 范围

本标准规定了一次性使用吊瓶式输液器 带针(以下简称：“吊瓶式输液器”) 的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 14437 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 18671 一次性使用静脉输液针

YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3 通用要求

3.1 吊瓶式输液器组件名称如图１所示。

3.2 吊瓶输液器应有保护套，使输液器内腔在使用保持无菌。瓶塞穿刺器或穿刺针也应有保护套。

1-空气过滤器； 3-插瓶针； 5-加药口； 7-吊瓶体； 9-三通； 11-药液过滤器 2-保护套； 4-流量调节器； 6-吊瓶盖； 8-乳胶管； 10-滴斗； 12-锥头保护套 注： 本示意图仅说明吊瓶式输液器的结构，并非为本标准的唯一型式。

图1 吊瓶式输液器

4 材料

制造第3章给出的输液器及组件的材料应满足第5章的要求，输液器与溶液接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。

5 物理要求

5.1 微粒污染

按GB 8368-2005第A.1章试验时, 污染指数应不超过90。

5.2 泄漏

按附录A.2试验时, 应无气体泄漏现象。

5.3 连接强度

输液器液体通道其他各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N 的静拉力，持续15 s。

5.4 瓶塞穿刺器

5.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图2所示。

5.4.2 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，在穿刺过程中不引起落屑。

单位为毫米

图2 瓶塞穿刺器的尺寸

5.5 进气器件

5.5.1 进气器件应符合3.2和7.2要求。

5.5.2 进气器件应有一空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。

5.5.3 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。

5.5.4 当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

5.5.5 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按A.4时，相对于自由进气容器的流出液的流量应不降低20%。

5.6 软管

5.6.1 由软质材料制成的管子应塑化均匀，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

5.6.2 末端至滴斗的管路[包括注射件（如果有）和外圆锥接头]的长度应不小于1500mm 。

注： 在输液器的总长度不小于1600mm 的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有) 和外圆锥接头]长度允许小于1500mm, 但应不小于1250mm 。

5.7 药液过滤器

5.7.1 普通药液过滤器

当A.5试验时，过滤器滤对胶乳粒子的除率应不小于80%。

5.7.2 精密药液过滤器

5.7.2.1 按照附录A.9测定，药液过滤器滤除标称孔径以上微粒的滤除率应不小于90%。

5.7.2.2 按照附录A.10测定， 60ml洗脱液中，5.0μm 以上的微粒数不得超过100个/ml。

5.8 滴斗与滴管

5.8.1 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm ，滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm 。滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm 。在23℃±2℃，流速为50滴/min±10滴/min的条件下，滴管滴下20滴或60滴蒸馏水应为1mL ±0.1mL （1g ±0.1g ）。

5.8.2 滴斗应有助于液体充注过程。

5.9 流量调节器

流量调节器应能调节液流从零至最大，不能使用桔黄色流量调节器。

注： 流量调节器应能在一次输液中持续使用而不损伤软管。流量调节器和软管接触在一起贮存时应不产生有害反

应。

5.10 输液流速

输液器在1m 静压头下，对于滴管为20滴/mL的输液器，10min 内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl ）=9g/L]应不少于1000mL ；对于滴管为60滴/mL的输液器，40min 内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl ）=9g/L]应不少于1000mL 。

当加精密药液过滤器时输液器在1.27m 静压头下，1min 中输出纯化水应不少于24mL 。

5.11 注射件

如有自密封性注射件时, 按A.6 试验时, 水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。

5.12 外圆锥接头

软管的末端应有一符合GB/T 1962.1和GB/T 1962.2的外圆锥接头。

5.13 保护套

5.13.1 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。

5.13.2 保护套不应自然脱落并易于拆除。

5.14 吊瓶

5.14.1 用正常或矫正视力能透过瓶体观察到里面的液体。

5.14.2 吊瓶的最大刻度值应不小于公称容量。

5.14.3 吊瓶标有数字刻度线所标示的容量允差应不大于标称值的10%。

5.14.4 吊瓶至少应有一个标尺，标尺刻度线、刻度值应清晰、耐久、易于识别。

5.15 悬挂装置强度

5.15.1 重力承载

按A.7试验时, 供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。

5.15.2 持久性承载

按A.8试验时, 供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。

5.16 静脉输液针

输液器大多为带静脉输液针，若带静脉输液针，静脉输液针的物理性能应符合GB 18671一次性使用静脉输液针的规定。

6 化学要求

6.1 还原物质（易氧化物）

按附录B.2 试验时, 所用高锰酸钾溶液[c (KMnO4)=0.002mol/L]的总量应不超过2.0mL 。

6.2 金属离子

当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时, 浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过１μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。

按B.3试验时, 浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。

6.3 酸碱度

按B.4试验时, 使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL 。

6.4 蒸发残渣

按B.5 试验时, 干燥残渣的总量应不超过5mg 。

6.5 浸提液紫外吸光度

按B.6试验时, 浸提液S 1的吸光度应不大于0.1。

6.6 环氧乙烷残留量

6.7 按GB/T14233.1试验时，吊瓶式输液器环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

6.8 静脉输液针

产品若带静脉输液针，静脉输液针的化学性能和输液器一起进行试验，无需单独进行。 7 生物要求

7.1 总则

输液器应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明无毒性。GB/T 16886.1给出了毒性试验指南。

7.2 无菌

7.3 单包装内的吊瓶式输液器应经过一有效的灭菌过程使产品无菌。

7.4 细菌内毒素

按GB/T14233.2中细菌内毒素试验进行检测，细菌内毒素含量应不大于20EU/套。

7.5 热原

应用适当的试验来评价吊瓶式输液器无热原。附录C.1 给出了热原试验的指南。

7.6 溶血

7.7 应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器溶血率小于5%。GB/T 14233.2给出了溶血试验方法。

7.8 细胞毒性

按GB/T16886.5中浸提液法进行检测，细胞毒性应不大于1级。

7.9 皮肤致敏

按GB/T16886.10中最大剂量法进行检测，应无皮肤致敏反应。

7.10 皮内刺激

按GB/T16886.10中的规定进行检测，应无皮内刺激反应。

7.11 急性全身毒性

按GB/T16886.11中的规定进行检测，应无急性全身毒性。

7.12 静脉输液针

输液器若带静脉输液针，静脉输液针的生物性能和输液器一起进行试验，无需单独进行。 8 标志

8.1 单包装

8.2 单包装上应至少标有下列信息：

a) 文字说明内装物， 包括“只能重力输液”字样;

b) 使用YY 0466给出的图形符号, 标明输液器无菌;

c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素;

d) 输液器仅供一次性使用, 或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号;

e) 使用说明, 包括警示，如关于保护套脱落;

注: 使用说明也可采用插页形式。

f) 批号, 以“批”字或“LOT ”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号;

g) 失效年月，附以适当文字，或使用符合YY 0466给出的图形符号;

h) 制造商和/或经销商名称和地址;

i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于（1±0.1）mL[(1±0.1)g]的说明;

j) 静脉针标称尺寸, 如果有。

8.3 搁板包装或多单元包装

搁板包装或多单元包装(如使用) 上应至少有下列信息:

a) 文字说明内装物, 包括“只能重力输液”字样;

b) 输液器数量;

c) 使用YY 0466给出的图形符号, 标明输液器无菌;

d) 批号, 以“批”字或“LOT ”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号;

e) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号;

f) 制造商和/或经销商名称和地址;

g) 推荐的贮存条件(如果有) 。

9 包装

9.1 输液器应单件包装, 以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。。

9.2 输液器的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。

附 录 A (规范性附录) 物理试验

A.1 微粒污染试验2

）

A.1.1 原理

通过冲洗输液器内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 A.1.2 试剂和材料

A.1.2.1 蒸馏水, 用孔径0.2μm 的膜过滤。 A.1.2.2 无粉手套。

A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45μm 。 A.1.3 步骤

试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。

）

在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999中的 N5级3的净化工作台），取10支供用状态的输液器，各用500mL 蒸馏水（A.1.2.1）冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜（A.1.2.3），将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50×放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。

A.1.4 结果确定 A.1.4.1 总则

各供试输液器（至少10支）只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为其分析结果。

A.1.4.2 微粒计数

试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL 水样的平均微粒数），用以计算污染指数。

空白中的微粒数（N b ）应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。

按以下计算污染指数：

对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数, N a 。 再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数, N b 。

N a 减N b 即得污染指数。

输液器（试件）中的微粒数： N a = n a 1•0.1＋ n a 2•0.2＋n a 3•5 空白样品中的微粒数： 1）可以使用经本方法确认过的其他等效方法, 如微粒计数器法。 2

）这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1µm 的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5）。该级别对应的大于0.5µm 的微粒数为英制的100级净化 [即每立方英尺（28.3L ）空气中大于0.5µm 的微粒数不超过100个] 。

N b = n b 1•0.1＋ n b 2 •0.2＋n b 3•5 污染指数： N = Na －N b ≤90 A.2 泄漏试验

A.2.1 试验开始前，在试验温度下对整个系统进行状态调节。

A.2.2 将输液器一端堵住，浸入20℃~30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa 的气压15s 。检验输液器空气泄漏。

A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受 –20kPa 的压力。检验是否有空气进入输液器。

应将大气压作为基准压。按ISO31-3, 压力可假定为正值, 也可假定为负值。 A.3 拉伸强度试验

使供试输液器经受15N 的静态轴向拉力15s ，检验输液器是否能承受该拉力。 A.4 使用进气器件时流速的测量

A.4.1 向一只输液容器内充入（23±2）℃的蒸馏水, 盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器, 然后插入输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1m 水压头，调节流量调节器至最大, 测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。 A.4.2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插入分离式进气器件的步骤。

A.5 普通药液过滤器滤除率试验

4）

A.5.1 试验液制备

5）

用直径为（20±1）μm 的胶乳粒子悬浮液, 100mL试验液中含有粒子1000个。 A.5.2 步骤

按图A.1 所示的试验装置, 安装药液过滤器, 使其与实际使用状态一致, 在药液-过滤器下端约100mm 处剪断输液器管路。

用5mL 贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器, 弃去滤出液。将100mL 试验液通过药液过滤器, 在抽真空条件下, 使流出液全部通过一个孔径为5μm ～8μm 、直径47mm 黑色格栅滤膜, 将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上, 在50×至100×的放大倍数下对不小于50% 的网格面积中的胶乳粒子进行计数, 明显的非胶乳粒子不计。 试验进行两次。

如达不到所需的80% 滤除率极限值, 重复试验。

试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。 A.5.3 结果显示

⎛ 1- ⎝

1⎫⎪⨯100n 0⎪⎭

下式给出过滤器的滤除率, 以百分数表示:

式中:

34

）可以使用经过附录A.5所给方法确认过的其他等效的方法，如微粒计数器法。 ）采用微粒计数器方法时，适宜的粒子浓度是100mL 中含有粒子8 000个。

n 1 过滤膜上滞留的粒子数;

n 0 所用试验液中的粒子数。

1-贮液瓶; 2-输送管; 3-流量调节器; 4-连接器件; 5-穿刺器; 6-药液过滤器; 7-滤膜。

图 A.1 药液过滤器效率试验装置

A.6 注射件试验

使注射件水平、不受力放置, 向输液器中充入水, 避免夹杂气泡, 通入高于大气压强50kPa 的压力, 用符合GB 15811-2001、外径为0.8mm 的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s 后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min 内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。

A.7 悬挂装置强度重力承载试验

贮液容器充水至公称容量，并使悬挂装置与试验挂钩（见图A.2）连接。将一根绳子的一端系于挂钩的上部，另一端系于一个分离的固定点。

手持悬挂装置和挂钩，使其与固定点在同一水平面，使组合挂体一起降落。当整个挂体垂直降落至离固定点30cm 时, 绳子使其停止降落。

如果悬挂装置满足5.15.1规定的要求，则试验通过。 A.8 悬挂装置强度持久性承载试验

用一个直径为4mm 的挂钩，如符合图A.2，在(23±2) ℃和(50±3)%相对湿度下对悬挂装置施加3kg 的试验重物24h 。

如果悬挂装置满足5.15.2规定的要求，则试验通过。

尺寸毫米

图A.2 试验挂钩

A.9 药液过滤器滤除率实验方法（粒子计数器法）

A.9.1 试验仪器

粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL 。 A.9.2 试验液

依据药液过滤器介质的标称孔径按表D.1选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。

A.9.3 预处理

将供试过滤器充满符合A.2.2规定的冲洗液，常温下浸泡2h, 然后在1m 静压头下按输液方向使100mL 冲洗液流过过滤器。 A.9.4 步骤

A.9.4.1 取100mL 试验液（D.2）, 注入洁净的计数器的样品池中，按表D.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数(N 0) ，总取样量不少于15mL 。

注： 测得的N 0值须满足表D.1规定。

A.9.4.2 取100mL 试验液（D.2），使其在1m 静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表D.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N 1) ，总取样量不少于15mL 。 A.9.5 结果表示

过滤器的滤除率按 式（D1）计算：

η=(1-

N 1

) ⨯100% …………………………………………………………（A1）

N 0

式中:

N 0 — 试验液中测得的粒子数, 个/mL。 N 1 — 滤出液中测得的粒子数, 个/mL。 A.10 药液过滤器微粒含量测定方法

A.10.1 原理

这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。 A.10.2 试验仪器

粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL 。 A.10.3 试验液

1

冲洗液：水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液，经孔径为0.2μm 的微孔滤膜过滤，5μm 以上的微粒数不超过10个/mL。 A.10.4 步骤

取60 mL冲洗液，使其在1m 静压头下，经药液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5μm 的粒子计数，总取样量不少于15mL 。 A.10.5 结果表示

以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果。

1

使用电阻式粒子计数器时，则使用该溶液。

附 录 B (规范性附录) 化学试验

B.1 浸提液S 1 和空白液S 0 的制备

B.1.1 浸提液S 1

将三套灭过菌的输液器加水至公称容量，在37℃±1℃下恒温24h ，将样品与液体分离，冷至室温，收集全部浸提液S 1并冷却。 B.1.2 空白液S 0

按制备浸提液S 1的步骤制备空白液S 0。 浸提液S 1 和空白液S 0应用于化学试验。 B.2 还原物质(易氧化物) 试验

将10mL 浸提液S 1 加入10mL 高锰酸钾溶液[c (KMnO4)=0.002mol/L]中, 再加入1mL 硫酸溶液[c (H2SO 4)=1mol/L], 振摇并让其在室温下反应15min 。

加入0.1g 碘化钾后, 用硫代硫酸钠标准溶液[c (Na2S 2O 3)=0.005mol/L]进行滴定至淡黄色。加入5 滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。 同法进行空白溶液试验。

计算6) 两次滴定消耗0.002mol/L 高锰酸钾溶液的体积之差, 以毫升为单位。 B.3 金属离子试验

取10mL 浸提液S 1 , 按GB/T14233.1-1998中5.6.1方法规定进行金属离子试验，观察颜色的深浅程度。

B.4 酸碱度滴定试验

将0.1mL Tashiro7 指示剂加入内有20mL 浸提液S 1 的滴定瓶中。

如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液[c (NaOH)=0.01mol/L]滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准溶液[c (HCl)=0.01mol/L]滴定, 直至显现浅灰色。

报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升为单位。

）

B.5 蒸发残渣试验

将50mL 浸提液S 1 移入已恒重的蒸发皿中, 在略低于沸点的温度下蒸干。在105℃下干燥至恒重。 取50mL 空白液S 0 同法进行试验。

报告浸提液S 1 和空白液S 0 残渣重量之差, 以亳克为单位。 B.6 吸光度试验

将浸提液S 1 通过孔径为0.45μm 的滤膜进行过滤, 以避免漫射光干扰。在制备后5h 内, 将该溶液放入1cm 的石英池中, 空白液S 0 放入参比池中, 用扫描UV 分光光度计记录250nm ～320nm 波长范围内的光谱。

将浸提液S 1 通过孔径为0.45 m 的滤膜进行过滤, 以避免漫射光干扰。在制备的5h 内, 将该溶液放入1cm 的石英池中, 空白液S 0 放入参比池中, 用扫描UV 分光光度计记录250nm ～320nm 波长范围56

）按GB/T14233.1-1998中公式（2）计算。 ）见GB/T14233.1-1998中5.4.2.1e) 。

内的光谱。

以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。

附 录 C （规范性附录） 热原试验及生物学评价试验

C.1 热原试验

热原试验应按GB/T 14233.2规定进行。

注：GB/T 14233.2-2005规定了热原试验和细菌内毒素试验。

C.2 GB/T 16886.1描述的生物学评价试验方法应作为材料生物相容性评价的指南。

附 录 D （资料性附录） 设计与实施指南

D.1 总则

本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。 同时也作为产品的设计与实施指南。

注：本附录提供的某些指南与标准中相应的要求并非有绝对的因果关系，但现阶段用术语“可认定为”来约定这种因果关系成立。因此，凡采用“可认定为”术语的指南对产品具有约束力，除非输液器具有特殊的设计型式。

D.2 瓶塞穿刺器

对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图2规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20mm 的把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合5.4.2的要求。

当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。

注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡。

D.3 空气过滤器

当气流以50mL/min的流量流过空气过滤器时，对空气中0.5μm 以上微粒的有效滤除在90%以上可认定为满足5.5.2的要求。

空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，否则进气口（见图1）或进气器件宜配有塞子或夹子（这种情况下，建议在使用说明书中说明正确的药液充注程序）。 D.4 药液过滤器

过滤膜宜能承受2h 的药液（以氯化纳注射液为基本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性能。 D.5 滴斗

滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm 3, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm ，否则可认定为不符合5.8.2的要求。 D.6 流量调节器

流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30mm ，否则可认定为不符合5.9的要求。 D.7 保护套

为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合5.13的要求。 D.8 无菌

D.8.1 输液器宜按GB18278、GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的

-6

细菌存活概率小于10。

D.8.2 采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液器环氧乙烷残留量控制到10µg/g以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸），否则可认定为不符合6.6的要求。

注1： GB/T14233.1规定了环氧乙烷残留量试验方法。环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.7（ISO 10993-7，IDT ）。

注2： 对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T19633（ISO11607: 2003，IDT ）给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。

D.8.3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合7.2的要求。 D.9 热原

GB/T 14233.2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T 14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量宜不超过20EU ，常规检验中，超过该限量可认定为不符合7.3的要求。 D.10 溶血

按GB/T 14233.2中给出的溶血试验进行检验时，溶血率小于5%可认定为符合7.4的要求。 D.11 标志

如输液器配有静脉针（GB18671或GB15811），宜以针管“规格×长度”表示其标称尺寸，以毫米为单位）。 D.12 型式检验

成品型式检验的项目为本标准第5、6、7章及8.1的各项要求。

若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。 D.13 出厂检验

D.13.1 出厂检验按GB/T2828.1规定逐批进行检验，合格后方可出厂。 D.13.2 以同种输液器日产量组成生产批。 D.13.3 出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL ）和接收质量限（AQL ）按表D1规定。

D.13.4 每一生产批还应检验还原物质（6.1）、酸碱度（6.3）、紫外吸光度（6.5）、和热原（7.3）。

D.13.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（7.2）。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值（6.6）后方可出厂。

《一次性使用吊瓶式输液器 带针》标准编制说明

一．概述

一次性使用吊瓶式输液器 带针在临床上主要用于某些大容量药液进行分装输液且对输液精度要求不高的场合。该产品与人体接触的材料主要采用聚氯乙烯（PVC ），该材料目前已广泛应用于医疗器械行业，其安全性和有效性能够得到有效保证，符合临床使用的需要。在标准制定过程中我们主要依据产品的临床安全性、有效性以及GB8368-2005《一次性使用输液器》的要求确定了本标准的主要技术条款。

二．引用或参照标准

本标准在制订过程中主要参考和引用了下列标准：

GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 14437-1993 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针

YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

三．主要技术指标的确定依据

主要技术指标主要依据GB 8368 一次性使用输液器：重力输液式。其吊瓶的的技术指标依据YY0286.5 专用输液器 第五部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器确定。

四．管理类别确定依据

根据医疗器械分类判定规则该产品属于6866医用高分子材料及制品，属III 类医疗器械。